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Studio di Sacituzumab Govitecan rispetto al trattamento scelto dal medico in partecipanti con cancro dell'endometrio dopo chemioterapia e immunoterapia a base di platino (ASCENT-GYN-01)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 su Sacituzumab Govitecan rispetto al trattamento scelto dal medico in partecipanti con cancro dell'endometrio che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia a base di platino e immunoterapia anti-PD-1/PD-L1

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire come funziona il farmaco in studio, sacituzumab govitecan (SG), nei partecipanti con cancro dell'endometrio che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con chemioterapia e immunoterapia a base di platino, rispetto al trattamento scelto dal medico (TPC).

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'effetto di SG rispetto a TPC sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco (BICR) e sulla sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasile
      • Itajaí, Brasile, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre, Brasile, 90035001
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Moinhos de Vento
      • Recife, Brasile, 52011906
        • Hospital Santa Joana Recife
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281-100
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • Salvador, Brasile, 41950640
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • BP - A Beneficência Portuguesa da São Paulo / Hospital BP Mirante
      • São Paulo, Brasile, 01409-002
        • DASA - Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center (Fundação Antonio Prudente)
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Québec, Canada, G1G 5X1
        • CIC-CHU de Québec-Université Laval- Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Cechia
      • Nový Jičín, Cechia, 74101
        • Nemocnice AGEL, Nový Jičín a.s.
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Cechia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Cechia, 180 81
        • University Hospital Bulovka
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Guangzhou, Cina, 61020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Dalseo-gu, Corea del Sud, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center - Korea
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Severance Hospital
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, Francia, 69130
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61352
        • Hochtaunus Kliniken Bad Homburg
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medical School Hannover
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Giappone, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Mie, Giappone, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Giappone, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Aretaeion Hospital
      • Athens, Grecia, 15123
        • Mitera hospital
      • Kalamata, Grecia, 241 00
        • Kalamata Hospital
      • Pátrai, Grecia, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • St. Luke's Hospital
  • Hong Kong
      • Happy Valley, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • New Territories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Hadera, Israele, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 3501602
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky T.A.M.C.
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • SOC di Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unita di Oncologia Ginecologica
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele-UO Ginecologia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Italia, 00 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Torino, Italia, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 50-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B75 7RR
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust-Leicester Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Cancer Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15007
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spagna, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Valencia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin (MCW)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Evidenza documentata di cancro endometriale ricorrente/persistente (carcinoma endometriale o carcinosarcoma).
  • Fino a 3 linee precedenti di terapia sistemica per il cancro dell'endometrio, inclusa la chemioterapia sistemica a base di platino e la terapia anti-PD-1/PD-L1, in combinazione o separatamente.
  • Idoneità al trattamento con doxorubicina o paclitaxel come determinato dallo sperimentatore.
  • Malattia radiologicamente valutabile (misurabile o non misurabile) mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo RECIST v1.1.
  • Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0 o 1.
  • Funzione organica adeguata

Criteri chiave di esclusione:

  • Sono esclusi il leiomiosarcoma uterino e i sarcomi stromali endometriali.
  • Partecipanti candidati alla terapia con intento curativo al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Partecipanti idonei a ripetere la chemioterapia a base di platino come determinato dallo sperimentatore.
  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente con un coniugato farmaco-anticorpo (ADC) diretto verso Trop-2.
  • Avere un secondo tumore maligno attivo.
  • Presentare un'infezione grave attiva che richiede una terapia antimicrobica sistemica.
  • Avere una malattia infiammatoria cronica intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Avere un test di gravidanza su siero positivo o allattare al seno per i partecipanti a cui viene assegnata una donna alla nascita.

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab Govitecan (SG)
I partecipanti riceveranno SG alla dose di 10 mg/kg nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: Sacituzumab govitecan-hziy
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • GS-0132
  • Trodelvy®
Comparatore attivo: Trattamento scelto dal medico (TPC)

I partecipanti riceveranno uno dei seguenti TPC, regimi determinati prima della randomizzazione.

  • Doxorubicina 60 mg/m^2 IV il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 IV nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni
Droga: Paclitaxel
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Doxorubicina
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Adriamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
PFS, definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data della malattia progressiva oggettiva (PD), valutata dal BICR in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1), o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 27 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 47 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
ORR, definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR come migliore risposta complessiva confermata ≥ 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta valutata dal BICR secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 47 mesi
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 27 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di PD oggettiva, valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Fino a circa 27 mesi
ORR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR come migliore risposta complessiva confermata ≥ 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1
Fino a circa 47 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dal BICR e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di PD definitiva valutata dal BICR e dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 47 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) valutato dal BICR e dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 47 mesi
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata ≥ 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta o di una malattia stabile e duratura (SD; durata della SD ≥ 6 mesi dalla randomizzazione alla progressione della malattia), valutata mediante BICR e sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 47 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 47 mesi)
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 47 mesi)
Percentuale di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio cliniche
Lasso di tempo: Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 47 mesi)
Data della prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a circa 47 mesi)
Cambiamento dal basale nel dominio del funzionamento fisico dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario della vita 30 versione 3.0 (EORTC QLQ-C30) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita dei malati di cancro, è composto da 30 domande (articoli) con conseguente 5 scale funzionali, 1 scala di stato di salute globale, 3 scale sintomi e 6 singoli articoli. Il punteggio del QLQ-C30 viene eseguito secondo il manuale di punteggio QLQ-C30. La scala del funzionamento fisico varia nel punteggio da 0 a 100. Il punteggio più alto indica un livello migliore di funzionamento (cioè uno stato migliore del partecipante).
Baseline, settimana 16
Cambiamento dal basale nel settore globale dello stato di salute (GHS)/qualità della vita (QOL) dell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro Qualità della vita Core 30 Versione 3.0 (EORTC QLQ-C30) alla settimana 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 16
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità della vita dei malati di cancro, è composto da 30 domande (articoli) con conseguente 5 scale funzionali, 1 scala di stato di salute globale, 3 scale sintomi e 6 singoli articoli. Il punteggio del QLQ-C30 viene eseguito secondo il manuale di punteggio QLQ-C30. Il punteggio di stato di salute globale varia da 0 a 100. Il punteggio più alto indica un livello migliore di funzionamento (cioè uno stato migliore del partecipante).
Baseline, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Collaboratori

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-682-6769
  • 2024-511957-23 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
  • GOG-3104 (Altro identificatore: The GOG Foundation)
  • ENGOT-en26 (Altro identificatore: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-EN2 (Altro identificatore: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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