Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan versus behandling af lægens valg hos deltagere med endometriecancer efter platinbaseret kemoterapi og immunterapi (ASCENT-GYN-01)

13. januar 2026 opdateret af: Gilead Sciences

Et randomiseret, åbent, fase 3-studie af Sacituzumab Govitecan versus behandling af lægens valg hos deltagere med endometriecancer, som tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1/PD-L1 immunterapi

Målet med dette kliniske studie er at finde ud af, hvordan studielægemidlet, sacituzumab govitecan (SG) virker hos deltagere med endometriecancer, som tidligere har modtaget behandling med platinbaseret kemoterapi og immunterapi, versus behandlingen efter lægens valg (TPC).

De primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​SG sammenlignet med TPC på progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) og samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
      • Itajaí, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035001
        • Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Moinhos de Vento
      • Recife, Brasilien, 52011906
        • Hospital Santa Joana Recife
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281-100
        • Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
      • Salvador, Brasilien, 41950640
        • Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • BP - A Beneficência Portuguesa da São Paulo / Hospital BP Mirante
      • São Paulo, Brasilien, 01409-002
        • DASA - Hospital 9 de Julho
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • AC Camargo Cancer Center (Fundação Antonio Prudente)
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
      • London, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
      • Québec, Canada, G1G 5X1
        • CIC-CHU de Québec-Université Laval- Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust-Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • Alliance Cancer Specialists, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin (MCW)
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69130
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • ICO - Centre René Gauducheau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Aretaeion Hospital
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Mitera Hospital
      • Kalamata, Grækenland, 241 00
        • Kalamata Hospital
      • Pátrai, Grækenland, 26335
        • General Hospital of Patras Agios Andreas
      • Thessaloniki, Grækenland, 55236
        • St. Luke's Hospital
  • Hong Kong
      • Happy Valley, Hong Kong, 999077
        • Hong Kong Sanatorium & Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Queen Mary Hospital
      • New Territories, Hong Kong, 999077
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israel, 3501602
        • Rambam Health Care Campus
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky T.A.M.C.
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • SOC di Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unita di Oncologia Ginecologica
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • Irccs Ospedale San Raffaele-UO Ginecologia
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
      • Rome, Italien, 00 144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Irccs
      • Torino, Italien, 10128
        • A.O. Ordine Mauriziano di Torino
      • Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8567
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
      • Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Mie, Japan, 514-8507
        • Mie University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1241
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Second Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
      • Guangzhou, Kina, 61020
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310006
        • Women's Hospital School of Medicine Zhejiang University
      • Harbin, Kina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 50-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddział Ginekologii Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Siedlce, Polen, 08-110
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15007
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario Ciudad de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 2910
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe - Valencia
  • Sydkorea
      • Dalseo-gu, Sydkorea, 41931
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center - Korea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Severance Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tjekkiet
      • Nový Jičín, Tjekkiet, 74101
        • Nemocnice AGEL, Nový Jičín a.s.
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • General University Hospital in Prague
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • University Hospital Bulovka
  • Tyskland
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
        • Hochtaunus Kliniken Bad Homburg
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medical School Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Dokumenteret tegn på tilbagevendende/vedvarende endometriecancer (endometriekarcinom eller carcinosarkom).
  • Op til 3 tidligere linjer med systemisk terapi for endometriecancer, inklusive systemisk platinbaseret kemoterapi og anti-PD-1/PD-L1-terapi, enten i kombination eller separat.
  • Berettiget til behandling med enten doxorubicin eller paclitaxel som bestemt af investigator.
  • Radiologisk evaluerbar sygdom (enten målbar eller ikke-målbar) ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) pr. RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig organfunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Uterin leiomyosarkom og endometriale stromale sarkomer er udelukket.
  • Deltagere, der er kandidater til kurativ hensigtsterapi på tidspunktet for studieindskrivning.
  • Deltagere kvalificerede til genudfordring med platinbaseret kemoterapi som bestemt af investigator.
  • Modtaget enhver tidligere behandling med et Trop-2-dirigeret antistof-lægemiddelkonjugat (ADC).
  • Har en aktiv anden malignitet.
  • Har en aktiv alvorlig infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling.
  • Har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før randomisering.
  • Få en positiv serumgraviditetstest eller ammer for deltagere, der bliver tildelt kvinde ved fødslen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan (SG)
Deltagerne vil modtage SG i en dosis på 10 mg/kg på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus.
Medicin: Sacituzumab govitecan-hziy
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • GS-0132
  • Trodelvy™
Aktiv komparator: Behandling af lægens valg (TPC)

Deltagerne vil modtage en af ​​følgende TPC, regimer bestemt før randomisering.

  • Doxorubicin 60 mg/m^2 IV på dag 1 i en 21-dages cyklus
  • Paclitaxel 80 mg/m^2 IV på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Paclitaxel
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Doxorubicin
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Adriamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
PFS, defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for objektiv progressiv sygdom (PD), som vurderet ved BICR pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 27 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden af ​​en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 47 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
ORR, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået en CR eller PR som bedste overordnede respons, der er bekræftet ≥ 4 uger efter indledende dokumentation for respons som vurderet af BICR pr. RECIST v1.1.
Op til cirka 47 måneder
PFS som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 27 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv PD, vurderet af investigator pr. RECIST v1.1, eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først
Op til cirka 27 måneder
ORR som vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har opnået en CR eller PR som bedste overordnede respons, der er bekræftet ≥ 4 uger efter indledende dokumentation af respons som vurderet af investigator pr. RECIST v1.1
Op til cirka 47 måneder
Varighed af respons (DOR) som vurderet af BICR og investigator
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første dokumentation af CR eller PR til den tidligere af den første dokumentation af definitiv PD som vurderet af BICR og investigator pr. RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 47 måneder
Clinical Benefit Rate (CBR) som vurderet af BICR og investigator
Tidsramme: Op til cirka 47 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede respons af CR eller PR, der er bekræftet ≥ 4 uger efter indledende dokumentation for respons eller varig stabil sygdom (SD; varighed af SD ≥ 6 måneder fra randomisering til sygdomsprogression), som vurderet af BICR og investigator pr. RECIST v1.1.
Op til cirka 47 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til op til ca. 47 måneder)
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til op til ca. 47 måneder)
Procentdel af deltagere, der oplever kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til op til ca. 47 måneder)
Første dosisdato op til 30 dage efter sidste dosis (op til op til ca. 47 måneder)
Ændring fra baseline i det fysiske funktionsdomæne i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livets spørgeskema-core 30 version 3.0 (EORTC QLQ-C30) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af livskvalitet for kræftpatienter, det er sammensat af 30 spørgsmål (poster), hvilket resulterer i 5 funktionelle skalaer, 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer og 6 enkeltemner. Scoring af QLQ-C30 udføres i henhold til QLQ-C30 scoringsvejledning. Den fysiske funktionsskala rækkevidde i score fra 0 til 100. Højere score betegner et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af deltageren).
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus (GHS)/livskvalitet (QOL) domæne i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskemaet-core 30 version 3.0 (EORTC QLQ-C30) i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af livskvalitet for kræftpatienter, det er sammensat af 30 spørgsmål (poster), hvilket resulterer i 5 funktionelle skalaer, 1 global sundhedsstatusskala, 3 symptomskalaer og 6 enkeltemner. Scoring af QLQ-C30 udføres i henhold til QLQ-C30 scoringsvejledning. Global Health Status score varierer fra 0 til 100. Højere score betegner et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af deltageren).
Baseline, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

GOG Foundation
European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)
Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group (APGOT)

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-682-6769
  • 2024-511957-23 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
  • GOG-3104 (Anden identifikator: The GOG Foundation)
  • ENGOT-en26 (Anden identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • APGOT-EN2 (Anden identifikator: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner