Investigación de la disfunción endotelial multimodal en enfermedades oculares y sistémicas
26 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Explorar la distribución de los parámetros de la vasculatura retiniana en pacientes con diferentes subtipos de enfermedades cardiovasculares y oculares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Tomografía de coherencia óptica(-angiografía) OCT(A)
- Prueba de diagnóstico: Imágenes de fondo de ojo
- Prueba de diagnóstico: DVA 3.0
- Prueba de diagnóstico: Imágenes de retina hiperespectrales
- Prueba de diagnóstico: EsfigmoCor
- Prueba de diagnóstico: Esfigmomanómetro
- Prueba de diagnóstico: Muestra de sangre
- Prueba de diagnóstico: Biopsia de piel
- Prueba de diagnóstico: Examen neuropsicológico
Descripción detallada
En este estudio de cohorte intervencionista, los investigadores tienen como objetivo evaluar la función vascular de la retina según lo evaluado mediante angiografía por tomografía de coherencia óptica, fotografía del fondo de ojo y análisis dinámico de vasos en pacientes que comparten participación microvascular de su patología (p. ej.
enfermedad renal crónica, descompensación cardíaca, enfermedad neuronal de pequeños vasos y glaucoma) y controles sanos de la misma edad.
También se toman muestras de plasma y piel para proteómica y transcriptómica comparativas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Spileers, SC
- Número de teléfono: +32 16 34 03 91
- Correo electrónico: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Van Eijgen, MD
- Número de teléfono: +32 16 34 56 28
- Correo electrónico: jan.1.vaneijgen@uzleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitaire Ziekenhuizen UZ/KU Leuven
-
Contacto:
- Sarah Spileers, SC
- Número de teléfono: +32 16 34 03 91
- Correo electrónico: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
-
Sub-Investigador:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
-
Sub-Investigador:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jan Van Eijgen, MD
-
Sub-Investigador:
- Véronique Cornelissen, MD, PHD
-
Sub-Investigador:
- Elisabeth Jones, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico confirmado o sospecha de glaucoma basado en la presión intraocular del ojo, defecto del campo visual y cambios estructurales del nervio óptico, independientemente de su edad.
- Pacientes adultos con enfermedad renal crónica independientemente de su edad.
- Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF), independientemente de su edad: insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 50 % Y BNP > 35 pg/ml (o NT-proBNP > 125 pg/ml) O signos de diastólica disfunción según las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología 2016
- Pacientes adultos con enfermedad de vasos pequeños confirmada según el diagnóstico mediante imágenes neurológicas de rutina, independientemente de su edad.
- Personas sin antecedentes o antecedentes de alguna patología relevante, incluidas enfermedades cardiovasculares y renales, independientemente de su edad.
- Capaz y dispuesto a participar (consentimiento informado)
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Historia médica personal de neovascularización retiniana.
- No puede o no quiere dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Enfermedad renal crónica
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OCTA es una herramienta de diagnóstico no invasiva capaz de generar cortes transversales de la retina y la coroides.
Unos algoritmos novedosos permiten generar un modelo tridimensional de la microcirculación ocular basándose simplemente en el contraste de movimiento de la sangre circulante.
Visucam (Zeiss), cámara de fondo de ojo Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Cámara instantánea hiperespectral Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Para la medición de la presión arterial.
Tanto para biomarcadores de salud cardiovascular de rutina como para marcadores genéticos (ADN, ARNm, miARN).
Proteómica espacial y transcriptómica para la función endotelial.
Moca, prueba de palabras de colores de Stroop, prueba de cambio de conceptos, COWAT, (R)AVLT, inventario de depresión de Beck, GDS
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Otro: Insuficiencia cardíaca diastólica
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OCTA es una herramienta de diagnóstico no invasiva capaz de generar cortes transversales de la retina y la coroides.
Unos algoritmos novedosos permiten generar un modelo tridimensional de la microcirculación ocular basándose simplemente en el contraste de movimiento de la sangre circulante.
Visucam (Zeiss), cámara de fondo de ojo Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Cámara instantánea hiperespectral Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Para la medición de la presión arterial.
Tanto para biomarcadores de salud cardiovascular de rutina como para marcadores genéticos (ADN, ARNm, miARN).
Proteómica espacial y transcriptómica para la función endotelial.
Moca, prueba de palabras de colores de Stroop, prueba de cambio de conceptos, COWAT, (R)AVLT, inventario de depresión de Beck, GDS
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Otro: Enfermedad neuronal de pequeños vasos
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OCTA es una herramienta de diagnóstico no invasiva capaz de generar cortes transversales de la retina y la coroides.
Unos algoritmos novedosos permiten generar un modelo tridimensional de la microcirculación ocular basándose simplemente en el contraste de movimiento de la sangre circulante.
Visucam (Zeiss), cámara de fondo de ojo Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Cámara instantánea hiperespectral Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Para la medición de la presión arterial.
Tanto para biomarcadores de salud cardiovascular de rutina como para marcadores genéticos (ADN, ARNm, miARN).
Proteómica espacial y transcriptómica para la función endotelial.
Moca, prueba de palabras de colores de Stroop, prueba de cambio de conceptos, COWAT, (R)AVLT, inventario de depresión de Beck, GDS
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Otro: Glaucoma
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OCTA es una herramienta de diagnóstico no invasiva capaz de generar cortes transversales de la retina y la coroides.
Unos algoritmos novedosos permiten generar un modelo tridimensional de la microcirculación ocular basándose simplemente en el contraste de movimiento de la sangre circulante.
Visucam (Zeiss), cámara de fondo de ojo Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Cámara instantánea hiperespectral Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Para la medición de la presión arterial.
Tanto para biomarcadores de salud cardiovascular de rutina como para marcadores genéticos (ADN, ARNm, miARN).
Proteómica espacial y transcriptómica para la función endotelial.
Moca, prueba de palabras de colores de Stroop, prueba de cambio de conceptos, COWAT, (R)AVLT, inventario de depresión de Beck, GDS
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Otro: Pacientes sanos
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OCTA es una herramienta de diagnóstico no invasiva capaz de generar cortes transversales de la retina y la coroides.
Unos algoritmos novedosos permiten generar un modelo tridimensional de la microcirculación ocular basándose simplemente en el contraste de movimiento de la sangre circulante.
Visucam (Zeiss), cámara de fondo de ojo Topcon NW8, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Cámara instantánea hiperespectral Ximea SNm4x4
Sphygmocor Excell
Para la medición de la presión arterial.
Tanto para biomarcadores de salud cardiovascular de rutina como para marcadores genéticos (ADN, ARNm, miARN).
Proteómica espacial y transcriptómica para la función endotelial.
Moca, prueba de palabras de colores de Stroop, prueba de cambio de conceptos, COWAT, (R)AVLT, inventario de depresión de Beck, GDS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Distribución relativa de la reactividad endotelial de la retina, índice de flujo, densidad de vasos en las diferentes subpoblaciones.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Realización diagnóstica de los parámetros antes mencionados para distinguir las diferentes subpoblaciones.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La asociación entre estos parámetros y (1) la presencia de factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (incluidos biomarcadores) y (2) factores de riesgo de progresión de la enfermedad y (3) funcionamiento neuropsicológico
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Comportamiento fisiológico de la vasculatura retiniana bajo estrés cardiovascular.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Correlaciones histopatológicas en la microvasculatura dérmica.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg Stalmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Cardíaca Diastólica
Otros números de identificación del estudio
- S63649
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .