Kódování řečových signálů v lidském sluchovém nervu (NeuroSpeech)
Kódování řečových signálů v lidském sluchovém nervu - explorační studie
Přesné vyhodnocení funkce sluchových neuronů v tichu a v hluku u lidí je dosud s konvenčními dostupnými metodami obtížné, ne-li nemožné. Proto v určitých situacích sluchadla u pacienta se ztrátou sluchu selhávají, zejména v přítomnosti hluku.
V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání globální spontánní a zvukem evokované aktivity lidského sluchového nervu z elektrofyziologických akvizic prováděných přímo na kochleárním nervu u pacientů vyžadujících operaci zadní jámy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přesné vyhodnocení funkce sluchových neuronů v tichu a v hluku u lidí je dosud s konvenčními dostupnými metodami obtížné, ne-li nemožné. Proto v určitých situacích sluchadla u pacienta se ztrátou sluchu selhávají, zejména v přítomnosti hluku.
V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání globální spontánní a zvukem evokované aktivity lidského sluchového nervu z elektrofyziologických akvizic prováděných přímo na kochleárním nervu u pacientů vyžadujících operaci zadní jámy.
Stimulace budou prováděny v tichu a v hluku ze stimulů identických s těmi, které byly použity při předoperačním sluchovém hodnocení: stimulace klik a řečových slabik. Tyto akvizice nám umožní porovnat klinická a elektrofyziologická data, abychom lépe porozuměli kódování sluchu u normálních lidí a lidí se ztrátou sluchu v tichých a hlučných podmínkách. Bude provedena prospektivní longitudinální studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier DUBERNARD
- Telefonní číslo: 0033 03.26.78.68.92
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Xavier DUBERNARD
- Telefonní číslo: 0033 03.26.78.68.92
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
kritéria pro zařazení :
Budou zahrnuti jako pacienti se sluchovým postižením:
- muž nebo žena
- starší 18 let
- kteří mají podstoupit operaci cerebellopontinního úhlu (mikrovaskulární dekomprese, vestibulární neurotomie, odstranění meningeomu nebo schwannomového tumoru)
- s mírnou až těžkou senzorineurální ztrátou sluchu definovanou průměrnou ztrátou sluchu (průměr prahových hodnot získaných při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz) vyšší než 20 dB a nižší než 90 dB v audiometrii čistého tónu kostního vedení na straně operovaného ucho.
- napojený na systém sociálního zabezpečení.
- přečetli informační poznámku popisující studii a písemně souhlasili s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Budou zahrnuti jako normální slyšící pacienti:
- muž nebo žena
- starší 18 let
- kteří mají podstoupit operaci v cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese, vestibulární neurotomie, odstranění meningeomu nebo schwannomového tumoru)
- bez neurosmyslové hluchoty, definované průměrnými prahy sluchu menšími nebo rovnými 20 dB v audiometrii tónového kostního vedení na straně operovaného ucha
- napojený na systém sociálního zabezpečení.
- po přečtení informační poznámky popisující studii a písemného souhlasu s účastí podpisem formuláře informovaného souhlasu.
kritéria vyloučení:
Pacienti, pro které není sluchový nerv během operace přístupný,
- kvůli úplné nádorové invazi kochleárního nervu (neurom stadia III a IV, pokročilý meningiom)
- kvůli anatomickému rysu, který nebyl identifikován během předoperačního vyšetření, což znemožňuje jeho expozici pro záznamy (výstup zadní stěny skály)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subjekty bez ztráty sluchu
|
Při operaci retro-sigmoidním přístupem v cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese, vestibulární neurotomie, odstranění meningiomu nebo schwannomu) se u pacientů s normálním nebo zhoršeným prahem sluchu provádí záznam aktivity lidského sluchového nervu kontaktní elektrodou v blízkém poli. Každý pacient je předoperačně vyšetřen sluchovými testy v hluku a tichu. Během operace jsou podněty dodávány v tichu a hluku, za stejných podmínek jako při předoperačním průzkumu sluchu. |
|
Experimentální: subjekty se ztrátou sluchu
|
Při operaci retro-sigmoidním přístupem v cerebellopontinním úhlu (mikrovaskulární dekomprese, vestibulární neurotomie, odstranění meningiomu nebo schwannomu) se u pacientů s normálním nebo zhoršeným prahem sluchu provádí záznam aktivity lidského sluchového nervu kontaktní elektrodou v blízkém poli. Každý pacient je předoperačně vyšetřen sluchovými testy v hluku a tichu. Během operace jsou podněty dodávány v tichu a hluku, za stejných podmínek jako při předoperačním průzkumu sluchu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte amplitudu globální evokované aktivity sluchového nervu
Časové okno: 66 měsíců
|
Porovnejte amplitudu a spektrum globální evokované aktivity sluchového nervu v tichu a v hluku se základními a řečovými podněty mezi pacienty definovanými jako normo a ztrátou sluchu na základě předoperačních audiometrických testů.
|
66 měsíců
|
|
Porovnejte spektrum globální evokované aktivity sluchového nervu
Časové okno: 66 měsíců
|
Porovnejte spektrum globální evokované aktivity sluchového nervu v tichu a v hluku se základními a řečovými podněty mezi pacienty definovanými jako normo a ztrátou sluchu na základě předoperačních audiometrických testů
|
66 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte rozdíl v kódování časové obálky
Časové okno: 66 měsíců
|
Porovnejte rozdíl v kódování časové obálky sebraného signálu u skupiny normo a sluchově postižené.
|
66 měsíců
|
|
Porovnejte rozdíl v kódování jemné struktury
Časové okno: 66 měsíců
|
Porovnejte rozdíl v kódování jemné struktury shromážděného signálu u skupiny normo a sluchově postižené.
|
66 měsíců
|
|
Porovnejte obě skupiny vyšetřování
Časové okno: 66 měsíců
|
Zjistit v rámci skupiny normo slyšících pacientů, zda se amplituda globální evokované aktivity sluchového nervu liší mezi těmi s nejlepšími a nejhoršími výsledky v předoperačním testu hlasové řeči v testu hluku.
|
66 měsíců
|
|
Porovnejte obě skupiny vyšetřování
Časové okno: 66 měsíců
|
Zjistit v rámci skupiny normo slyšících pacientů, zda se spektrum globální evokované sluchové nervové aktivity liší mezi těmi s nejlepšími a nejhoršími výsledky v předoperačním testu hlasové řeči v testu hluku.
|
66 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO21089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy