Estudo de sacituzumabe govitecano versus tratamento de escolha do médico em participantes com câncer endometrial após quimioterapia e imunoterapia à base de platina (ASCENT-GYN-01)
28 de julho de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado e aberto de fase 3 de sacituzumabe govitecano versus tratamento de escolha do médico em participantes com câncer endometrial que receberam quimioterapia anterior à base de platina e imunoterapia anti-PD-1/PD-L1
O objetivo deste estudo clínico é descobrir como o medicamento do estudo, sacituzumab govitecan (SG) funciona em participantes com câncer endometrial que receberam tratamento prévio com quimioterapia e imunoterapia à base de platina, versus o tratamento de escolha do médico (TPC).
Os objetivos primários deste estudo são avaliar o efeito do SG em comparação com o TPC na sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR) e sobrevida global (SG).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
640
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Homburg, Alemanha, 61352
- Hochtaunus Kliniken Bad Homburg
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemanha, 45147
- University Hospital Essen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medical School Hannover
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Leipzig, Alemanha, 04103
- University Hospital Leipzig
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Cancer Care Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Itajaí, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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Porto Alegre, Brasil, 90035001
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Moinhos de Vento
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Recife, Brasil, 52011906
- Hospital Santa Joana Recife
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
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Salvador, Brasil, 41950640
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil, 01321-001
- BP - A Beneficência Portuguesa da São Paulo / Hospital BP Mirante
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São Paulo, Brasil, 01409-002
- DASA - Hospital 9 de Julho
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São Paulo, Brasil, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center (Fundação Antonio Prudente)
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Calgary, Canadá, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
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London, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
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Québec, Canadá, G1G 5X1
- CIC-CHU de Québec-Université Laval- Hôpital de l'Enfant-Jésus
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Second Hospital of Sichuan University
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Guangzhou, China, 61020
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
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Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Nanchang, China, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
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Wuhan, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Zhengzhou, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Dalseo-gu, Coréia do Sul, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center - Korea
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital
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A Coruña, Espanha, 15007
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Jaén, Espanha, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Espanha, 2910
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sabadell, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli
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San Sebastián, Espanha, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe - Valencia
-
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank Hospital
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- University of Nebraska Medical Center
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
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Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29485
- MUSC Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin (MCW)
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Pierre-Bénite, França, 69130
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Herblain, França, 44805
- ICO - Centre René Gauducheau
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 11528
- Aretaeion Hospital
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Athens, Grécia, 15123
- Mitera Hospital
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Kalamata, Grécia, 241 00
- Kalamata Hospital
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Pátrai, Grécia, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
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Thessaloniki, Grécia, 55236
- St. Luke's Hospital
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Happy Valley, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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New Territories, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
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Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 3501602
- Rambam Health Care Campus
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky T.A.M.C.
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Aviano, Itália, 33081
- SOC di Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unita di Oncologia Ginecologica
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Lecco, Itália, 23900
- ASST Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Milan, Itália, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele-UO Ginecologia
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara
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Roma, Itália, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Rome, Itália, 00 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
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Torino, Itália, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
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Torino, Itália, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japão, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
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Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Mie, Japão, 514-8507
- Mie University Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Saitama, Japão, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
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Katowice, Polônia, 50-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM
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Poznan, Polônia, 60-569
- Oddział Ginekologii Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
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Siedlce, Polônia, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
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Birmingham, Reino Unido, B75 7RR
- Birmingham Heartlands Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Cancer Centre
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Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Nový Jičín, Tcheca, 74101
- Nemocnice AGEL, Nový Jičín a.s.
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Prague, Tcheca, 128 08
- General University Hospital in Prague
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Prague, Tcheca, 180 81
- University Hospital Bulovka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Evidência documentada de câncer endometrial recorrente/persistente (carcinoma endometrial ou carcinossarcoma).
- Até 3 linhas anteriores de terapia sistêmica para câncer endometrial, incluindo quimioterapia sistêmica à base de platina e terapia anti-PD-1/PD-L1, em combinação ou separadamente.
- Elegível para tratamento com doxorrubicina ou paclitaxel conforme determinado pelo investigador.
- Doença avaliável radiologicamente (mensurável ou não mensurável) por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com RECIST v1.1.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
- Função adequada do órgão
Principais critérios de exclusão:
- Leiomiossarcoma uterino e sarcomas estromais endometriais são excluídos.
- Participantes que são candidatos à terapia com intenção curativa no momento da inscrição no estudo.
- Participantes elegíveis para reintrodução com quimioterapia à base de platina, conforme determinado pelo investigador.
- Recebeu qualquer tratamento anterior com um conjugado anticorpo-droga dirigido por Trop-2 (ADC).
- Ter uma segunda malignidade ativa.
- Ter uma infecção grave ativa que requer terapia antimicrobiana sistêmica.
- Ter doença inflamatória intestinal crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou perfuração gastrointestinal nos 6 meses anteriores à randomização.
- Ter um teste sérico de gravidez positivo ou estar amamentando para participantes designadas como mulheres ao nascer.
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sacituzumabe Govitecano (SG)
Os participantes receberão SG na dose de 10 mg/kg nos dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento de Escolha do Médico (TPC)
Os participantes receberão um dos seguintes regimes de TPC determinados antes da randomização.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliada pela revisão central independente cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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PFS, definido como o tempo desde a data da randomização até a data da doença progressiva objetiva (DP), conforme avaliado pelo BICR de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1), ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 27 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 47 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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ORR, definida como a percentagem de participantes que alcançaram uma CR ou PR como melhor resposta global que é confirmada ≥ 4 semanas após a documentação inicial da resposta, conforme avaliado pelo BICR de acordo com RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 47 meses
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PFS conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 27 meses
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PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da DP objetiva, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Até aproximadamente 27 meses
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ORR conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou PR como melhor resposta geral que é confirmada ≥ 4 semanas após a documentação inicial da resposta, conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1
|
Até aproximadamente 47 meses
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo BICR e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação de CR ou PR até a primeira documentação de DP definitiva, conforme avaliado pelo BICR e pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 47 meses
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Taxa de benefício clínico (CBR) avaliada pelo BICR e pelo investigador
Prazo: Até aproximadamente 47 meses
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CBR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral de CR ou PR que é confirmada ≥ 4 semanas após a documentação inicial de resposta ou doença estável durável (DP; duração do DP ≥ 6 meses desde a randomização até a progressão da doença), conforme avaliado por BICR e investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Até aproximadamente 47 meses
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Porcentagem de participantes que vivenciam eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 47 meses)
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Data da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 47 meses)
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Porcentagem de participantes que apresentam anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Data da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 47 meses)
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Data da primeira dose até 30 dias após a última dose (até aproximadamente 47 meses)
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Mudança em relação à linha de base no domínio do funcionamento físico da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Core 30 versão 3.0 (EORTC QLQ-C30) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com câncer, é composto por 30 perguntas (itens), resultando em 5 escalas funcionais, 1 escala global de estado de saúde, 3 escalas de sintomas e 6 itens únicos.
A pontuação do QLQ-C30 é realizada de acordo com o Manual de Pontuação QLQ-C30.
A escala de funcionamento físico varia de pontuação de 0 a 100.
A pontuação mais alta indica um melhor nível de funcionamento (ou seja, um estado melhor do participante).
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base no domínio Global Health Status (GHS)/Qualidade de Vida (QV) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, Core 30 versão 3.0 (EORTC QLQ-C30) na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com câncer, é composto por 30 perguntas (itens), resultando em 5 escalas funcionais, 1 escala global de estado de saúde, 3 escalas de sintomas e 6 itens únicos.
A pontuação do QLQ-C30 é realizada de acordo com o Manual de Pontuação QLQ-C30.
A pontuação global de status de saúde varia de 0 a 100.
A pontuação mais alta indica um melhor nível de funcionamento (ou seja, um estado melhor do participante).
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Linha de base, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias endometriais
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Carboidratos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Doxorrubicina
- Paclitaxel
- sacituzumab GoviteCan
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-682-6769
- 2024-511957-23 (Outro identificador: European Medicines Agency)
- GOG-3104 (Outro identificador: The GOG Foundation)
- ENGOT-en26 (Outro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-EN2 (Outro identificador: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .