Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacitutsumab Govitecan -tutkimus verrattuna lääkärin valintaan potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä platinapohjaisen kemoterapian ja immunoterapian jälkeen (ASCENT-GYN-01)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus Sacitutsumab Govitecanista verrattuna lääkärin valinnan hoitoon potilailla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja jotka ovat saaneet aiempaa platinapohjaista kemoterapiaa ja anti-PD-1/PD-L1-immunoterapiaa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten tutkimuslääke, sacituzumab govitecan (SG) toimii kohdun limakalvosyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin platinapohjaista kemoterapiaa ja immunoterapiaa, verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon (TPC).

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida SG:n vaikutusta TPC:hen verrattuna etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS), joka on arvioitu riippumattomalla sokkoutetulla keskuskatsauksella (BICR) ja kokonaiseloonjäämisellä (OS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

640

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilia
      • Itajaí, Brasilia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035001
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Moinhos de Vento
      • Recife, Brasilia, 52011906
        • Hospital Santa Joana Recife
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22281-100
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • Salvador, Brasilia, 41950640
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
      • São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • BP - A Beneficência Portuguesa da São Paulo / Hospital BP Mirante
      • São Paulo, Brasilia, 01409-002
        • DASA - Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brasilia, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center (Fundação Antonio Prudente)
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15007
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Espanja, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Espanja, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • San Sebastián, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Valencia
  • Etelä -Korea
      • Dalseo-gu, Etelä -Korea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center - Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Severance Hospital
  • Hong Kong
      • Happy Valley, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • New Territories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3501602
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky T.A.M.C.
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • SOC di Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unita di Oncologia Ginecologica
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele-UO Ginecologia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Italia, 00 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Torino, Italia, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japani, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Hyōgo, Japani, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Mie, Japani, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japani, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Québec, Kanada, G1G 5X1
        • CIC-CHU de Québec-Université Laval- Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 61020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina, 310006
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kiina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Aretaeion Hospital
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Mitera Hospital
      • Kalamata, Kreikka, 241 00
        • Kalamata Hospital
      • Pátrai, Kreikka, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Kreikka, 55236
        • St. Luke's Hospital
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Katowice, Puola, 50-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Siedlce, Puola, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Wroclaw, Puola, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69130
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Ranska, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Bad Homburg, Saksa, 61352
        • Hochtaunus Kliniken Bad Homburg
      • Düsseldorf, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Saksa, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medical School Hannover
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ulm, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tšekki
      • Nový Jičín, Tšekki, 74101
        • Nemocnice AGEL, Nový Jičín a.s.
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tšekki, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tšekki, 180 81
        • University Hospital Bulovka
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin (MCW)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Dokumentoitu näyttö toistuvasta/pysyvästä kohdun limakalvosyövästä (endometriumin karsinooma tai karsinosarkooma).
  • Jopa 3 aikaisempaa systeemistä hoitolinjaa kohdun limakalvosyövän hoitoon, mukaan lukien systeeminen platinapohjainen kemoterapia ja anti-PD-1/PD-L1-hoito, joko yhdistelmänä tai erikseen.
  • Soveltuva hoitoon joko doksorubisiinilla tai paklitakselilla tutkijan määrittämänä.
  • Radiologisesti arvioitava sairaus (joko mitattavissa tai ei-mitattavissa) tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST v1.1:n mukaan.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn pisteet 0 tai 1.
  • Riittävä elinten toiminta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kohdun leiomyosarkooma ja endometriumin stroomasarkoomat eivät sisälly.
  • Osallistujat, jotka ovat ehdokkaita parantavaan terapiaan ilmoittautumisajankohtana.
  • Osallistujat, jotka voidaan haastaa uudelleen platinapohjaiseen kemoterapiaan tutkijan määrittelemällä tavalla.
  • Sai aiemman hoidon Trop-2-ohjatulla vasta-aine-lääkekonjugaatilla (ADC).
  • Sinulla on aktiivinen toinen maligniteetti.
  • Sinulla on aktiivinen vakava infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa.
  • Sinulla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Tee positiivinen seerumin raskaustesti tai imetät osallistujille, jotka on nimetty naiseksi syntyessään.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacitutsumab Govitecan (SG)
Osallistujat saavat SG:tä annoksella 10 mg/kg 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8.
Lääke: Sacituzumab govitecan-hziy
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Active Comparator: Hoito lääkärin valinnasta (TPC)

Osallistujat saavat yhden seuraavista TPC-ohjelmista, jotka on määritetty ennen satunnaistamista.

  • Doksorubisiini 60 mg/m^2 IV 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 IV 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15
Lääke: Paklitakseli
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Doksorubisiini
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Adriamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) Blinded Independent Central Reviewn (BICR) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
PFS, joka määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen progressiivisen sairauden (PD) päivämäärään, joka on arvioitu BICR:llä kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST v1.1), tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa noin 27 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 47 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) BICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
ORR, joka määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n parhaana kokonaisvasteena, joka vahvistetaan ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen arvioituna BICR:llä per RECIST v1.1.
Jopa noin 47 kuukautta
PFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 27 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä objektiivisen PD:n päivämäärään, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin
Jopa noin 27 kuukautta
ORR tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka ovat saavuttaneet CR:n tai PR:n parhaana kokonaisvasteena, joka vahvistetaan ≥ 4 viikkoa vasteen alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa noin 47 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) BICR:n ja tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista BICR:n ja tutkijan RECIST v1.1:n mukaisesti arvioimaan lopullisen PD:n dokumentointiin tai aikaisempaan kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa noin 47 kuukautta
Clinical Benefit Rate (CBR) BICR:n ja Investigatorin arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 47 kuukautta
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras CR- tai PR-vaste, joka on vahvistettu ≥ 4 viikkoa vasteen tai kestävän stabiilin sairauden alkuperäisen dokumentoinnin jälkeen (SD; SD:n kesto ≥ 6 kuukautta satunnaistamisesta taudin etenemiseen), arvioituna BICR ja tutkija RECIST v1.1:n mukaan.
Jopa noin 47 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 47 kuukautta)
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 47 kuukautta)
Kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 47 kuukautta)
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen (jopa noin 47 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon fyysisen toiminnan alueella syövän elämänlaadun kyselylomakkeen 30 versio 3.0 (EORTC QLQ-C30) viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 30 kysymyksestä (kohteista), mikä johtaa 5 funktionaaliseen asteikkoon, 1 globaaliin terveydentilan asteikkoon, 3 oire-asteikkoon ja 6 yksittäiseen kohteeseen. QLQ-C30: n pisteytys suoritetaan QLQ-C30-pisteytysoppaan mukaisesti. Fyysinen toiminta -asteikko on pistemäärä 0 - 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatasoa (ts. Osallistujan parempi tila).
Perustaso, viikko 16
Muutos globaalin terveydentilan (GHS)/elämänlaadun (QOL) eurooppalaisen tutkimuksen ja elämänlaadun elämänlaadun kyselylomakkeen 30 version 3.0 (EORTC QLQ-C30) Euroopan tutkimusjärjestön (QOL) alueen (QOL) alue 16. päivänä 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Se koostuu 30 kysymyksestä (kohteista), mikä johtaa 5 funktionaaliseen asteikkoon, 1 globaaliin terveydentilan asteikkoon, 3 oire-asteikkoon ja 6 yksittäiseen kohteeseen. QLQ-C30: n pisteytys suoritetaan QLQ-C30-pisteytysoppaan mukaisesti. Globaali terveydentilan pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintatasoa (ts. Osallistujan parempi tila).
Perustaso, viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Yhteistyökumppanit

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-682-6769
  • 2024-511957-23 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
  • GOG-3104 (Muu tunniste: The GOG Foundation)
  • ENGOT-en26 (Muu tunniste: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-EN2 (Muu tunniste: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa