Studie av Sacituzumab Govitecan kontra behandling av läkarens val hos deltagare med endometriecancer efter platinabaserad kemoterapi och immunterapi (ASCENT-GYN-01)
28 juli 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
En randomiserad, öppen fas 3-studie av Sacituzumab Govitecan kontra behandling av läkarens val hos deltagare med endometriecancer som tidigare har fått platinabaserad kemoterapi och anti-PD-1/PD-L1 immunterapi
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på hur studieläkemedlet, sacituzumab govitecan (SG) fungerar hos deltagare med endometriecancer som tidigare fått behandling med platinabaserad kemoterapi och immunterapi, kontra behandling av läkarens val (TPC).
De primära syftena med denna studie är att utvärdera effekten av SG jämfört med TPC på progressionsfri överlevnad (PFS) som bedöms genom blinded independent central review (BICR) och total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
640
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Itajaí, Brasilien, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035001
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Moinhos de Vento
-
Recife, Brasilien, 52011906
- Hospital Santa Joana Recife
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
-
Salvador, Brasilien, 41950640
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- BP - A Beneficência Portuguesa da São Paulo / Hospital BP Mirante
-
São Paulo, Brasilien, 01409-002
- DASA - Hospital 9 de Julho
-
São Paulo, Brasilien, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center (Fundação Antonio Prudente)
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69130
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Centre René Gauducheau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29485
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin (MCW)
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Aretaeion Hospital
-
Athens, Grekland, 15123
- Mitera Hospital
-
Kalamata, Grekland, 241 00
- Kalamata Hospital
-
Pátrai, Grekland, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Thessaloniki, Grekland, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Happy Valley, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
New Territories, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3501602
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky T.A.M.C.
-
-
-
-
-
Aviano, Italien, 33081
- SOC di Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
-
Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unita di Oncologia Ginecologica
-
Lecco, Italien, 23900
- ASST Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele-UO Ginecologia
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italien, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Rome, Italien, 00 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Torino, Italien, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Torino, Italien, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
London, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Québec, Kanada, G1G 5X1
- CIC-CHU de Québec-Université Laval- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Guangzhou, Kina, 61020
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 50-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddział Ginekologii Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15007
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Jaén, Spanien, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 2910
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe - Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B75 7RR
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dalseo-gu, Sydkorea, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center - Korea
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tjeckien, 74101
- Nemocnice AGEL, Nový Jičín a.s.
-
Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tjeckien, 180 81
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- Hochtaunus Kliniken Bad Homburg
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medical School Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Dokumenterade bevis på återkommande/ihållande endometriecancer (endometriekarcinom eller karcinosarkom).
- Upp till 3 tidigare rader av systemisk terapi för endometriecancer, inklusive systemisk platinabaserad kemoterapi och anti-PD-1/PD-L1-terapi, antingen i kombination eller separat.
- Kvalificerad för behandling med antingen doxorubicin eller paklitaxel som bestämts av utredaren.
- Radiologiskt utvärderbar sjukdom (antingen mätbar eller icke-mätbar) genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) enligt RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
- Tillräcklig organfunktion
Viktiga uteslutningskriterier:
- Uterin leiomyosarkom och endometriestromalsarkom är uteslutna.
- Deltagare som är kandidater för kurativ avsiktsterapi vid tidpunkten för studieinskrivningen.
- Deltagare är berättigade till återprovokation med platinabaserad kemoterapi enligt bedömningen av utredaren.
- Fick någon tidigare behandling med ett Trop-2-riktat antikroppsläkemedelskonjugat (ADC).
- Har en aktiv andra malignitet.
- Har en aktiv allvarlig infektion som kräver systemisk antimikrobiell behandling.
- Har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller gastrointestinal perforation inom 6 månader före randomisering.
- Har ett positivt serumgraviditetstest eller ammar för deltagare som tilldelas kvinna vid födseln.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan (SG)
Deltagarna kommer att få SG i en dos på 10 mg/kg på dag 1 och 8 i en 21-dagars cykel.
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling av läkarens val (TPC)
Deltagarna kommer att få en av följande TPC, regimer som bestäms före randomisering.
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av blindad oberoende central granskning (BICR)
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
|
PFS, definierad som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för objektiv progressiv sjukdom (PD), bedömd av BICR per Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST v1.1), eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 27 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 47 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 47 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) som bedöms av BICR
Tidsram: Upp till cirka 47 månader
|
ORR, definierad som andelen deltagare som har uppnått en CR eller PR som bästa övergripande svar som bekräftas ≥ 4 veckor efter initial dokumentation av svar enligt bedömning av BICR per RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 47 månader
|
|
PFS enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 27 månader
|
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för objektiv PD, bedömd av utredare enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av valfri orsak, beroende på vad som inträffar först
|
Upp till cirka 27 månader
|
|
ORR enligt bedömning av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 47 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare som har uppnått ett CR eller PR som bästa övergripande svar som bekräftas ≥ 4 veckor efter initial dokumentation av svar enligt bedömning av utredare enligt RECIST v1.1
|
Upp till cirka 47 månader
|
|
Duration of Response (DOR) enligt bedömning av BICR och utredare
Tidsram: Upp till cirka 47 månader
|
DOR definieras som tiden från den första dokumentationen av CR eller PR till den tidigare av den första dokumentationen av definitiv PD, bedömd av BICR och utredare enligt RECIST v1.1, eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till cirka 47 månader
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) enligt bedömning av BICR och utredare
Tidsram: Upp till cirka 47 månader
|
CBR definieras som andelen deltagare med bästa totala svar av CR eller PR som bekräftas ≥ 4 veckor efter initial dokumentation av svar eller varaktig stabil sjukdom (SD; varaktighet av SD ≥ 6 månader från randomisering till sjukdomsprogression), enligt bedömning av BICR och utredare per RECIST v1.1.
|
Upp till cirka 47 månader
|
|
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum upp till 30 dagar efter sista dos (upp till upp till cirka 47 månader)
|
Första dosdatum upp till 30 dagar efter sista dos (upp till upp till cirka 47 månader)
|
|
|
Andel deltagare som upplever kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum upp till 30 dagar efter sista dos (upp till upp till cirka 47 månader)
|
Första dosdatum upp till 30 dagar efter sista dos (upp till upp till cirka 47 månader)
|
|
|
Förändring från baslinjen i den fysiska fungerande domänen för den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet Frågeformulär-kärna 30 version 3.0 (EORTC QLQ-C30) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter, det består av 30 frågor (artiklar) vilket resulterar i 5 funktionella skalor, 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor och 6 enskilda artiklar.
Poäng för QLQ-C30 utförs enligt QLQ-C30 poänghandbok.
Den fysiska fungerande skalan sträcker sig från poäng från 0 till 100.
Högre poäng betecknar en bättre funktionsnivå (dvs. ett bättre tillstånd av deltagaren).
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i global hälsostatus (GHS)/livskvalitet (QOL) domän för den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerkvalitet Frågeformulär-kärna 30 version 3.0 (EORTC QLQ-C30) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma livskvaliteten för cancerpatienter, det består av 30 frågor (artiklar) vilket resulterar i 5 funktionella skalor, 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor och 6 enskilda artiklar.
Poäng för QLQ-C30 utförs enligt QLQ-C30 poänghandbok.
Global hälsostatuspoäng sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng betecknar en bättre funktionsnivå (dvs. ett bättre tillstånd av deltagaren).
|
Baslinje, vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Uterina neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Kolhydrater
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Paklitaxel
- Sacituzumab Govitecan
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-682-6769
- 2024-511957-23 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
- GOG-3104 (Annan identifierare: The GOG Foundation)
- ENGOT-en26 (Annan identifierare: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-EN2 (Annan identifierare: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .