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Analisi multi-omiche a cellula singola dei sottotipi di placca diagnosticati con OCT nella malattia coronarica (MOOP-CAD) (MOOP-CAD)

9 settembre 2025 aggiornato da: Yu Bo, Harbin Medical University

Analisi multi-omiche a cellula singola dei sottotipi di placca diagnosticati con OCT nella malattia coronarica: uno studio prospettico e osservazionale

Il programma di studio MOOP-CAD caratterizza, per la prima volta, i processi fisiopatologici e i meccanismi molecolari della progressione della placca aterosclerotica coronarica combinando tecniche di imaging intravascolare in vivo con analisi multi-omiche di singole cellule immunitarie circolanti. In questo studio, i ricercatori valutano le caratteristiche di imaging delle placche coronariche mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e angiografia invasiva e studiano la correlazione tra le caratteristiche della placca e i profili caratteristici immunitari multi-omici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bo Yu, MD,PhD
  • Numero di telefono: 86-045186605180
  • Email: yubodr@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Investigatore principale:
          • Bo Yu, MD,PhD
        • Contatto:
          • Bo Yu, MD,PhD
          • Numero di telefono: 86-045186605180
          • Email: yubodr@163.com
        • Investigatore principale:
          • Jingbo Hou, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Maomao Zhang, MD,PhD
        • Investigatore principale:
          • Jiannan Dai, MD,PhD
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130033
        • Reclutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin
        • Investigatore principale:
          • Yuquan He, MD,PhD
        • Contatto:
          • Yuquan He, MD,PhD
          • Numero di telefono: 86-043184645407
          • Email: heyq@jlu.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che soddisfano i criteri di inclusione preimpostati per ciascun gruppo di persone, comprendono i requisiti della ricerca e le procedure di trattamento e firmano il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni.
  2. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato.

Gruppo di controllo:

Pazienti con stenosi del diametro angiografico coronarico <30%.

Gruppo di placche stabile:

  1. Stenosi con diametro angiografico compreso tra il 30% e il 70% senza lesioni TCFA. Il TCFA è stato definito come una placca lipidica con la FCT più sottile <65 mm e l'arco lipidico massimo >180°.
  2. Escludere un aumento della troponina o dell'enzimologia miocardica.

Gruppo di placche vulnerabili:

  1. Stenosi con diametro angiografico compreso tra il 30% e il 70% con lesioni TCFA.
  2. Escludere un aumento della troponina o dell'enzimologia miocardica.

Gruppo di rottura della placca:

  1. Dolore toracico persistente per 30 minuti, arrivo in ospedale entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi. Sopraslivellamento del tratto ST >0,1 mV in ≥2 derivazioni contigue o blocco di branca sinistra di nuova insorgenza e troponina T o I ad alta sensibilità o CK/CK-MB al di sopra del valore di riferimento superiore.
  2. Esiste una lesione colpevole chiaramente identificata.
  3. La rottura della placca era definita dalla presenza di una discontinuità del cappuccio fibroso con una cavità formata all'interno della placca.

Gruppo di erosione della placca:

  1. Dolore toracico persistente per 30 minuti, arrivo in ospedale entro 24 ore dalla comparsa dei sintomi. Sopraslivellamento del tratto ST >0,1 mV in ≥2 derivazioni contigue o blocco di branca sinistra di nuova insorgenza e troponina T o I ad alta sensibilità o CK/CK-MB al di sopra del valore di riferimento superiore.
  2. Esiste una lesione colpevole chiaramente identificata.
  3. L'erosione della placca è stata definita dalla presenza del trombo attaccato sovrastante il cappuccio fibroso intatto della placca aterosclerotica, dall'irregolarità della superficie luminale in corrispondenza della lesione colpevole in assenza di trombo, o dall'attenuazione della placca sottostante da parte del trombo senza lipidi superficiali o calcio nel sito del trombo.

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogeno o depressione circolatoria, aritmia pericolosa per la vita.
  2. Insufficienza cardiaca sistolica nota con LVEF ≤30%.
  3. Gravi malattie sistemiche (malattia renale allo stadio terminale, grave disfunzione epatica, malattie infiammatorie croniche attive, malattie oncologiche attive, malattie autoimmuni).
  4. Setticemia, evento infiammatorio acuto con febbre.
  5. Pazienti con trapianti di organi o pazienti in lista d'attesa per un trapianto di organi.
  6. Precedente trattamento PCI o CABG.
  7. Trombolisi prima del PCI.
  8. Stenosi dell'arteria principale sinistra ≥50%.
  9. Caratteristiche che rendono improbabile l'imaging OCT di alta qualità, come occlusione totale cronica, tortuosità pronunciata, vasi fortemente calcificati.
  10. Vaso infartuato con diametro >4 mm o <2,5 mm.
  11. "No-reflow" (TIMI 0-1) dopo aspirazione o predilatazione di trombi.
  12. Altri soggetti ritenuti non idonei allo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di rottura della placca
Paziente con diagnosi di IMA con rottura della placca rilevata dall'OCT.
Gruppo di erosione della placca
Paziente con diagnosi di IMA con erosione della placca rilevata mediante OCT.
Gruppo di controllo
Pazienti con stenosi del diametro angiografico <20%
Gruppo di targa stabile
Stenosi del diametro angiografico> 50% senza lesioni TCFA nell'arteria coronarica nativa più gravemente ridotta (nave bersaglio).
Gruppo di targa vulnerabile
Stenosi del diametro angiografico> 50% con lesioni TCFA nell'arteria coronarica nativa più gravemente ridotta (nave bersaglio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del MACE
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
L’incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori nei pazienti (gli eventi avversi cardiovascolari maggiori sono definiti come l’insieme di morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione, riammissione non pianificata per esacerbazione dell’angina o angina instabile)
1 anno dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della SCD
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
L’incidenza della morte cardiaca improvvisa nei pazienti
1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
Incidenza di infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
L’incidenza di infarto miocardico non fatale nei pazienti
1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
Incidenza della rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale
L’incidenza della rivascolarizzazione del vaso target nei pazienti
1 anno dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2024-084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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