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Studie zu Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit Endometriumkarzinom nach platinbasierter Chemotherapie und Immuntherapie (ASCENT-GYN-01)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Sacituzumab Govitecan im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit Endometriumkarzinom, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie und eine Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie erhalten haben

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, wie das Studienmedikament Sacituzumab Govitecan (SG) bei Teilnehmerinnen mit Endometriumkarzinom wirkt, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie und Immuntherapie erhalten haben, im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes (Treatment of Doctor’s Choice, TPC).

Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, die Wirkung von SG im Vergleich zu TPC auf das progressionsfreie Überleben (PFS), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR), und das Gesamtüberleben (OS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Clínica de Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035001
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Moinhos de Vento
      • Recife, Brasilien, 52011906
        • Hospital Santa Joana Recife
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • Salvador, Brasilien, 41950640
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficência Portuguesa da São Paulo / Hospital BP Mirante
      • São Paulo, Brasilien, 01409-002
        • DASA - Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center (Fundação Antonio Prudente)
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Guangzhou, China, 61020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61352
        • Hochtaunus Kliniken Bad Homburg
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medical School Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69130
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Aretaeion Hospital
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Mitera hospital
      • Kalamata, Griechenland, 241 00
        • Kalamata Hospital
      • Pátrai, Griechenland, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Griechenland, 55236
        • St. Luke's Hospital
  • Hongkong
      • Happy Valley, Hongkong, 999077
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • New Territories, Hongkong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3501602
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky T.A.M.C.
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • SOC di Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unita di Oncologia Ginecologica
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele-UO Ginecologia
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Italien, 00 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Torino, Italien, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • London, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Québec, Kanada, G1G 5X1
        • CIC-CHU de Québec-Université Laval- Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 50-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15007
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Valencia
  • Südkorea
      • Dalseo-gu, Südkorea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center - Korea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tschechien
      • Nový Jičín, Tschechien, 74101
        • Nemocnice AGEL, Nový Jičín a.s.
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • University Hospital Bulovka
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin (MCW)
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust-Leicester Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis eines wiederkehrenden/anhaltenden Endometriumkarzinoms (Endometriumkarzinom oder Karzinosarkom).
  • Bis zu 3 vorherige systemische Therapielinien für Endometriumkarzinom, einschließlich systemischer platinbasierter Chemotherapie und Anti-PD-1/PD-L1-Therapie, entweder in Kombination oder getrennt.
  • Geeignet für eine Behandlung mit Doxorubicin oder Paclitaxel, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Radiologisch auswertbare Erkrankung (entweder messbar oder nicht messbar) durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
  • Ausreichende Organfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Uterus-Leiomyosarkome und endometriale Stromasarkome sind ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung Kandidaten für eine Therapie mit kurativer Absicht sind.
  • Teilnehmer, die Anspruch auf eine erneute Belastung mit einer platinbasierten Chemotherapie haben, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Hat eine vorherige Behandlung mit einem Trop-2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) erhalten.
  • Sie haben ein aktives Zweitmalignom.
  • Sie haben eine aktive schwere Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert.
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eine aktive chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder eine Magen-Darm-Perforation.
  • Haben Sie einen positiven Serumschwangerschaftstest oder stillen Sie bei Teilnehmerinnen, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab Govitecan (SG)
Die Teilnehmer erhalten SG in einer Dosis von 10 mg/kg an den Tagen 1 und 8 eines 21-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan-hziy
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC)

Die Teilnehmer erhalten eines der folgenden TPC-Regime, die vor der Randomisierung festgelegt wurden.

  • Doxorubicin 60 mg/m² i.v. am ersten Tag eines 21-tägigen Zyklus
  • Paclitaxel 80 mg/m² i.v. an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Doxorubicin
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Adriamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR)
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
PFS, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven progressiven Erkrankung (PD), bewertet durch BICR gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 27 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 47 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 47 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR), bewertet durch BICR
Zeitfenster: Bis ca. 47 Monate
ORR, definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR als beste Gesamtreaktion erreicht haben, die ≥ 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestätigt wird, wie durch BICR gemäß RECIST v1.1 bewertet.
Bis ca. 47 Monate
PFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Parkinson-Krankheit, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Bis ca. 27 Monate
ORR nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 47 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR oder PR als bestes Gesamtansprechen erreicht haben, das ≥ 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens bestätigt wird, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Bis ca. 47 Monate
Dauer der Reaktion (DOR), wie vom BICR und dem Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis ca. 47 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der CR oder PR bis zur ersten Dokumentation der endgültigen Parkinson-Krankheit, wie vom BICR und dem Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt, oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 47 Monate
Clinical Benefit Rate (CBR), bewertet durch BICR und Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 47 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR oder PR, das ≥ 4 Wochen nach der ersten Dokumentation des Ansprechens oder einer dauerhaften stabilen Erkrankung (SD; Dauer der SD ≥ 6 Monate von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression) bestätigt wird, wie von bewertet BICR und Prüfer gemäß RECIST v1.1.
Bis ca. 47 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu bis zu etwa 47 Monate)
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu bis zu etwa 47 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinische Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu bis zu etwa 47 Monate)
Datum der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu bis zu etwa 47 Monate)
Veränderung vom Ausgangswert im Bereich der physikalischen Funktionsdomäne der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität von Krebsqualität von Lebensqualität 30 Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Er besteht aus 30 Fragen (Elementen), die zu 5 Funktionskalen, 1 globaler Gesundheitszustand, 3 Symptomskalen und 6 Einzelelementen führen. Die Bewertung des QLQ-C30 wird gemäß QLQ-C30-Bewertungshandbuch durchgeführt. Der physische Funktionsmaßstabbereich in der Punktzahl von 0 auf 100. Eine höhere Punktzahl bezeichnet ein besseres Funktionsniveau (d. H. Ein besserer Zustand des Teilnehmers).
Grundlinie, Woche 16
Veränderung vom Ausgangswert des globalen Gesundheitszustands (GHS)/Lebensqualität (QOL) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogenqualität der Krebsqualität von Lebensqualität 30 Version 3.0 (EORTC QLQ-C30) in Woche 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 16
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Er besteht aus 30 Fragen (Elementen), die zu 5 Funktionskalen, 1 globaler Gesundheitszustand, 3 Symptomskalen und 6 Einzelelementen führen. Die Bewertung des QLQ-C30 wird gemäß QLQ-C30-Bewertungshandbuch durchgeführt. Der globale Gesundheitszustand liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bezeichnet ein besseres Funktionsniveau (d. H. Ein besserer Zustand des Teilnehmers).
Grundlinie, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Mitarbeiter

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT)

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-682-6769
  • 2024-511957-23 (Andere Kennung: European Medicines Agency)
  • GOG-3104 (Andere Kennung: The GOG Foundation)
  • ENGOT-en26 (Andere Kennung: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-EN2 (Andere Kennung: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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