Kodierung von Sprachsignalen im menschlichen Hörnerv (NeuroSpeech)
Kodierung von Sprachsignalen im menschlichen Hörnerv – eine explorative Studie
Die genaue Beurteilung der Funktion von Hörneuronen in Stille und im Lärm beim Menschen ist mit den herkömmlichen verfügbaren Methoden bisher schwierig, wenn nicht unmöglich. Aus diesem Grund versagen die Hörgeräte von Patienten mit Hörverlust in bestimmten Situationen, insbesondere bei Lärm.
In dieser Studie wollen die Forscher die globale spontane und durch Geräusche hervorgerufene Aktivität des menschlichen Hörnervs anhand elektrophysiologischer Erfassungen untersuchen, die direkt am Nervus cochlearis bei Patienten durchgeführt werden, die eine Operation der hinteren Schädelgrube benötigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die genaue Beurteilung der Funktion von Hörneuronen in Stille und im Lärm beim Menschen ist mit den herkömmlichen verfügbaren Methoden bisher schwierig, wenn nicht unmöglich. Aus diesem Grund versagen die Hörgeräte von Patienten mit Hörverlust in bestimmten Situationen, insbesondere bei Lärm.
In dieser Studie wollen die Forscher die globale spontane und durch Geräusche hervorgerufene Aktivität des menschlichen Hörnervs anhand elektrophysiologischer Erfassungen untersuchen, die direkt am Nervus cochlearis bei Patienten durchgeführt werden, die eine Operation der hinteren Schädelgrube benötigen.
Die Stimulationen werden in Stille und im Lärm von Reizen durchgeführt, die mit denen identisch sind, die während der präoperativen Hörbeurteilung verwendet wurden: Klick- und Sprachsilbenstimulation. Diese Akquisitionen werden es uns ermöglichen, klinische und elektrophysiologische Daten zu vergleichen, um die Kodierung des Hörens bei Menschen mit normalem Hörvermögen und Hörverlust unter stillen und lauten Bedingungen besser zu verstehen. Es wird eine prospektive Längsschnittstudie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xavier DUBERNARD
- Telefonnummer: 0033 03.26.78.68.92
- E-Mail: xdubernard@chu-reims.fr
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Xavier DUBERNARD
- Telefonnummer: 0033 03.26.78.68.92
- E-Mail: xdubernard@chu-reims.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
Zu den hörgeschädigten Patienten zählen:
- männlich oder weiblich
- über 18 Jahre alt
- bei denen eine Operation am Kleinhirnbrückenwinkel (mikrovaskuläre Dekompression, Vestibularisneurotomie, Entfernung eines Meningeoms oder Schwannomtumors) geplant ist
- mit einem leichten bis schweren Innenohrschwerhörigkeitsverlust, der durch einen durchschnittlichen Hörverlust (Durchschnitt der bei 500, 1000, 2000 und 4000 Hz ermittelten Schwellenwerte) von mehr als 20 dB und weniger als 90 dB in der Reinton-Knochenleitungsaudiometrie auf der Seite des Operierten definiert ist Ohr.
- einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
- Sie haben die Informationsbroschüre zur Beschreibung der Studie gelesen und der Teilnahme durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung schriftlich zugestimmt.
Als normalhörende Patienten werden aufgenommen:
- männlich oder weiblich
- über 18 Jahre alt
- die sich einer Operation im Kleinhirnbrückenwinkel (mikrovaskuläre Dekompression, Vestibularisneurotomie, Entfernung eines Meningeoms oder Schwannomtumors) unterziehen sollen
- frei von neurosensorischer Taubheit, definiert durch durchschnittliche Hörschwellen von weniger als oder gleich 20 dB in der tonalen Knochenleitungsaudiometrie auf der Seite des operierten Ohrs
- einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.
- Sie haben die Informationsbroschüre zur Studie gelesen und sich durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung schriftlich mit der Teilnahme einverstanden erklärt.
Ausschlusskriterien :
Patienten, bei denen der Hörnerv während der Operation nicht zugänglich ist,
- aufgrund einer vollständigen Tumorinvasion des Nervus cochlearis (Neurom im Stadium III und IV, fortgeschrittenes Meningeom)
- aufgrund eines anatomischen Merkmals, das bei der präoperativen Untersuchung nicht identifiziert wurde und dessen Aufnahme für Aufnahmen unmöglich ist (Vorsprung der hinteren Felswand)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Probanden ohne Hörverlust
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Bei Operationen über einen retrosigmoidalen Zugang im Kleinhirnbrückenwinkel (mikrovaskuläre Dekompression, Vestibularisneurotomie, Meningeom- oder Schwannomentfernung) wird bei Patienten mit normaler oder eingeschränkter Hörschwelle eine Nahfeldaufzeichnung der menschlichen Hörnervenaktivität mithilfe einer Kontaktelektrode durchgeführt. Jeder Patient wird präoperativ durch Hörtests im Lärm und in Stille untersucht. Während der Operation werden die Reize in Stille und mit Geräuschen abgegeben, unter den gleichen Bedingungen wie bei der präoperativen Hörexploration. |
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Experimental: Personen mit Hörverlust
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Bei Operationen über einen retrosigmoidalen Zugang im Kleinhirnbrückenwinkel (mikrovaskuläre Dekompression, Vestibularisneurotomie, Meningeom- oder Schwannomentfernung) wird bei Patienten mit normaler oder eingeschränkter Hörschwelle eine Nahfeldaufzeichnung der menschlichen Hörnervenaktivität mithilfe einer Kontaktelektrode durchgeführt. Jeder Patient wird präoperativ durch Hörtests im Lärm und in Stille untersucht. Während der Operation werden die Reize in Stille und mit Geräuschen abgegeben, unter den gleichen Bedingungen wie bei der präoperativen Hörexploration. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Amplitude der globalen evozierten Hörnervenaktivität
Zeitfenster: 66 Monate
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Vergleichen Sie die Amplitude und das Spektrum der globalen evozierten Hörnervenaktivität in Stille und im Lärm mit Basis- und Sprachreizen zwischen Patienten, die auf der Grundlage präoperativer audiometrischer Tests als normal und schwerhörig definiert wurden.
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66 Monate
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Vergleichen Sie das Spektrum der globalen evozierten Hörnervenaktivität
Zeitfenster: 66 Monate
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Vergleichen Sie das Spektrum der global evozierten Hörnervenaktivität in Stille und im Lärm mit Basis- und Sprachreizen zwischen Patienten, die auf der Grundlage präoperativer audiometrischer Tests als normal und schwerhörig definiert wurden
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66 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Kodierung der zeitlichen Einhüllenden
Zeitfenster: 66 Monate
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Codierung der zeitlichen Hüllkurve des gesammelten Signals in der Gruppe mit normalen und hörgeschädigten Personen.
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66 Monate
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Vergleichen Sie den Unterschied der Codierung der Feinstruktur
Zeitfenster: 66 Monate
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Kodierung der Feinstruktur des gesammelten Signals in der Gruppe mit normalen und hörgeschädigten Menschen.
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66 Monate
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Vergleichen Sie die beiden Untersuchungsgruppen
Zeitfenster: 66 Monate
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Es sollte innerhalb der Gruppe normalhörender Patienten untersucht werden, ob sich die Amplitude der globalen evozierten Hörnervenaktivität zwischen denjenigen mit den besten und schlechtesten Ergebnissen im präoperativen Sprachtest im Lärm unterscheidet.
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66 Monate
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Vergleichen Sie die beiden Untersuchungsgruppen
Zeitfenster: 66 Monate
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Es sollte innerhalb der Gruppe normalhörender Patienten untersucht werden, ob sich das Spektrum der global evozierten Hörnervenaktivität zwischen denen mit den besten und schlechtesten Ergebnissen im präoperativen Stimm-Sprach-im-Lärm-Test unterscheidet.
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66 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PO21089
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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