Studie van Sacituzumab Govitecan versus behandeling naar keuze van de arts bij deelnemers met endometriumkanker na op platina gebaseerde chemotherapie en immunotherapie (ASCENT-GYN-01)
28 juli 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie van Sacituzumab Govitecan versus behandeling naar keuze van de arts bij deelnemers met endometriumkanker die eerder op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD-1/PD-L1-immunotherapie hebben gekregen
Het doel van deze klinische studie is om erachter te komen hoe het onderzoeksgeneesmiddel sacituzumab govitecan (SG) werkt bij deelnemers met endometriumkanker die eerder zijn behandeld met op platina gebaseerde chemotherapie en immunotherapie, versus de behandeling naar keuze van de arts (TPC).
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het effect van SG vergeleken met TPC op de progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR) en de algehele overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
640
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Itajaí, Brazilië, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035001
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital Moinhos de Vento
-
Recife, Brazilië, 52011906
- Hospital Santa Joana Recife
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22281-100
- Instituto D'Or Pesquisa e Ensino
-
Salvador, Brazilië, 41950640
- Ensino E Terapia de Inovação Clínica Amo - Ética
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01321-001
- BP - A Beneficência Portuguesa da São Paulo / Hospital BP Mirante
-
São Paulo, Brazilië, 01409-002
- DASA - Hospital 9 de Julho
-
São Paulo, Brazilië, 01509-900
- AC Camargo Cancer Center (Fundação Antonio Prudente)
-
-
-
-
-
Calgary, Canada, T2N 5G2
- Arthur J. E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
London, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
Québec, Canada, G1G 5X1
- CIC-CHU de Québec-Université Laval- Hôpital de l'Enfant-Jésus
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Second Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region, China, 530021
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Guangzhou, China, 61020
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, China, 310006
- Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
-
Harbin, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
-
Wuhan, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Zhengzhou, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Duitsland, 61352
- Hochtaunus Kliniken Bad Homburg
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Hospital Essen
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medical School Hannover
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
München, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Ulm, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69130
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- ICO - Centre René Gauducheau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Aretaeion Hospital
-
Athens, Griekenland, 15123
- Mitera Hospital
-
Kalamata, Griekenland, 241 00
- Kalamata Hospital
-
Pátrai, Griekenland, 26335
- General Hospital of Patras Agios Andreas
-
Thessaloniki, Griekenland, 55236
- St. Luke's Hospital
-
-
-
-
-
Happy Valley, Hongkong, 999077
- Hong Kong Sanatorium & Hospital
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
New Territories, Hongkong, 999077
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 3810101
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israël, 3501602
- Rambam Health Care Campus
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky T.A.M.C.
-
-
-
-
-
Aviano, Italië, 33081
- SOC di Oncologia Medica e Prevenzione Oncologica Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
-
Florence, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unita di Oncologia Ginecologica
-
Lecco, Italië, 23900
- ASST Lecco - Ospedale Alessandro Manzoni
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori-Dino Amadori - IRST
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele-UO Ginecologia
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italië, 168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Rome, Italië, 00 144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena IRCCS
-
Torino, Italië, 10128
- A.O. Ordine Mauriziano di Torino
-
Torino, Italië, 10126
- AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Sant'Anna
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 277-8567
- The Jikei University Kashiwa Hospital
-
Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Mie, Japan, 514-8507
- Mie University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Saitama, Japan, 350-1241
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, 50-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne SUM
-
Poznan, Polen, 60-569
- Oddział Ginekologii Onkologicznej Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki im. św. Jana Pawła II w Siedlcach
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre Singapore
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15007
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Jaén, Spanje, 23007
- Hospital Universitario Ciudad de Jaen
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanje, 2910
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Palma, Spanje, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
San Sebastián, Spanje, 20014
- Hospital Universitario Donostia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe - Valencia
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Nový Jičín, Tsjechië, 74101
- Nemocnice AGEL, Nový Jičín a.s.
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tsjechië, 128 08
- General University Hospital in Prague
-
Prague, Tsjechië, 180 81
- University Hospital Bulovka
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B75 7RR
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust-Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Cancer Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- UC San Diego Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Cancer at Cedars-Sinai Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Lewis Cancer & Research Pavilion at St. Joseph's/Candler Health System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- M Health Fairview University of Minnesota Medical Center - East Bank Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium (MMCORC)
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- MidAmerica Division, Inc. c/o Research Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center, Herbert Irving Pavilion
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute - OCSRI - Tulsa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
- Alliance Cancer Specialists, PC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
- MUSC Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Comprehensive Cancer Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin (MCW)
-
-
-
-
-
Dalseo-gu, Zuid -Korea, 41931
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center - Korea
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gedocumenteerd bewijs van recidiverende/aanhoudende endometriumkanker (endometriumcarcinoom of carcinosarcoom).
- Maximaal 3 eerdere lijnen systemische therapie voor endometriumkanker, waaronder systemische op platina gebaseerde chemotherapie en anti-PD-1/PD-L1-therapie, in combinatie of afzonderlijk.
- Komt in aanmerking voor behandeling met doxorubicine of paclitaxel, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Radiologisch evalueerbare ziekte (meetbaar of niet-meetbaar) door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens RECIST v1.1.
- Prestatiestatusscore van Eastern Cooperative Oncology Group is 0 of 1.
- Voldoende orgaanfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Baarmoederleiomyosarcoom en endometriumstromasarcomen zijn uitgesloten.
- Deelnemers die op het moment van inschrijving voor de studie kandidaat zijn voor curatieve therapie.
- Deelnemers die in aanmerking komen voor hernieuwde behandeling met op platina gebaseerde chemotherapie, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Een eerdere behandeling met een Trop-2-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) heeft ontvangen.
- Als u een actieve tweede maligniteit heeft.
- Als u een actieve, ernstige infectie heeft die systemische antimicrobiële therapie vereist.
- Als u binnen 6 maanden vóór randomisatie een actieve chronische inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn) of gastro-intestinale perforatie heeft.
- Een positieve serumzwangerschapstest hebben of borstvoeding geven voor deelnemers aan wie bij de geboorte een vrouw is toegewezen.
Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan (SG)
Deelnemers ontvangen SG in een dosis van 10 mg/kg op dag 1 en 8 van een cyclus van 21 dagen.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling naar keuze van de arts (TPC)
Deelnemers ontvangen een van de volgende TPC-regimes die voorafgaand aan de randomisatie zijn bepaald.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een geblindeerde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve progressieve ziekte (PD), zoals beoordeeld door BICR per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1), of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
|
De totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
|
Tot ongeveer 47 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
|
ORR, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR als beste algehele respons heeft bereikt, die wordt bevestigd ≥ 4 weken na initiële documentatie van de respons, zoals beoordeeld door BICR volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 47 maanden
|
|
PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 27 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van objectieve PD, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Tot ongeveer 27 maanden
|
|
ORR zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR als beste algehele respons heeft bereikt, die wordt bevestigd ≥ 4 weken na initiële documentatie van de respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1
|
Tot ongeveer 47 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van CR of PR tot de eerste van de eerste documentatie van definitieve PD zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 47 maanden
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR), beoordeeld door BICR en onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 maanden
|
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons op CR of PR die wordt bevestigd ≥ 4 weken na initiële documentatie van respons of duurzame stabiele ziekte (SD; duur van SD ≥ 6 maanden vanaf randomisatie tot ziekteprogressie), zoals beoordeeld door BICR en onderzoeker volgens RECIST v1.1.
|
Tot ongeveer 47 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot maximaal ongeveer 47 maanden)
|
Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot maximaal ongeveer 47 maanden)
|
|
|
Percentage deelnemers dat klinische laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot maximaal ongeveer 47 maanden)
|
Datum van eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot maximaal ongeveer 47 maanden)
|
|
|
Verandering van de basislijn in het fysieke functionerende domein van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 versie 3.0 (EORTC QLQ-C30) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen, het bestaat uit 30 vragen (items) die resulteren in 5 functionele schalen, 1 wereldwijde gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen en 6 enkele items.
Het scoren van de QLQ-C30 wordt uitgevoerd volgens QLQ-C30 score handleiding.
Het fysieke functionerende schaalbereik in score van 0 tot 100.
Hogere score duidt op een beter functionerenniveau (d.w.z. een betere toestand van de deelnemer).
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering van de basislijn in Global Health States (GHS)/Quality of Life (QOL) -domein van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst-core 30 versie 3.0 (EORTC QLQ-C30) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen, het bestaat uit 30 vragen (items) die resulteren in 5 functionele schalen, 1 wereldwijde gezondheidsstatusschaal, 3 symptoomschalen en 6 enkele items.
Het scoren van de QLQ-C30 wordt uitgevoerd volgens QLQ-C30 score handleiding.
De wereldwijde score van de gezondheidsstatus varieert van 0 tot 100.
Hogere score duidt op een beter functionerenniveau (d.w.z. een betere toestand van de deelnemer).
|
Basislijn, week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Terpenen
- Koolhydraten
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Taxoids
- Cyclodecanes
- Diterpenen
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Doxorubicine
- Paclitaxel
- Sacituzumab Govitecan
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-682-6769
- 2024-511957-23 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
- GOG-3104 (Andere identificatie: The GOG Foundation)
- ENGOT-en26 (Andere identificatie: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
- APGOT-EN2 (Andere identificatie: Asia-Pacific Gynecologic Oncology Trials Group)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .