Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du sacituzumab Govitecan par rapport au traitement choisi par le médecin chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre après une chimiothérapie et une immunothérapie à base de platine (ASCENT-GYN-01)

28 juillet 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude randomisée et ouverte de phase 3 sur le sacituzumab govitecan par rapport au traitement choisi par le médecin chez des participantes atteintes d'un cancer de l'endomètre qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine et une immunothérapie anti-PD-1/PD-L1

Le but de cette étude clinique est de découvrir comment le médicament à l'étude, le sacituzumab govitecan (SG), agit chez les participants atteints d'un cancer de l'endomètre qui ont déjà reçu un traitement par chimiothérapie et immunothérapie à base de platine, par rapport au traitement choisi par le médecin (TPC).

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet de la SG par rapport au TPC sur la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) et survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

640

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Homburg, Allemagne, 61352
        • Hochtaunus Kliniken Bad Homburg
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Allemagne, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medical School Hannover
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ulm, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brésil
      • Itajaí, Brésil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre, Brésil, 90035001
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Moinhos de Vento
      • Recife, Brésil, 52011906
        • Hospital Santa Joana Recife
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22281-100
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • Salvador, Brésil, 41950640
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
      • São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brésil, 01321-001
        • BP - A Beneficência Portuguesa da São Paulo / Hospital BP Mirante
      • São Paulo, Brésil, 01409-002
        • DASA - Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brésil, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center (Fundação Antonio Prudente)
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Québec, Canada, G1G 5X1
        • CIC-CHU de Québec-Université Laval- Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Guangzhou, Chine, 61020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310006
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Dalseo-gu, Corée du Sud, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center - Korea
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Severance Hospital
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15007
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espagne, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Valencia
  • France
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, France, 69130
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, France, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Aretaeion Hospital
      • Athens, Grèce, 15123
        • Mitera Hospital
      • Kalamata, Grèce, 241 00
        • Kalamata Hospital
      • Pátrai, Grèce, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Grèce, 55236
        • St. Luke's Hospital
  • Hong Kong
      • Happy Valley, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • New Territories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Hadera, Israël, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 3501602
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky T.A.M.C.
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
        • SOC di Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unita di Oncologia Ginecologica
      • Lecco, Italie, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
      • Milan, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italie, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele-UO Ginecologia
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Padova, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Italie, 00 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Torino, Italie, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Italie, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japon, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Hyōgo, Japon, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Mie, Japon, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japon, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 50-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Siedlce, Pologne, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B75 7RR
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Cancer Centre
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tchéquie
      • Nový Jičín, Tchéquie, 74101
        • Nemocnice AGEL, Nový Jičín a.s.
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tchéquie, 180 81
        • University Hospital Bulovka
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, États-Unis, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29485
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin (MCW)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Preuve documentée d'un cancer de l'endomètre récurrent/persistant (carcinome de l'endomètre ou carcinosarcome).
  • Jusqu'à 3 lignes antérieures de traitement systémique pour le cancer de l'endomètre, y compris une chimiothérapie systémique à base de platine et un traitement anti-PD-1/PD-L1, en association ou séparément.
  • Éligible au traitement par doxorubicine ou paclitaxel tel que déterminé par l'investigateur.
  • Maladie radiologiquement évaluable (mesurable ou non mesurable) par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon RECIST v1.1.
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
  • Fonctionnement adéquat des organes

Critères d'exclusion clés :

  • Les léiomyosarcomes utérins et les sarcomes stromaux de l'endomètre sont exclus.
  • Les participants candidats à une thérapie à visée curative au moment de l'inscription à l'étude.
  • Participants éligibles pour un nouveau défi avec une chimiothérapie à base de platine tel que déterminé par l'investigateur.
  • A reçu un traitement antérieur avec un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé par Trop-2.
  • Avoir une deuxième tumeur maligne active.
  • Vous avez une infection grave et active nécessitant un traitement antimicrobien systémique.
  • - Souffrez d'une maladie inflammatoire chronique active de l'intestin (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou d'une perforation gastro-intestinale dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Avoir un test de grossesse sérique positif ou allaiter les participantes auxquelles on a attribué une femme à la naissance.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sacituzumab Govitecan (SG)
Les participants recevront SG à une dose de 10 mg/kg les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: Sacituzumab govitecan-hziy
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Comparateur actif: Traitement choisi par le médecin (TPC)

Les participants recevront l'un des régimes TPC suivants, déterminés avant la randomisation.

  • Doxorubicine 60 mg/m^2 IV le jour 1 d'un cycle de 21 jours
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 IV les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 28 jours
Médicament: Paclitaxel
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Taxol
Médicament: Doxorubicine
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Adriamycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par la revue centrale indépendante en aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
PFS, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la maladie objective progressive (MP), telle qu'évaluée par BICR selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 27 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 47 mois
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 47 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 47 mois
ORR, défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une RC ou une PR comme meilleure réponse globale confirmée ≥ 4 semaines après la documentation initiale de la réponse telle qu'évaluée par BICR selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 47 mois
PFS telle qu'évaluée par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 27 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la MP objective, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 27 mois
ORR tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 47 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une RC ou une PR comme meilleure réponse globale confirmée ≥ 4 semaines après la documentation initiale de la réponse, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 47 mois
Durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par le BICR et l'enquêteur
Délai: Jusqu'à environ 47 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de CR ou PR jusqu'à la première documentation de PD définitive telle qu'évaluée par BICR et l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 47 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR) tel qu'évalué par le BICR et l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 47 mois
Le CBR est défini comme le pourcentage de participants ayant la meilleure réponse globale de RC ou de PR confirmée ≥ 4 semaines après la documentation initiale d'une réponse ou d'une maladie stable et durable (SD ; durée de SD ≥ 6 mois entre la randomisation et la progression de la maladie), tel qu'évalué par BICR et enquêteur selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 47 mois
Pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 47 mois)
Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 47 mois)
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 47 mois)
Date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 47 mois)
Changement par rapport à la référence dans le domaine fonctionnel physique de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire de vie du cancer Questionnaire-core 30 version 3.0 (EORTC QLQ-C30) à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer, il est composé de 30 questions (éléments), ce qui entraîne 5 échelles fonctionnelles, 1 échelle d'état de santé globale, 3 échelles de symptômes et 6 éléments uniques. La notation du QLQ-C30 est effectuée en fonction du manuel de notation QLQ-C30. L'échelle de fonctionnement physique varie en score de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement (c'est-à-dire un meilleur état du participant).
Baseline, semaine 16
Changement par rapport à la référence dans le domaine mondial de l'état de santé (GHS) / Quality of Life (QoL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire de la qualité de vie 30 version 3.0 (EORTC QLQ-C30) à la semaine 16
Délai: Baseline, semaine 16
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer, il est composé de 30 questions (éléments), ce qui entraîne 5 échelles fonctionnelles, 1 échelle d'état de santé globale, 3 échelles de symptômes et 6 éléments uniques. La notation du QLQ-C30 est effectuée en fonction du manuel de notation QLQ-C30. Le score de l'état de santé mondial varie de 0 à 100. Un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement (c'est-à-dire un meilleur état du participant).
Baseline, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Collaborateurs

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-682-6769
  • 2024-511957-23 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
  • GOG-3104 (Autre identifiant: The GOG Foundation)
  • ENGOT-en26 (Autre identifiant: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-EN2 (Autre identifiant: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner