Undersøker multimodalt endotelial dysfunksjon ved okulær og systemisk sykdom
26. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Å utforske fordelingen av netthinnevaskulaturparametere hos pasienter med forskjellige undertyper av kardiovaskulær og okulær sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Optisk koherenstomografi(-angiografi) OCT(A)
- Diagnostisk test: Fundus bilder
- Diagnostisk test: DVA 3.0
- Diagnostisk test: Hyperspektrale netthinnebilder
- Diagnostisk test: SphygmoCor
- Diagnostisk test: Sfygmomanometer
- Diagnostisk test: Blodprøve
- Diagnostisk test: Hudbiopsi
- Diagnostisk test: Nevropsykologisk undersøkelse
Detaljert beskrivelse
I denne intervensjonelle kohortstudien tar etterforskerne sikte på å evaluere retinal vaskulær funksjon som vurdert ved optisk koherenstomografi angiografi, fundusfotografering og dynamisk karanalyse hos pasienter som deler mikrovaskulær involvering av deres patologi (f.
kronisk nyresykdom, hjertedekompensasjon, nevronal småkarsykdom og glaukom) og alderstilpassede friske kontroller.
Det tas også plasma- og hudprøver for sammenlignende proteomikk og transkriptomikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Spileers, SC
- Telefonnummer: +32 16 34 03 91
- E-post: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Van Eijgen, MD
- Telefonnummer: +32 16 34 56 28
- E-post: jan.1.vaneijgen@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitaire Ziekenhuizen UZ/KU Leuven
-
Ta kontakt med:
- Sarah Spileers, SC
- Telefonnummer: +32 16 34 03 91
- E-post: oogziekten.glaucoomstudies@uzleuven.be
-
Underetterforsker:
- Mathieu Vandenbulcke, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- Amaryllis Van Craenenbroeck, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jan Van Eijgen, MD
-
Underetterforsker:
- Véronique Cornelissen, MD, PHD
-
Underetterforsker:
- Elisabeth Jones, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med bekreftet eller mistenkt glaukomdiagnose basert på intraokulært øyetrykk, synsfeltdefekt og strukturelle endringer i synsnerven, uavhengig av alder.
- Voksne pasienter med kronisk nyresykdom uavhengig av alder.
- Voksne pasienter med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF), uavhengig av alder: symptomatisk hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 % OG BNP > 35 pg/ml (eller NT-proBNP>125 pg/ml) ELLER tegn på diastolisk dysfunksjon i henhold til retningslinjer fra European Society of Cardiology 2016
- Voksne pasienter med bekreftet småkarsykdom som er diagnostisert ved rutinemessig nevrologisk avbildning, uavhengig av alder.
- Personer uten historie eller spor av noen relevant patologi, inkludert kardiovaskulære og nyresykdommer, uavhengig av deres alder
- Evne og villig til å delta (informert samtykke)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Personlig medisinsk historie med retinal neovaskularisering.
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kronisk nyre sykdom
|
OCTA er et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som er i stand til å generere tverrsnittskupeer av netthinnen og årehinnen.
Nye algoritmer gjør det mulig å gjengi en 3-dimensjonal modell av den okulære mikrosirkulasjonen bare basert på bevegelseskontrasten til det sirkulerende blodet.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 funduskamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Ximea SNm4x4 hyperspektralt stillbildekamera
Sphygmocor Excell
For måling av blodtrykket.
For både rutinemessige kardiovaskulær helse biomarkører så vel som genetiske markører (DNA, mRNA, miRNA).
Romlig proteomikk og transkriptomikk for endotelfunksjon.
Moca, Stroop-fargeordtest, konseptskiftingstest, COWAT, (R)AVLT, Beck-depresjonsinventar, GDS
|
|
Annen: Diastolisk hjertesvikt
|
OCTA er et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som er i stand til å generere tverrsnittskupeer av netthinnen og årehinnen.
