Studie av Sacituzumab Govitecan versus behandling av legens valg hos deltakere med endometriekreft etter platinabasert kjemoterapi og immunterapi (ASCENT-GYN-01)
28. juli 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En randomisert, åpen fase 3-studie av Sacituzumab Govitecan versus behandling av legens valg hos deltakere med endometriekreft som har mottatt tidligere platinabasert kjemoterapi og anti-PD-1/PD-L1 immunterapi
Målet med denne kliniske studien er å finne ut hvordan studiemedikamentet, sacituzumab govitecan (SG) virker hos deltakere med endometriekreft som tidligere har fått behandling med platinabasert kjemoterapi og immunterapi, versus behandling etter legens valg (TPC).
De primære målene for denne studien er å evaluere effekten av SG sammenlignet med TPC på progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) og total overlevelse (OS).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
640
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Itajaí, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Porto Alegre, Brasil, 90035001
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Moinhos de Vento
-
Recife, Brasil, 52011906
- Hospital Santa Joana Recife
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
-
Salvador, Brasil, 41950640
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- BP - A Beneficência Portuguesa da São Paulo / Hospital BP Mirante
-
São Paulo, Brasil, 01409-002
- DASA - Hospital 9 de Julho
-
São Paulo, Brasil, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center (Fundação Antonio Prudente)
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
London, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Québec, Canada, G1G 5X1
- CIC-CHU de Québec-Université Laval- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29485
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin (MCW)
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69130
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- ICO - Centre René Gauducheau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Aretaeion Hospital
-
Athens, Hellas, 15123
- Mitera Hospital
-
Kalamata, Hellas, 241 00
- Kalamata Hospital
-
Pátrai, Hellas, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Thessaloniki, Hellas, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Happy Valley, Hong Kong, 999077
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
New Territories, Hong Kong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 3501602
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky T.A.M.C.
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- SOC di Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unita di Oncologia Ginecologica
-
Lecco, Italia, 23900
- ASST Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele-UO Ginecologia
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Rome, Italia, 00 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Torino, Italia, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Torino, Italia, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Guangzhou, Kina, 61020
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, Kina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 50-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddział Ginekologii Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15007
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Jaén, Spania, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spania, 2910
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma, Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sabadell, Spania, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
San Sebastián, Spania, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe - Valencia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B75 7RR
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Dalseo-gu, Sør -Korea, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center - Korea
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tsjekkia, 74101
- Nemocnice AGEL, Nový Jičín a.s.
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- Hochtaunus Kliniken Bad Homburg
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital Essen
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medical School Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Ulm, Tyskland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Dokumentert bevis på tilbakevendende/vedvarende endometriekreft (endometriekarsinom eller karsinosarkom).
- Opptil 3 tidligere linjer med systemisk terapi for endometriekreft, inkludert systemisk platinabasert kjemoterapi og anti-PD-1/PD-L1-terapi, enten i kombinasjon eller separat.
- Kvalifisert for behandling med enten doksorubicin eller paklitaksel som bestemt av etterforskeren.
- Radiologisk evaluerbar sykdom (enten målbar eller ikke-målbar) ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatusscore på 0 eller 1.
- Tilstrekkelig organfunksjon
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Uterin leiomyosarkom og endometriestromale sarkomer er ekskludert.
- Deltakere som er kandidater for kurativ intensjonsterapi ved studieopptakstidspunktet.
- Deltakere som er kvalifisert for ny utfordring med platinabasert kjemoterapi som bestemt av etterforskeren.
- Fikk tidligere behandling med et Trop-2-rettet antistoff-medikamentkonjugat (ADC).
- Har en aktiv andre malignitet.
- Har en aktiv alvorlig infeksjon som krever systemisk antimikrobiell behandling.
- Har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller gastrointestinal perforering innen 6 måneder før randomisering.
- Ta en positiv serumgraviditetstest eller ammer for deltakere som blir tildelt kvinne ved fødselen.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan (SG)
Deltakerne vil motta SG i en dose på 10 mg/kg på dag 1 og 8 i en 21-dagers syklus.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling av leges valg (TPC)
Deltakerne vil motta en av følgende TPC, regimer bestemt før randomisering.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
PFS, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv progressiv sykdom (PD), vurdert av BICR per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1), eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 47 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 47 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 47 måneder
|
ORR, definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd en CR eller PR som beste totalrespons som er bekreftet ≥ 4 uker etter første dokumentasjon av respons som vurdert av BICR per RECIST v1.1.
|
Opptil ca 47 måneder
|
|
PFS vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 27 måneder
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for objektiv PD, vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først
|
Opptil ca 27 måneder
|
|
ORR som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 47 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har oppnådd en CR eller PR som beste overordnede respons som er bekreftet ≥ 4 uker etter første dokumentasjon av respons som vurdert av etterforsker i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil ca 47 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) som vurdert av BICR og etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 47 måneder
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til den tidligere av den første dokumentasjonen av definitiv PD, vurdert av BICR og etterforsker i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil ca 47 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) vurdert av BICR og etterforsker
Tidsramme: Opptil ca 47 måneder
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakerne med best total respons av CR eller PR som er bekreftet ≥ 4 uker etter initial dokumentasjon av respons eller varig stabil sykdom (SD; varighet av SD ≥ 6 måneder fra randomisering til sykdomsprogresjon), som vurdert av BICR og etterforsker per RECIST v1.1.
|
Opptil ca 47 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil opptil ca. 47 måneder)
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil opptil ca. 47 måneder)
|
|
|
Prosentandel av deltakere som opplever kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil opptil ca. 47 måneder)
|
Første dosedato opptil 30 dager etter siste dose (opptil opptil ca. 47 måneder)
|
|
|
Endring fra baseline i det fysiske fungerende domenet til den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life-spørreskjema-core 30 versjon 3.0 (EORTC QLQ-C30) på uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvalitet for kreftpasienter, det er sammensatt av 30 spørsmål (elementer) som resulterer i 5 funksjonelle skalaer, 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer og 6 enkeltelementer.
Scoring av QLQ-C30 utføres i henhold til QLQ-C30 scoringshåndbok.
Den fysiske fungerende skalaen varierer i score fra 0 til 100.
Høyere poengsum betegner et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand av deltakeren).
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra Baseline in Global Health Status (GHS)/Life of Life (QoL) Domene til den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreftkvalitet i Life-spørreskjema-kjerne 30 versjon 3.0 (EORTC QLQ-C30) på uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvalitet for kreftpasienter, det er sammensatt av 30 spørsmål (elementer) som resulterer i 5 funksjonelle skalaer, 1 global helsestatusskala, 3 symptomskalaer og 6 enkeltelementer.
Scoring av QLQ-C30 utføres i henhold til QLQ-C30 scoringshåndbok.
Global helsestatus -poengsum varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsum betegner et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand av deltakeren).
|
Baseline, uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Uterine neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Terpener
- Karbohydrater
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Doxorubicin
- Paclitaxel
- Sacituzumab Govitecan
Andre studie-ID-numre
- GS-US-682-6769
- 2024-511957-23 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
- GOG-3104 (Annen identifikator: The GOG Foundation)
- ENGOT-en26 (Annen identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-EN2 (Annen identifikator: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .