Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące sacituzumabu Govitecan w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u uczestniczek chorych na raka endometrium po chemioterapii i immunoterapii na bazie platyny (ASCENT-GYN-01)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, otwarte badanie III fazy dotyczące stosowania sacituzumabu Govitecan w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u uczestniczek chorych na raka endometrium, które otrzymały wcześniej chemioterapię opartą na platynie i immunoterapię anty-PD-1/PD-L1

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, jak badany lek, sacituzumab govitecan (SG), działa u uczestniczek chorych na raka endometrium, które otrzymały wcześniej chemioterapię i immunoterapię na bazie platyny, w porównaniu z leczeniem wybranym przez lekarza (TPC).

Głównymi celami tego badania jest ocena wpływu SG w porównaniu z TPC na przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane w niezależnym, zaślepionym badaniu centralnym (BICR) i przeżycie całkowite (OS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazylia
      • Itajaí, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035001
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Moinhos de Vento
      • Recife, Brazylia, 52011906
        • Hospital Santa Joana Recife
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281-100
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • Salvador, Brazylia, 41950640
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • BP - A Beneficência Portuguesa da São Paulo / Hospital BP Mirante
      • São Paulo, Brazylia, 01409-002
        • DASA - Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brazylia, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center (Fundação Antonio Prudente)
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 61020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310006
        • Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Czechy
      • Nový Jičín, Czechy, 74101
        • Nemocnice AGEL, Nový Jičín a.s.
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Czechy, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Czechy, 180 81
        • University Hospital Bulovka
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, Francja, 69130
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Aretaeion Hospital
      • Athens, Grecja, 15123
        • Mitera Hospital
      • Kalamata, Grecja, 241 00
        • Kalamata Hospital
      • Pátrai, Grecja, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Grecja, 55236
        • St. Luke's Hospital
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15007
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Hiszpania, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Valencia
  • Hongkong
      • Happy Valley, Hongkong, 999077
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • New Territories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3501602
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky T.A.M.C.
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonia, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Hyōgo, Japonia, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Mie, Japonia, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japonia, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Québec, Kanada, G1G 5X1
        • CIC-CHU de Québec-Université Laval- Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Korea Południowa
      • Dalseo-gu, Korea Południowa, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center - Korea
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital
  • Niemcy
      • Bad Homburg, Niemcy, 61352
        • Hochtaunus Kliniken Bad Homburg
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medical School Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 50-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Siedlce, Polska, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin (MCW)
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
        • SOC di Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unita di Oncologia Ginecologica
      • Lecco, Włochy, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Włochy, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele-UO Ginecologia
      • Milan, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Włochy, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Włochy, 00 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
      • Torino, Włochy, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Włochy, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Udokumentowane dowody nawrotowego/uporczywego raka endometrium (rak lub mięsak endometrium).
  • Do 3 wcześniejszych linii terapii systemowej raka endometrium, w tym ogólnoustrojowej chemioterapii na bazie platyny i terapii anty-PD-1/PD-L1, w skojarzeniu lub osobno.
  • Kwalifikuje się do leczenia doksorubicyną lub paklitakselem, zgodnie z decyzją badacza.
  • Choroba możliwa do oceny radiologicznej (mierzalnej lub niemierzalnej) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z RECIST v1.1.
  • Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wyklucza się mięśniakomięsak gładkokomórkowy macicy i mięsaki zrębowe endometrium.
  • Uczestnicy, którzy w momencie włączenia do badania są kandydatami do terapii o zamiarze leczniczym.
  • Uczestnicy kwalifikujący się do ponownego leczenia chemioterapią opartą na platynie, zgodnie z decyzją badacza.
  • Otrzymał jakiekolwiek wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) skierowanym przeciwko Trop-2.
  • Mają aktywny drugi nowotwór złośliwy.
  • Mają aktywną, poważną infekcję wymagającą ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej.
  • Czy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją występowała czynna przewlekła choroba zapalna jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub perforacja przewodu pokarmowego.
  • Należy mieć pozytywny wynik testu ciążowego w surowicy lub karmić piersią w przypadku uczestniczek, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan (SG)
Uczestnicy otrzymają SG w dawce 10 mg/kg w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu.
Lek: Sacituzumab govitecan-hziy
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktywny komparator: Leczenie z wyboru lekarza (TPC)

Uczestnicy otrzymają jeden z poniższych schematów TPC ustalonych przed randomizacją.

  • Doksorubicyna 60 mg/m2 iv. w 1. dniu 21-dniowego cyklu
  • Paklitaksel 80 mg/m^2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu
Lek: Paklitaksel
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Doksorubicyna
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Adriamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny przeprowadzonej przez zaślepiony niezależny centralny przegląd (BICR)
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
PFS, zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej postępu choroby (PD), ocenianej na podstawie BICR według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 27 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 47 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR jako najlepszą ogólną odpowiedź, potwierdzoną ≥ 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi ocenianej przez BICR zgodnie z RECIST v1.1.
Do około 47 miesięcy
PFS w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 27 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty obiektywnej PD, ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do około 27 miesięcy
ORR w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR jako najlepszą ogólną odpowiedź, potwierdzoną ≥ 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi ocenionej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do około 47 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez BICR i badacza
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do wcześniejszego z pierwszego udokumentowania ostatecznego PD ocenionego przez BICR i badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 47 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) oceniony przez BICR i badacza
Ramy czasowe: Do około 47 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR, potwierdzoną ≥ 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi lub trwałej, stabilnej choroby (SD; czas trwania SD ≥ 6 miesięcy od randomizacji do progresji choroby), oceniany na podstawie BICR i badacz według RECIST v1.1.
Do około 47 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane powstałe w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 47 miesięcy)
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 47 miesięcy)
Odsetek uczestników doświadczających nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 47 miesięcy)
Data pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce (do około 47 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w dziedzinie funkcjonującej fizycznej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Jakości Life Coreire 30 wersja 3.0 (EORTC QLQ-C30) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny jakości życia pacjentów z rakiem, składa się z 30 pytań (pozycji), co skutkuje 5 skal funkcjonalnych, 1 globalnej skali stanu zdrowia, 3 skal objawów i 6 pojedynczych pozycji. Punktacja QLQ-C30 jest wykonywana zgodnie z instrukcją punktacji QLQ-C30. Zakres skali funkcjonowania fizycznego w wyniku od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. Lepszy stan uczestnika).
Linia bazowa, tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowej w globalnym statusie zdrowia (GHS)/Jakości życia (QOL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka Life-Core 30 Wersja 3.0 (EORTC QLQ-C30) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 16
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny jakości życia pacjentów z rakiem, składa się z 30 pytań (pozycji), co skutkuje 5 skal funkcjonalnych, 1 globalnej skali stanu zdrowia, 3 skal objawów i 6 pojedynczych pozycji. Punktacja QLQ-C30 jest wykonywana zgodnie z instrukcją punktacji QLQ-C30. Globalny wynik stanu zdrowia wynosi od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. Lepszy stan uczestnika).
Linia bazowa, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Współpracownicy

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-682-6769
  • 2024-511957-23 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
  • GOG-3104 (Inny identyfikator: The GOG Foundation)
  • ENGOT-en26 (Inny identyfikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-EN2 (Inny identyfikator: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj