Codificação de sinais de fala no nervo auditivo humano (NeuroSpeech)
Codificação de Sinais de Fala no Nervo Auditivo Humano – um Estudo Exploratório
A avaliação precisa da função dos neurônios auditivos no silêncio e no ruído em humanos é difícil, senão impossível, até o momento com os métodos convencionais disponíveis. É por isso que em determinadas situações as próteses auditivas do paciente com perda auditiva falham, principalmente na presença de ruído.
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar a atividade do nervo auditivo humano global, espontâneo e evocado por som, a partir de aquisições eletrofisiológicas realizadas diretamente no nervo coclear em pacientes que necessitam de cirurgia de fossa posterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A avaliação precisa da função dos neurônios auditivos no silêncio e no ruído em humanos é difícil, senão impossível, até o momento com os métodos convencionais disponíveis. É por isso que em determinadas situações as próteses auditivas do paciente com perda auditiva falham, principalmente na presença de ruído.
Neste estudo, os investigadores pretendem investigar a atividade do nervo auditivo humano global, espontâneo e evocado por som, a partir de aquisições eletrofisiológicas realizadas diretamente no nervo coclear em pacientes que necessitam de cirurgia de fossa posterior.
As estimulações serão realizadas no silêncio e no ruído a partir de estímulos idênticos aos utilizados durante a avaliação auditiva pré-operatória: estimulação de clic e sílaba de fala. Essas aquisições nos permitirão comparar dados clínicos e eletrofisiológicos para melhor compreender a codificação da audição em humanos normais e com perda auditiva em condições silenciosas e ruidosas. Um estudo longitudinal prospectivo será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xavier DUBERNARD
- Número de telefone: 0033 03.26.78.68.92
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
Locais de estudo
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-
-
Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
-
Contato:
- Xavier DUBERNARD
- Número de telefone: 0033 03.26.78.68.92
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
critério de inclusão :
Serão incluídos como deficientes auditivos:
- macho ou fêmea
- maiores de 18 anos
- que serão submetidos a cirurgia no ângulo cerebelopontino (descompressão microvascular, neurotomia vestibular, remoção de meningioma ou tumor de schwannoma)
- com perda auditiva neurossensorial de grau leve a grave definida por perda auditiva média (média dos limiares obtidos em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz) maior que 20 dB e menor que 90 dB na audiometria tonal liminar por via óssea no lado do operado orelha.
- filiado a um sistema de seguridade social.
- leu a nota informativa que descreve o estudo e concordou por escrito em participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Serão incluídos como pacientes com audição normal:
- macho ou fêmea
- maiores de 18 anos
- que serão submetidos a cirurgia no ângulo cerebelopontino (descompressão microvascular, neurotomia vestibular, remoção de meningioma ou tumor schwannoma)
- livre de surdez neurossensorial, definida por limiares auditivos médios menores ou iguais a 20 dB na audiometria tonal de condução óssea no lado da orelha operada
- filiado a um sistema de seguridade social.
- ter lido a nota informativa que descreve o estudo e ter concordado por escrito em participar assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
critério de exclusão :
Pacientes para os quais o nervo auditivo não está acessível durante a cirurgia,
- devido a uma invasão tumoral completa do nervo coclear (neuroma em estágio III e IV, meningioma avançado)
- devido a uma característica anatômica não identificada no exame pré-operatório, impossibilitando sua exposição para registros (protrusão da face posterior da rocha)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Indivíduos sem perda auditiva
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Durante a cirurgia usando uma abordagem retro-sigmóide no ângulo cerebelopontino (descompressão microvascular, neurotomia vestibular, remoção de meningioma ou schwannoma), o registro de campo próximo da atividade do nervo auditivo humano usando um eletrodo de contato é realizado em pacientes com limiar auditivo normal ou prejudicado. Cada paciente é explorado no pré-operatório por meio de testes auditivos no ruído e no silêncio. Durante a operação, os estímulos são entregues em silêncio e com ruído, nas mesmas condições da exploração auditiva pré-operatória. |
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Experimental: sujeitos com perda auditiva
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Durante a cirurgia usando uma abordagem retro-sigmóide no ângulo cerebelopontino (descompressão microvascular, neurotomia vestibular, remoção de meningioma ou schwannoma), o registro de campo próximo da atividade do nervo auditivo humano usando um eletrodo de contato é realizado em pacientes com limiar auditivo normal ou prejudicado. Cada paciente é explorado no pré-operatório por meio de testes auditivos no ruído e no silêncio. Durante a operação, os estímulos são entregues em silêncio e com ruído, nas mesmas condições da exploração auditiva pré-operatória. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a amplitude da atividade do nervo auditivo evocado global
Prazo: 66 meses
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Comparar a amplitude e o espectro da atividade do nervo auditivo evocado global no silêncio e no ruído com estímulos básicos e de fala entre pacientes definidos como normo e com perda auditiva com base em testes audiométricos pré-operatórios.
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66 meses
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Compare o espectro da atividade do nervo auditivo evocado global
Prazo: 66 meses
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Comparar o espectro da atividade do nervo auditivo evocado global no silêncio e no ruído com estímulos básicos e de fala entre pacientes definidos como normo e com perda auditiva com base em testes audiométricos pré-operatórios
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66 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a diferença de codificação do envelope temporal
Prazo: 66 meses
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Compare a diferença de codificação do envelope temporal do sinal coletado nos grupos normo e deficientes auditivos.
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66 meses
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Compare a diferença de codificação da estrutura fina
Prazo: 66 meses
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Compare a diferença de codificação da estrutura fina do sinal coletado nos grupos normo e deficientes auditivos.
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66 meses
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Compare os dois grupos de investigação
Prazo: 66 meses
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Investigar dentro do grupo de pacientes normo-ouvintes se a amplitude da atividade do nervo auditivo evocado global é diferente entre aqueles com melhores e piores resultados no teste pré-operatório de fala vocal com ruído.
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66 meses
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Compare os dois grupos de investigação
Prazo: 66 meses
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Investigar dentro do grupo de pacientes normo-ouvintes se o espectro da atividade do nervo auditivo evocado global é diferente entre aqueles com melhores e piores resultados no teste pré-operatório de fala vocal com ruído.
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66 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO21089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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