Nye algoritmer gjør det mulig å gjengi en 3-dimensjonal modell av den okulære mikrosirkulasjonen bare basert på bevegelseskontrasten til det sirkulerende blodet.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 funduskamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Ximea SNm4x4 hyperspektralt stillbildekamera
Sphygmocor Excell
For måling av blodtrykket.
For både rutinemessige kardiovaskulær helse biomarkører så vel som genetiske markører (DNA, mRNA, miRNA).
Romlig proteomikk og transkriptomikk for endotelfunksjon.
Moca, Stroop-fargeordtest, konseptskiftingstest, COWAT, (R)AVLT, Beck-depresjonsinventar, GDS
|
|
Annen: Nevronal småkarsykdom
|
OCTA er et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som er i stand til å generere tverrsnittskupeer av netthinnen og årehinnen.
Nye algoritmer gjør det mulig å gjengi en 3-dimensjonal modell av den okulære mikrosirkulasjonen bare basert på bevegelseskontrasten til det sirkulerende blodet.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 funduskamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Ximea SNm4x4 hyperspektralt stillbildekamera
Sphygmocor Excell
For måling av blodtrykket.
For både rutinemessige kardiovaskulær helse biomarkører så vel som genetiske markører (DNA, mRNA, miRNA).
Romlig proteomikk og transkriptomikk for endotelfunksjon.
Moca, Stroop-fargeordtest, konseptskiftingstest, COWAT, (R)AVLT, Beck-depresjonsinventar, GDS
|
|
Annen: Grønn stær
|
OCTA er et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som er i stand til å generere tverrsnittskupeer av netthinnen og årehinnen.
Nye algoritmer gjør det mulig å gjengi en 3-dimensjonal modell av den okulære mikrosirkulasjonen bare basert på bevegelseskontrasten til det sirkulerende blodet.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 funduskamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Ximea SNm4x4 hyperspektralt stillbildekamera
Sphygmocor Excell
For måling av blodtrykket.
For både rutinemessige kardiovaskulær helse biomarkører så vel som genetiske markører (DNA, mRNA, miRNA).
Romlig proteomikk og transkriptomikk for endotelfunksjon.
Moca, Stroop-fargeordtest, konseptskiftingstest, COWAT, (R)AVLT, Beck-depresjonsinventar, GDS
|
|
Annen: Friske pasienter
|
OCTA er et ikke-invasivt diagnostisk verktøy som er i stand til å generere tverrsnittskupeer av netthinnen og årehinnen.
Nye algoritmer gjør det mulig å gjengi en 3-dimensjonal modell av den okulære mikrosirkulasjonen bare basert på bevegelseskontrasten til det sirkulerende blodet.
Visucam (Zeiss), Topcon NW8 funduskamera, NFC 600 (Crystalvue)
IMEDOS GmbH
Ximea SNm4x4 hyperspektralt stillbildekamera
Sphygmocor Excell
For måling av blodtrykket.
For både rutinemessige kardiovaskulær helse biomarkører så vel som genetiske markører (DNA, mRNA, miRNA).
Romlig proteomikk og transkriptomikk for endotelfunksjon.
Moca, Stroop-fargeordtest, konseptskiftingstest, COWAT, (R)AVLT, Beck-depresjonsinventar, GDS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ fordeling av retinal endotelreaktivitet, strømningsindeks, kartetthet i de forskjellige underpopulasjonene.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av de nevnte parameterne for å skille de forskjellige underpopulasjonene.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Sammenhengen mellom disse parameterne og (1) tilstedeværelsen av risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom (inkludert biomarkører) og (2) risikofaktorer for sykdomsprogresjon og (3) nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Fysiologisk oppførsel av retinal vaskulatur under kardiovaskulært stress.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Histopatologiske korrelater i dermal mikrovaskulatur
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingeborg Stalmans, MD, PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. juli 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S63649
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .