Codificazione dei segnali vocali nel nervo uditivo umano (NeuroSpeech)
Codificazione dei segnali vocali nel nervo uditivo umano: uno studio esplorativo
La valutazione accurata della funzione dei neuroni uditivi nel silenzio e nel rumore negli esseri umani è difficile, se non impossibile, fino ad oggi con i metodi convenzionali disponibili. Ecco perché in determinate situazioni gli apparecchi acustici dei pazienti affetti da perdita uditiva falliscono, soprattutto in presenza di rumore.
In questo studio i ricercatori mirano a studiare l'attività globale del nervo uditivo umano, spontaneo ed evocato dal suono, da acquisizioni elettrofisiologiche eseguite direttamente sul nervo cocleare in pazienti che necessitano di un intervento chirurgico alla fossa posteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione accurata della funzione dei neuroni uditivi nel silenzio e nel rumore negli esseri umani è difficile, se non impossibile, fino ad oggi con i metodi convenzionali disponibili. Ecco perché in determinate situazioni gli apparecchi acustici dei pazienti affetti da perdita uditiva falliscono, soprattutto in presenza di rumore.
In questo studio i ricercatori mirano a studiare l'attività globale del nervo uditivo umano, spontaneo ed evocato dal suono, da acquisizioni elettrofisiologiche eseguite direttamente sul nervo cocleare in pazienti che necessitano di un intervento chirurgico alla fossa posteriore.
Le stimolazioni verranno eseguite nel silenzio e nel rumore mediante stimoli identici a quelli utilizzati durante la valutazione uditiva preoperatoria: stimolazione dei clic e delle sillabe vocali. Queste acquisizioni ci permetteranno di confrontare dati clinici ed elettrofisiologici per comprendere meglio la codifica dell'udito negli esseri umani normali e ipoacusici in condizioni silenziose e rumorose. Verrà effettuato uno studio prospettico longitudinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xavier DUBERNARD
- Numero di telefono: 0033 03.26.78.68.92
- Email: xdubernard@chu-reims.fr
Luoghi di studio
-
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Reims, Francia
- Reclutamento
- Damien JOLLY
-
Contatto:
- Xavier DUBERNARD
- Numero di telefono: 0033 03.26.78.68.92
- Email: xdubernard@chu-reims.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
criterio di inclusione :
Saranno inclusi come pazienti con problemi di udito:
- maschio o femmina
- di età superiore ai 18 anni
- che devono sottoporsi ad un intervento chirurgico sull'angolo cerebellopontino (decompressione microvascolare, neurotomia vestibolare, asportazione di un meningioma o di un tumore di schwannoma)
- con ipoacusia neurosensoriale da lieve a grave definita da una perdita uditiva media (media delle soglie ottenute a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz) superiore a 20 dB e inferiore a 90 dB nell'audiometria a conduzione ossea tonale pura sul lato operato orecchio.
- affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
- aver letto la nota informativa che descrive lo studio e aver accettato per iscritto di partecipare firmando il modulo di consenso informato.
Saranno inclusi come pazienti con udito normale:
- maschio o femmina
- di età superiore ai 18 anni
- che devono sottoporsi ad un intervento chirurgico nell'angolo ponto-cerebellare (decompressione microvascolare, neurotomia vestibolare, asportazione di un meningioma o di un tumore di schwannoma)
- esente da sordità neurosensoriale, definita da soglie uditive medie inferiori o uguali a 20 dB nell'audiometria a conduzione ossea tonale sul lato dell'orecchio operato
- affiliato ad un sistema di previdenza sociale.
- aver letto la nota informativa che descrive lo studio e aver accettato per iscritto di partecipare firmando il modulo di consenso informato.
criteri di esclusione :
Pazienti per i quali il nervo uditivo non è accessibile durante l'intervento chirurgico,
- a causa di una completa invasione tumorale del nervo cocleare (neuroma di stadio III e IV, meningioma avanzato)
- a causa di una caratteristica anatomica non identificata durante l'esame preoperatorio, che ne rende impossibile l'esposizione per le registrazioni (sporgenza della faccia posteriore della roccia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti senza perdita dell'udito
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Durante l'intervento chirurgico con approccio retro-sigmoideo nell'angolo cerebello-pontino (decompressione microvascolare, neurotomia vestibolare, rimozione del meningioma o dello schwannoma), la registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo umano utilizzando un elettrodo di contatto viene eseguita su pazienti con soglia uditiva normale o compromessa. Ogni paziente viene esplorato prima dell'intervento mediante test uditivi nel rumore e in silenzio. Durante l'operazione, gli stimoli vengono erogati in silenzio e nel rumore, nelle stesse condizioni dell'esplorazione uditiva preoperatoria. |
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Sperimentale: soggetti con perdita dell'udito
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Durante l'intervento chirurgico con approccio retro-sigmoideo nell'angolo cerebello-pontino (decompressione microvascolare, neurotomia vestibolare, rimozione del meningioma o dello schwannoma), la registrazione in campo vicino dell'attività del nervo uditivo umano utilizzando un elettrodo di contatto viene eseguita su pazienti con soglia uditiva normale o compromessa. Ogni paziente viene esplorato prima dell'intervento mediante test uditivi nel rumore e in silenzio. Durante l'operazione, gli stimoli vengono erogati in silenzio e nel rumore, nelle stesse condizioni dell'esplorazione uditiva preoperatoria. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare l'ampiezza dell'attività del nervo uditivo evocato globale
Lasso di tempo: 66 mesi
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Confrontare l'ampiezza e lo spettro dell'attività del nervo uditivo evocato globale nel silenzio e nel rumore con gli stimoli di base e del linguaggio tra pazienti definiti come normo e ipoacusici sulla base di test audiometrici preoperatori.
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66 mesi
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Confrontare lo spettro dell'attività del nervo uditivo evocato globale
Lasso di tempo: 66 mesi
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Confrontare lo spettro dell'attività del nervo uditivo evocato globale nel silenzio e nel rumore con stimoli di base e vocali tra pazienti definiti come normo e ipoacusici sulla base di test audiometrici preoperatori
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66 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare la differenza di codifica dell'inviluppo temporale
Lasso di tempo: 66 mesi
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Confrontare la differenza di codifica dell'inviluppo temporale del segnale raccolto nei gruppi normo e ipoudenti.
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66 mesi
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Confrontare la differenza di codifica della struttura fine
Lasso di tempo: 66 mesi
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Confrontare la differenza di codifica della struttura fine del segnale raccolto nei gruppi normo e ipoudenti.
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66 mesi
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Confrontare i due gruppi di indagine
Lasso di tempo: 66 mesi
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Studiare all'interno del gruppo di pazienti normoudenti se l'ampiezza dell'attività del nervo uditivo evocato globale è diversa tra quelli con i risultati migliori e peggiori nel test preoperatorio del discorso vocale nel rumore.
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66 mesi
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Confrontare i due gruppi di indagine
Lasso di tempo: 66 mesi
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Investigare all'interno del gruppo di pazienti normoudenti se lo spettro dell'attività del nervo uditivo evocato globale è diverso tra quelli con i risultati migliori e peggiori nel test preoperatorio del discorso vocale nel rumore.
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66 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO21089
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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