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Estudio de sacituzumab govitecan versus tratamiento a elección del médico en participantes con cáncer de endometrio después de quimioterapia e inmunoterapia a base de platino (ASCENT-GYN-01)

28 de julio de 2026 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, de sacituzumab govitecan versus el tratamiento elegido por el médico en participantes con cáncer de endometrio que han recibido quimioterapia previa a base de platino e inmunoterapia anti-PD-1 / PD-L1

El objetivo de este estudio clínico es descubrir cómo funciona el fármaco del estudio, sacituzumab govitecan (SG), en participantes con cáncer de endometrio que han recibido tratamiento previo con quimioterapia e inmunoterapia a base de platino, versus el tratamiento de elección del médico (TPC).

Los objetivos principales de este estudio son evaluar el efecto de SG en comparación con TPC sobre la supervivencia libre de progresión (SSP) según lo evaluado por revisión central independiente ciega (BICR) y la supervivencia general (SG).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

640

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Homburg, Alemania, 61352
        • Hochtaunus Kliniken Bad Homburg
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Alemania, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medical School Hannover
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ulm, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
      • Itajaí, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre, Brasil, 90035001
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Moinhos de Vento
      • Recife, Brasil, 52011906
        • Hospital Santa Joana Recife
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • Salvador, Brasil, 41950640
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • BP - A Beneficência Portuguesa da São Paulo / Hospital BP Mirante
      • São Paulo, Brasil, 01409-002
        • DASA - Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center (Fundação Antonio Prudente)
  • Canadá
      • Calgary, Canadá, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • London, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Québec, Canadá, G1G 5X1
        • CIC-CHU de Québec-Université Laval- Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Toronto, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Chequia
      • Nový Jičín, Chequia, 74101
        • Nemocnice AGEL, Nový Jičín a.s.
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Chequia, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Chequia, 180 81
        • University Hospital Bulovka
  • Corea del Sur
      • Dalseo-gu, Corea del Sur, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center - Korea
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Severance Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15007
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Jaén, España, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, España, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, España, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, España, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • San Sebastián, España, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Valencia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin (MCW)
  • Francia
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, Francia, 69130
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Aretaeion Hospital
      • Athens, Grecia, 15123
        • Mitera Hospital
      • Kalamata, Grecia, 241 00
        • Kalamata Hospital
      • Pátrai, Grecia, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • St. Luke's Hospital
  • Hong Kong
      • Happy Valley, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • New Territories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3501602
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky T.A.M.C.
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • SOC di Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unita di Oncologia Ginecologica
      • Lecco, Italia, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele-UO Ginecologia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Italia, 00 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Torino, Italia, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japón, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Hyōgo, Japón, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Mie, Japón, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japón, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 50-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangxi Zhuang Autonomous Region, Porcelana, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 61020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310006
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B75 7RR
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Cancer Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Evidencia documentada de cáncer de endometrio recurrente/persistente (carcinoma de endometrio o carcinosarcoma).
  • Hasta 3 líneas previas de terapia sistémica para el cáncer de endometrio, incluida la quimioterapia sistémica basada en platino y la terapia anti-PD-1/PD-L1, ya sea en combinación o por separado.
  • Elegible para tratamiento con doxorrubicina o paclitaxel según lo determine el investigador.
  • Enfermedad radiológicamente evaluable (mensurable o no medible) mediante tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI) según RECIST v1.1.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
  • Función adecuada de los órganos

Criterios de exclusión clave:

  • Se excluyen el leiomiosarcoma uterino y los sarcomas del estroma endometrial.
  • Participantes que sean candidatos a una terapia con intención curativa en el momento de la inscripción al estudio.
  • Participantes elegibles para una nueva exposición a quimioterapia basada en platino según lo determine el investigador.
  • Recibió algún tratamiento previo con un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a Trop-2.
  • Tener una segunda neoplasia maligna activa.
  • Tiene una infección grave activa que requiere terapia antimicrobiana sistémica.
  • Tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o perforación gastrointestinal dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • Tener una prueba de embarazo en suero positiva o estar amamantando para los participantes a los que se les asigna mujer al nacer.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sacituzumab Govitecán (SG)
Los participantes recibirán SG en una dosis de 10 mg/kg los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días.
Droga: Sacituzumab govitecan-hziy
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Comparador activo: Tratamiento de elección del médico (TPC)

Los participantes recibirán uno de los siguientes regímenes de TPC, determinados antes de la aleatorización.

  • Doxorrubicina 60 mg/m^2 IV el día 1 de un ciclo de 21 días
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 IV los días 1, 8 y 15 de un ciclo de 28 días
Droga: Paclitaxel
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Doxorrubicina
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Adriamicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación de una revisión central independiente ciega (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
PFS, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la enfermedad progresiva objetiva (EP), según lo evaluado por BICR según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 27 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 47 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según la evaluación de BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
ORR, definida como el porcentaje de participantes que han logrado una CR o PR como mejor respuesta general confirmada ≥ 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta según la evaluación de BICR según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 47 meses
PFS según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 27 meses
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la EP objetiva, según la evaluación del investigador según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 27 meses
ORR según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que han logrado una CR o PR como mejor respuesta general confirmada ≥ 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta según la evaluación del investigador según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 47 meses
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del BICR y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera documentación de CR o PR hasta la primera documentación de PD definitiva según lo evaluado por BICR y el investigador según RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 47 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) según la evaluación del BICR y el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 meses
CBR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR que se confirma ≥ 4 semanas después de la documentación inicial de la respuesta o enfermedad estable duradera (SD; duración de la SD ≥ 6 meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad), según lo evaluado por BICR e investigador según RECIST v1.1.
Hasta aproximadamente 47 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta Hasta aproximadamente 47 meses)
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta Hasta aproximadamente 47 meses)
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías en el laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta Hasta aproximadamente 47 meses)
Fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (Hasta Hasta aproximadamente 47 meses)
Cambio desde la línea de base en el dominio de funcionamiento físico de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Vida Cáncer-Core 30 Versión 3.0 (EortC QLQ-C30) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de la vida de los pacientes con cáncer, está compuesta por 30 preguntas (elementos) que dan como resultado 5 escalas funcionales, 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas y 6 elementos individuales. La puntuación del QLQ-C30 se realiza de acuerdo con el manual de puntuación QLQ-C30. El rango de escala de funcionamiento físico en puntaje de 0 a 100. La puntuación más alta denota un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del participante).
Línea de base, semana 16
Cambio de la línea de base en el estado de salud global (GHS)/Calidad de vida (QOL) Dominio de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de Vida del Cáncer Core 30 Versión 3.0 (EORTC QLQ-C30) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de la vida de los pacientes con cáncer, está compuesta por 30 preguntas (elementos) que dan como resultado 5 escalas funcionales, 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas y 6 elementos individuales. La puntuación del QLQ-C30 se realiza de acuerdo con el manual de puntuación QLQ-C30. El puntaje de estado de salud global varía de 0 a 100. La puntuación más alta denota un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del participante).
Línea de base, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Colaboradores

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group

Investigadores

  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-682-6769
  • 2024-511957-23 (Otro identificador: European Medicines Agency)
  • GOG-3104 (Otro identificador: The GOG Foundation)
  • ENGOT-en26 (Otro identificador: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-EN2 (Otro identificador: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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