Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kodning av talsignaler i den mänskliga hörselnerven (NeuroSpeech)

3 juli 2024 uppdaterad av: CHU de Reims

Kodning av talsignaler i den mänskliga hörselnerven - en utforskande studie

Den fina utvärderingen av funktionen hos hörselneuroner i tystnad och i buller hos människor är svår, för att inte säga omöjlig, hittills med de konventionella metoder som finns tillgängliga. Det är därför i vissa situationer, hörapparaterna för patienter med hörselnedsättning misslyckas, särskilt i närvaro av buller.

I den här studien syftar utredarna till att undersöka den globala spontana och ljudframkallade mänskliga hörselnervens aktivitet från elektrofysiologiska förvärv som utförs direkt på cochleanerven hos patienter som behöver operation av posterior fossa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den fina utvärderingen av funktionen hos hörselneuroner i tystnad och i buller hos människor är svår, för att inte säga omöjlig, hittills med de konventionella metoder som finns tillgängliga. Det är därför i vissa situationer, hörapparaterna för patienter med hörselnedsättning misslyckas, särskilt i närvaro av buller.

I den här studien syftar utredarna till att undersöka den globala spontana och ljudframkallade mänskliga hörselnervens aktivitet från elektrofysiologiska förvärv som utförs direkt på cochleanerven hos patienter som behöver operation av posterior fossa.

Stimuleringar kommer att utföras i tystnad och i buller från stimuli som är identiska med de som används under den preoperativa auditiva bedömningen: klick- och talstavelsestimulering. Dessa förvärv gör det möjligt för oss att jämföra kliniska och elektrofysiologiska data för att bättre förstå kodningen av hörsel hos normala och hörselnedsatta människor under tysta och bullriga förhållanden. En prospektiv longitudinell studie kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

Kommer att inkluderas som hörselskadade patienter:

  • man eller kvinna
  • över 18 år
  • som ska opereras i cerebellopontinvinkeln (mikrovaskulär dekompression, vestibulär neurotomi, avlägsnande av meningiom eller schwannomtumör)
  • med en mild till svår sensorineural hörselnedsättning definierad av en genomsnittlig hörselnedsättning (genomsnitt av trösklar erhållna vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz) större än 20 dB och mindre än 90 dB i ren tonbenledningsaudiometri på sidan av den opererade öra.
  • ansluten till ett socialförsäkringssystem.
  • ha läst informationskommentaren som beskriver studien och skriftligen samtyckt till att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Kommer att ingå som normalhörande patienter:

  • man eller kvinna
  • över 18 år
  • som ska opereras i cerebellopontinvinkeln (mikrovaskulär dekompression, vestibulär neurotomi, avlägsnande av meningiom eller schwannomtumör)
  • fri från neurosensorisk dövhet, definierad av genomsnittliga hörtrösklar mindre än eller lika med 20 dB i tonal benledningsaudiometri på sidan av det opererade örat
  • anslutna till ett socialförsäkringssystem.
  • ha läst informationsmeddelandet som beskriver studien och skriftligen samtyckt till att delta genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.

exklusions kriterier :

Patienter för vilka hörselnerven inte är tillgänglig under operation,

  • på grund av en fullständig tumörinvasion av cochleanerven (stadium III och IV neurom, avancerad meningiom)
  • på grund av ett anatomiskt särdrag som inte identifierades under den preoperativa undersökningen, vilket gör dess exponering för inspelningar omöjlig (utskjutande av den bakre ytan av berget)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Personer utan hörselnedsättning
Procedur: närfältsregistrering av mänsklig hörselnervsaktivitet under retro sigmoid-tillvägagångssätt med kontaktelektrod

Under operation med retrosigmoid-tillvägagångssätt i cerebellopontinvinkeln (mikrovaskulär dekompression, vestibulär neurotomi, meningiom eller schwannom-borttagning) utförs närfältsregistrering av mänsklig hörselnervsaktivitet med hjälp av en kontaktelektrod på patienter med normal eller nedsatt hörseltröskel.

Varje patient utforskas preoperativt genom hörseltest i buller och i tystnad. Under operationen avges stimuli i tystnad och i buller, under samma förhållanden som under den preoperativa auditiva utforskningen.
Experimentell: personer med hörselnedsättning
Procedur: närfältsregistrering av mänsklig hörselnervsaktivitet under retro sigmoid-tillvägagångssätt med kontaktelektrod

Under operation med retrosigmoid-tillvägagångssätt i cerebellopontinvinkeln (mikrovaskulär dekompression, vestibulär neurotomi, meningiom eller schwannom-borttagning) utförs närfältsregistrering av mänsklig hörselnervsaktivitet med hjälp av en kontaktelektrod på patienter med normal eller nedsatt hörseltröskel.

Varje patient utforskas preoperativt genom hörseltest i buller och i tystnad. Under operationen avges stimuli i tystnad och i buller, under samma förhållanden som under den preoperativa auditiva utforskningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför amplituden av global framkallad hörselnervsaktivitet
Tidsram: 66 månader
Jämför amplituden och spektrumet av global framkallad hörselnervsaktivitet i tystnad och i brus med bas- och talstimuli mellan patienter definierade som normo och hörselnedsättning baserat på preoperativa audiometriska tester.
66 månader
Jämför spektrumet av globalt framkallad hörselnervsaktivitet
Tidsram: 66 månader
Jämför spektrumet av globalt framkallad hörselnervsaktivitet i tystnad och i buller med bas- och talstimuli mellan patienter definierade som normo och hörselnedsättning baserat på preoperativa audiometriska tester
66 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför skillnaden i kodning av tidsenveloppen
Tidsram: 66 månader
Jämför skillnaden i kodning av tidsenveloppen för den insamlade signalen i normo- och hörselskadade grupper.
66 månader
Jämför skillnaden i kodning av finstrukturen
Tidsram: 66 månader
Jämför skillnaden i kodning av finstrukturen hos den insamlade signalen i normo- och hörselskadade grupper.
66 månader
Jämför de två undersökningsgrupperna
Tidsram: 66 månader
Att inom gruppen av normohörande patienter undersöka om amplituden av global framkallad hörselnervsaktivitet skiljer sig mellan de med bäst och sämst resultat i det preoperativa vokala talet i brustest.
66 månader
Jämför de två undersökningsgrupperna
Tidsram: 66 månader
Att inom gruppen av normohörande patienter undersöka om spektrumet av globalt framkallad hörselnervsaktivitet skiljer sig mellan de med bäst och sämst resultat i det preoperativa vokala talet i brustest.
66 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CHU de Reims

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

7 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

7 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Första postat (Faktisk)

8 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PO21089

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera