Undersöker multimodalt endotelial dysfunktion vid okulär och systemisk sjukdom
26 juni 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Att utforska fördelningen av näthinnans vaskulaturparametrar hos patienter med olika undertyper av kardiovaskulär och okulär sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Optisk koherenstomografi(-angiografi) OCT(A)
- Diagnostiskt test: Fundus bilder
- Diagnostiskt test: DVA 3.0
- Diagnostiskt test: Hyperspektrala retinala bilder
- Diagnostiskt test: SphygmoCor
- Diagnostiskt test: Blodtrycksmätare
- Diagnostiskt test: Blodprov
- Diagnostiskt test: Hudbiopsi
- Diagnostiskt test: Neuropsykologisk undersökning
Detaljerad beskrivning
I denna interventionella kohortstudie syftar utredarna till att utvärdera näthinnans vaskulära funktion som bedömd med optisk koherenstomografi angiografi, fundusfotografering och dynamisk kärlanalys hos patienter som delar mikrovaskulär involvering av sin patologi (t.
kronisk njursjukdom, hjärtdekompensation, neuronal småkärlsjukdom och glaukom) och åldersmatchade friska kontroller.
Plasma- och hudprover för jämförande proteomik och transkriptomik tas också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah Spileers, SC
- Telefonnummer: +32 16 34 03 91
- E-post: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan Van Eijgen, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 56 28
- E-post: jan.1.vaneijgen@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitaire Ziekenhuizen UZ/KU Leuven
-
Kontakt:
- Sarah Spileers, SC
- Telefonnummer: +32 16 34 03 91
- E-post: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
-
Underutredare:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
-
Underutredare:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
Underutredare:
- Jan Van Eijgen, MD
-
Underutredare:
- Véronique Cornelissen, MD, PHD
-
Underutredare:
- Elisabeth Jones, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med bekräftad eller misstänkt glaukomdiagnos baserat på intraokulärt ögontryck, synfältsdefekt och strukturella förändringar i synnerven, oavsett ålder.
- Vuxna patienter med kronisk njursjukdom oavsett ålder.
- Vuxna patienter med hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), oavsett ålder: symtomatisk hjärtsvikt med vänster ventrikel ejektionsfraktion > 50 % OCH BNP > 35 pg/ml (eller NT-proBNP>125 pg/ml) ELLER tecken på diastolisk dysfunktion enligt European Society of Cardiologys riktlinjer 2016
- Vuxna patienter med bekräftad småkärlsjukdom som diagnostiseras på rutinmässig neurologisk avbildning, oavsett ålder.
- Människor utan historia eller erfarenhet av någon relevant patologi, inklusive kardiovaskulära och njursjukdomar, oavsett ålder
- Kapabel och villig att delta (informerat samtycke)
Exklusions kriterier:
- Diabetes
- Personlig medicinsk historia av retinal neovaskularisering.
- Kan eller vill inte ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kronisk njursjukdom
|
OCTA är ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg som kan generera tvärsnittskupor av näthinnan och åderhinnan.
Nya algoritmer gör det möjligt att återge en 3-dimensionell modell av den okulära mikrocirkulationen baserad enbart på rörelsekontrasten hos det cirkulerande blodet.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 ögonbottenkamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Ximea SNm4x4 hyperspektral snapshotkamera
Sphygmocor Excell
För mätning av blodtrycket.
För både rutinmässiga kardiovaskulär hälsa biomarkörer såväl som genetiska markörer (DNA, mRNA, miRNA).
Rumslig proteomik och transkriptomik för endotelfunktion.
Moca, Stroop färgordstest, konceptskiftningstest, COWAT, (R)AVLT, Beck depressionsinventering, GDS
|
|
Övrig: Diastolisk hjärtsvikt
|
OCTA är ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg som kan generera tvärsnittskupor av näthinnan och åderhinnan.
Nya algoritmer gör det möjligt att återge en 3-dimensionell modell av den okulära mikrocirkulationen baserad enbart på rörelsekontrasten hos det cirkulerande blodet.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 ögonbottenkamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Ximea SNm4x4 hyperspektral snapshotkamera
Sphygmocor Excell
För mätning av blodtrycket.
För både rutinmässiga kardiovaskulär hälsa biomarkörer såväl som genetiska markörer (DNA, mRNA, miRNA).
Rumslig proteomik och transkriptomik för endotelfunktion.
Moca, Stroop färgordstest, konceptskiftningstest, COWAT, (R)AVLT, Beck depressionsinventering, GDS
|
|
Övrig: Neuronal småkärlsjukdom
|
OCTA är ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg som kan generera tvärsnittskupor av näthinnan och åderhinnan.
Nya algoritmer gör det möjligt att återge en 3-dimensionell modell av den okulära mikrocirkulationen baserad enbart på rörelsekontrasten hos det cirkulerande blodet.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 ögonbottenkamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Ximea SNm4x4 hyperspektral snapshotkamera
Sphygmocor Excell
För mätning av blodtrycket.
För både rutinmässiga kardiovaskulär hälsa biomarkörer såväl som genetiska markörer (DNA, mRNA, miRNA).
Rumslig proteomik och transkriptomik för endotelfunktion.
Moca, Stroop färgordstest, konceptskiftningstest, COWAT, (R)AVLT, Beck depressionsinventering, GDS
|
|
Övrig: Glaukom
|
OCTA är ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg som kan generera tvärsnittskupor av näthinnan och åderhinnan.
Nya algoritmer gör det möjligt att återge en 3-dimensionell modell av den okulära mikrocirkulationen baserad enbart på rörelsekontrasten hos det cirkulerande blodet.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 ögonbottenkamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Ximea SNm4x4 hyperspektral snapshotkamera
Sphygmocor Excell
För mätning av blodtrycket.
För både rutinmässiga kardiovaskulär hälsa biomarkörer såväl som genetiska markörer (DNA, mRNA, miRNA).
Rumslig proteomik och transkriptomik för endotelfunktion.
Moca, Stroop färgordstest, konceptskiftningstest, COWAT, (R)AVLT, Beck depressionsinventering, GDS
|
|
Övrig: Friska patienter
|
OCTA är ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg som kan generera tvärsnittskupor av näthinnan och åderhinnan.
Nya algoritmer gör det möjligt att återge en 3-dimensionell modell av den okulära mikrocirkulationen baserad enbart på rörelsekontrasten hos det cirkulerande blodet.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 ögonbottenkamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Ximea SNm4x4 hyperspektral snapshotkamera
Sphygmocor Excell
För mätning av blodtrycket.
För både rutinmässiga kardiovaskulär hälsa biomarkörer såväl som genetiska markörer (DNA, mRNA, miRNA).
Rumslig proteomik och transkriptomik för endotelfunktion.
Moca, Stroop färgordstest, konceptskiftningstest, COWAT, (R)AVLT, Beck depressionsinventering, GDS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Relativ fördelning av retinal endotelreaktivitet, flödesindex, kärldensitet i de olika subpopulationerna.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för ovannämnda parametrar för att särskilja de olika subpopulationerna.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Sambandet mellan dessa parametrar och (1) förekomsten av riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom (inklusive biomarkörer) och (2) riskfaktorer för sjukdomsprogression och (3) neuropsykologisk funktion
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Fysiologiskt beteende hos retinala kärl under kardiovaskulär stress.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Histopatologiska korrelationer i dermal mikrovaskulatur
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ingeborg Stalmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S63649
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .