Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sacituzumab Govitecan versus léčba podle volby lékaře u účastnic s rakovinou endometria po chemoterapii a imunoterapii na bázi platiny (ASCENT-GYN-01)

13. ledna 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 sacituzumab Govitecan versus léčba podle volby lékaře u účastnic s rakovinou endometria, které dříve podstoupily chemoterapii na bázi platiny a imunoterapii anti-PD-1/PD-L1

Cílem této klinické studie je zjistit, jak studovaný lék, sacituzumab govitekan (SG) působí u účastnic s karcinomem endometria, které byly předtím léčeny chemoterapií a imunoterapií na bázi platiny, oproti léčbě podle výběru lékaře (TPC).

Primárními cíli této studie je zhodnotit účinek SG ve srovnání s TPC na přežití bez progrese (PFS) podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR) a celkového přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazílie
      • Itajaí, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035001
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Moinhos de Vento
      • Recife, Brazílie, 52011906
        • Hospital Santa Joana Recife
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281-100
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • Salvador, Brazílie, 41950640
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • BP - A Beneficência Portuguesa da São Paulo / Hospital BP Mirante
      • São Paulo, Brazílie, 01409-002
        • DASA - Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brazílie, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center (Fundação Antonio Prudente)
  • Francie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, Francie, 69130
        • Hcl - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francie, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Happy Valley, Hongkong, 999077
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • New Territories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
        • SOC di Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unita di Oncologia Ginecologica
      • Lecco, Itálie, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele-UO Ginecologia
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Itálie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Itálie, 00 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Torino, Itálie, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Itálie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3501602
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky T.A.M.C.
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Mie, Japonsko, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japonsko, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Korea
      • Dalseo-gu, Jižní Korea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center - Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Severance Hospital
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Québec, Kanada, G1G 5X1
        • CIC-CHU de Québec-Université Laval- Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Německo
      • Bad Homburg, Německo, 61352
        • Hochtaunus Kliniken Bad Homburg
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medical School Hannover
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 50-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B75 7RR
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust-Leicester Royal Infirmary
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin (MCW)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Česko
      • Nový Jičín, Česko, 74101
        • Nemocnice AGEL, Nový Jičín a.s.
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Česko, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Česko, 180 81
        • University Hospital Bulovka
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Guangzhou, Čína, 61020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Aretaeion Hospital
      • Athens, Řecko, 15123
        • Mitera Hospital
      • Kalamata, Řecko, 241 00
        • Kalamata Hospital
      • Pátrai, Řecko, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • St. Luke's Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15007
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Španělsko, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný důkaz recidivujícího/přetrvávajícího karcinomu endometria (karcinom endometria nebo karcinosarkom).
  • Až 3 předchozí linie systémové léčby karcinomu endometria, včetně systémové chemoterapie na bázi platiny a terapie anti-PD-1/PD-L1, buď v kombinaci, nebo samostatně.
  • Způsobilé pro léčbu buď doxorubicinem nebo paclitaxelem, jak určil zkoušející.
  • Radiologicky hodnotitelné onemocnění (buď měřitelné nebo neměřitelné) pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) podle RECIST v1.1.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Přiměřená funkce orgánů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Uterinní leiomyosarkom a endometriální stromální sarkomy jsou vyloučeny.
  • Účastníci, kteří jsou v době zápisu do studia kandidáty na kurativní terapii.
  • Účastníci způsobilí k opětovnému podání chemoterapie na bázi platiny, jak určil zkoušející.
  • Absolvoval jakoukoli předchozí léčbu konjugátem protilátka-lék zaměřený na Trop-2 (ADC).
  • Mít aktivní druhou malignitu.
  • Máte aktivní závažnou infekci vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu.
  • Mají aktivní chronické zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální perforaci během 6 měsíců před randomizací.
  • Mít pozitivní těhotenský test v séru nebo kojit u účastníků, kterým byla při narození přidělena žena.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab govitecan (SG)
Účastníci dostanou SG v dávce 10 mg/kg ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.
Lék: Sacituzumab govitecan-hziy
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktivní komparátor: Léčba podle volby lékaře (TPC)

Účastníci obdrží jeden z následujících TPC, režimů určených před randomizací.

  • Doxorubicin 60 mg/m^2 IV v den 1 21denního cyklu
  • Paklitaxel 80 mg/m^2 IV 1., 8. a 15. den 28denního cyklu
Lék: Paklitaxel
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Doxorubicin
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Adriamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zaslepeného nezávislého centrálního přehledu (BICR)
Časové okno: Do cca 27 měsíců
PFS, definované jako čas od data randomizace do data objektivního progresivního onemocnění (PD), jak je hodnoceno pomocí BICR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 27 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 47 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Přibližně do 47 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle posouzení BICR
Časové okno: Přibližně do 47 měsíců
ORR, definované jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR jako nejlepší celkovou odpověď, která je potvrzena ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi, jak je hodnoceno pomocí BICR podle RECIST v1.1.
Přibližně do 47 měsíců
PFS podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 27 měsíců
PFS je definováno jako doba od data randomizace do data objektivní PD, podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Do cca 27 měsíců
ORR podle posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně do 47 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR jako nejlepší celkovou odpověď, která je potvrzena ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi, jak ji vyhodnotil zkoušející podle RECIST v1.1
Přibližně do 47 měsíců
Duration of Response (DOR) podle posouzení BICR a Investigator
Časové okno: Přibližně do 47 měsíců
DOR je definován jako doba od první dokumentace CR nebo PR do první dokumentace definitivní PD podle BICR a vyšetřovatele podle RECIST v1.1 podle toho, co nastane dříve, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 47 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle posouzení BICR a zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 47 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR nebo PR, která je potvrzena ≥ 4 týdny po počáteční dokumentaci odpovědi nebo trvalého stabilního onemocnění (SD; trvání SD ≥ 6 měsíců od randomizace do progrese onemocnění), jak bylo hodnoceno BICR a vyšetřovatel podle RECIST v1.1.
Přibližně do 47 měsíců
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až do přibližně 47 měsíců)
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až do přibližně 47 měsíců)
Procento účastníků, kteří zaznamenali klinické laboratorní abnormality
Časové okno: Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až do přibližně 47 měsíců)
Datum první dávky do 30 dnů po poslední dávce (až do přibližně 47 měsíců)
Změna z výchozí hodnoty v doméně fyzicky fungování Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny 30 verze 3.0 (EORTC QLQ-C30) v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou, který se skládá z 30 otázek (položek), což má za následek 5 funkčních měřítek, 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů a 6 jednotlivých položek. Bodování QLQ-C30 se provádí podle příručky pro bodování QLQ-C30. Fyzikální funkční stupnice se pohybuje ve skóre od 0 do 100. Vyšší skóre označuje lepší úroveň fungování (tj. Lepší stav účastníka).
Základní linie, 16. týden
Změna z výchozího stavu globálního zdravotního stavu (GHS)/Kvalita života (QOL) Domain Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života 30 Verze 3.0 (EORTC QLQ-C30) v 16. týdnu v 16. týdnu v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 16. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení kvality života pacientů s rakovinou, který se skládá z 30 otázek (položek), což má za následek 5 funkčních měřítek, 1 globální stupnice zdravotního stavu, 3 škály symptomů a 6 jednotlivých položek. Bodování QLQ-C30 se provádí podle příručky pro bodování QLQ-C30. Globální skóre zdravotního stavu se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre označuje lepší úroveň fungování (tj. Lepší stav účastníka).
Základní linie, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-682-6769
  • 2024-511957-23 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
  • GOG-3104 (Jiný identifikátor: The GOG Foundation)
  • ENGOT-en26 (Jiný identifikátor: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-EN2 (Jiný identifikátor: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit