Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сацитузумаба говитекана в сравнении с лечением по выбору врача у участниц с раком эндометрия после химиотерапии и иммунотерапии на основе платины (ASCENT-GYN-01)

28 июля 2026 г. обновлено: Gilead Sciences

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 сацитузумаба говитекана в сравнении с лечением по выбору врача у участниц с раком эндометрия, которые ранее получали химиотерапию на основе платины и иммунотерапию против PD-1/PD-L1

Цель этого клинического исследования — выяснить, как исследуемый препарат сацитузумаб говитекан (SG) действует на участников с раком эндометрия, которые ранее получали химиотерапию и иммунотерапию на основе платины, по сравнению с лечением по выбору врача (TPC).

Основные цели этого исследования - оценить влияние SG по сравнению с TPC на выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененную с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR), и общую выживаемость (ОВ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Бразилия
      • Itajaí, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035001
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Moinhos de Vento
      • Recife, Бразилия, 52011906
        • Hospital Santa Joana Recife
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22281-100
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • Salvador, Бразилия, 41950640
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
      • São Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • BP - A Beneficência Portuguesa da São Paulo / Hospital BP Mirante
      • São Paulo, Бразилия, 01409-002
        • DASA - Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Бразилия, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center (Fundação Antonio Prudente)
  • Германия
      • Bad Homburg, Германия, 61352
        • Hochtaunus Kliniken Bad Homburg
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Германия, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medical School Hannover
      • Leipzig, Германия, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Гонконг
      • Happy Valley, Гонконг, 999077
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • New Territories, Гонконг, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Aretaeion Hospital
      • Athens, Греция, 15123
        • Mitera Hospital
      • Kalamata, Греция, 241 00
        • Kalamata Hospital
      • Pátrai, Греция, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Греция, 55236
        • St. Luke's Hospital
  • Израиль
      • Hadera, Израиль, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3501602
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Израиль, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky T.A.M.C.
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15007
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Jaén, Испания, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Испания, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • San Sebastián, Испания, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Valencia
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • SOC di Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unita di Oncologia Ginecologica
      • Lecco, Италия, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
      • Meldola, Италия, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
      • Milan, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Италия, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele-UO Ginecologia
      • Milan, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Италия, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Италия, 00 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Torino, Италия, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Италия, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • London, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Québec, Канада, G1G 5X1
        • CIC-CHU de Québec-Université Laval- Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Toronto, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangxi Zhuang Autonomous Region, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Guangzhou, Китай, 61020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310006
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, Китай, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, 50-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Siedlce, Польша, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Wroclaw, Польша, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B75 7RR
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin (MCW)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Франция
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Франция, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, Франция, 69130
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Франция, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Чехия
      • Nový Jičín, Чехия, 74101
        • Nemocnice AGEL, Nový Jičín a.s.
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Чехия, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Чехия, 180 81
        • University Hospital Bulovka
  • Южная Корея
      • Dalseo-gu, Южная Корея, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center - Korea
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Severance Hospital
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Япония, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Hyōgo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Mie, Япония, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Япония, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Документированные доказательства рецидивирующего/персистирующего рака эндометрия (карциномы эндометрия или карциносаркомы).
  • До 3 предшествующих линий системной терапии рака эндометрия, включая системную химиотерапию на основе платины и терапию анти-PD-1/PD-L1, в комбинации или по отдельности.
  • По решению исследователя допускается лечение либо доксорубицином, либо паклитакселом.
  • Заболевание, поддающееся радиологической оценке (измеримое или неизмеримое) с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) согласно RECIST v1.1.
  • Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
  • Адекватная функция органа

Ключевые критерии исключения:

  • Исключаются лейомиосаркома матки и стромальные саркомы эндометрия.
  • Участники, являющиеся кандидатами на лечебную терапию на момент включения в исследование.
  • Участники, имеющие право на повторную химиотерапию на основе платины, по определению исследователя.
  • Получал любое предшествующее лечение конъюгатом антитело-лекарственное средство, направленное на Троп-2 (ADC).
  • Имеют активную вторую злокачественную опухоль.
  • Наличие активной серьезной инфекции, требующей системной антимикробной терапии.
  • Имели активное хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или перфорацию желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Иметь положительный сывороточный тест на беременность или кормить грудью участников, которым при рождении назначена женщина.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сацитузумаб Говитекан (SG)
Участники будут получать СГ в дозе 10 мг/кг в дни 1 и 8 21-дневного цикла.
Лекарство: Сацитузумаб говитекан-хзи
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • ГС-0132
  • Тродельви™
Активный компаратор: Лечение по выбору врача (TPC)

Участники получат одну из следующих схем TPC, определенных до рандомизации.

  • Доксорубицин 60 мг/м^2 внутривенно в 1 день 21-дневного цикла
  • Паклитаксел 80 мг/м^2 внутривенно в 1, 8 и 15 дни 28-дневного цикла
Лекарство: Паклитаксел
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • Таксол
Лекарство: Доксорубицин
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • Адриамицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания (ПД), согласно оценке BICR по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 27 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 47 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 47 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) по оценке BICR
Временное ограничение: Примерно до 47 месяцев
ORR, определяемый как процент участников, которые достигли CR или PR как лучшего общего ответа, который подтверждается через ≥ 4 недели после первоначального документирования ответа по оценке BICR согласно RECIST v1.1.
Примерно до 47 месяцев
PFS по оценке следователя
Временное ограничение: Примерно до 27 месяцев
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты объективной БП, по оценке исследователя согласно RECIST v1.1, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 27 месяцев
ORR по оценке следователя
Временное ограничение: Примерно до 47 месяцев
ORR определяется как процент участников, которые достигли CR или PR как лучшего общего ответа, который подтверждается через ≥ 4 недели после первоначального документирования ответа по оценке исследователя согласно RECIST v1.1.
Примерно до 47 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) по оценке BICR и исследователя
Временное ограничение: Примерно до 47 месяцев
DOR определяется как время от первой регистрации CR или PR до первой регистрации окончательного диагноза БП по оценке BICR и исследователя согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Примерно до 47 месяцев
Уровень клинической пользы (CBR) по оценке BICR и исследователя
Временное ограничение: Примерно до 47 месяцев
CBR определяется как процент участников с лучшим общим ответом на ПР или ПР, который подтверждается через ≥ 4 недель после первоначального документального подтверждения ответа или стойкого стабильного заболевания (SD; продолжительность SD ≥ 6 месяцев от рандомизации до прогрессирования заболевания), по оценке BICR и следователь согласно RECIST v1.1.
Примерно до 47 месяцев
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы (до примерно 47 месяцев)
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы (до примерно 47 месяцев)
Процент участников, у которых наблюдались отклонения клинических лабораторных показателей
Временное ограничение: Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы (до примерно 47 месяцев)
Дата первой дозы до 30 дней после последней дозы (до примерно 47 месяцев)
Изменения с базовой линии в области физической функционирующей области Европейской организации по исследованиям и лечению анкеты качества жизни рака Core-Core 30 Версия 3.0 (EORTC QLQ-C30) на 16 неделе 16
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки качества жизни больных раком, он состоит из 30 вопросов (элементов), в результате чего 5 функциональных шкал, 1 глобальной шкалы состояния здоровья, 3 шкалы симптомов и 6 отдельных элементов. Оценка QLQ-C30 выполняется в соответствии с руководством по оценке QLQ-C30. Масштаб физического функционирования в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл обозначает лучший уровень функционирования (то есть лучшее состояние участника).
Базовая линия, неделя 16
Изменение базового уровня в глобальном состоянии здоровья (GHS)/качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованиям и лечению анкету по качеству жизни рака.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 16
EORTC QLQ-C30 является вопросницей для оценки качества жизни больных раком, он состоит из 30 вопросов (элементов), в результате чего 5 функциональных шкал, 1 глобальной шкалы состояния здоровья, 3 шкалы симптомов и 6 отдельных элементов. Оценка QLQ-C30 выполняется в соответствии с руководством по оценке QLQ-C30. Глобальный показатель состояния здоровья колеблется от 0 до 100. Более высокий балл обозначает лучший уровень функционирования (то есть лучшее состояние участника).
Базовая линия, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Соавторы

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-682-6769
  • 2024-511957-23 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
  • GOG-3104 (Другой идентификатор: The GOG Foundation)
  • ENGOT-en26 (Другой идентификатор: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-EN2 (Другой идентификатор: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться