Кодирование речевых сигналов в слуховом нерве человека (NeuroSpeech)
Кодирование речевых сигналов в слуховом нерве человека – исследовательское исследование
Точная оценка функции слуховых нейронов в тишине и в шуме у человека на сегодняшний день затруднена, а то и невозможна с помощью доступных традиционных методов. Именно поэтому в определенных ситуациях слуховые аппараты больного с потерей слуха выходят из строя, особенно при наличии шума.
В этом исследовании исследователи стремятся изучить глобальную спонтанную и звуковую активность слухового нерва человека на основе электрофизиологических данных, выполненных непосредственно на улитковом нерве у пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве на задней черепной ямке.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Точная оценка функции слуховых нейронов в тишине и в шуме у человека на сегодняшний день затруднена, а то и невозможна с помощью доступных традиционных методов. Именно поэтому в определенных ситуациях слуховые аппараты больного с потерей слуха выходят из строя, особенно при наличии шума.
В этом исследовании исследователи стремятся изучить глобальную спонтанную и звуковую активность слухового нерва человека на основе электрофизиологических данных, выполненных непосредственно на улитковом нерве у пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве на задней черепной ямке.
Стимуляции будут проводиться в тишине и в шуме от стимулов, идентичных тем, которые использовались при предоперационной слуховой оценке: кликовой и слоговой стимуляции. Эти приобретения позволят нам сравнить клинические и электрофизиологические данные, чтобы лучше понять кодирование слуха у нормальных людей и людей с потерей слуха в тихих и шумных условиях. Будет проведено проспективное продольное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xavier DUBERNARD
- Номер телефона: 0033 03.26.78.68.92
- Электронная почта: xdubernard@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Xavier DUBERNARD
- Номер телефона: 0033 03.26.78.68.92
- Электронная почта: xdubernard@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения :
В число пациентов с нарушением слуха будут включены:
- мужчина или женщина
- старше 18 лет
- которым предстоит операция на мостомозжечковом углу (микрососудистая декомпрессия, вестибулярная невротомия, удаление менингиомы или шванномной опухоли)
- с нейросенсорной тугоухостью от легкой до тяжелой степени, определяемой средней потерей слуха (среднее пороговое значение, полученное при 500, 1000, 2000 и 4000 Гц) более 20 дБ и менее 90 дБ при аудиометрии с чистотоновой костной проводимостью на стороне оперированного ухо.
- присоединен к системе социального обеспечения.
- прочитали информационную записку с описанием исследования и дали письменное согласие на участие, подписав форму информированного согласия.
В число пациентов с нормальным слухом будут включены:
- мужчина или женщина
- старше 18 лет
- которым предстоит операция в мостомозжечковом углу (микрососудистая декомпрессия, вестибулярная невротомия, удаление менингиомы или шванномной опухоли)
- отсутствие нейросенсорной глухоты, определяемой средним порогом слышимости менее или равным 20 дБ при тональной аудиометрии костной проводимости на стороне оперированного уха
- связан с системой социального обеспечения.
- прочитав информационную записку с описанием исследования и согласившись в письменной форме на участие, подписав форму информированного согласия.
критерий исключения :
Пациенты, у которых слуховой нерв недоступен во время операции,
- из-за полной опухолевой инвазии кохлеарного нерва (неврома III и IV стадии, развитая менингиома)
- из-за анатомической особенности, не выявленной при предоперационном обследовании, что делает невозможным ее обнажение для регистрации (выпячивание задней грани камня)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субъекты без потери слуха
|
Во время операции ретросигмовидным доступом в мостомозжечковом углу (микрососудистая декомпрессия, вестибулярная нейротомия, удаление менингиомы или шванномы) проводят ближнепольную регистрацию активности слухового нерва человека с помощью контактного электрода у пациентов с нормальным или нарушенным порогом слышимости. Перед операцией каждого пациента исследуют слухом в шуме и тишине. Во время операции раздражители подаются в тишине и шуме, в тех же условиях, что и при предоперационном слуховом исследовании. |
|
Экспериментальный: субъекты с потерей слуха
|
Во время операции ретросигмовидным доступом в мостомозжечковом углу (микрососудистая декомпрессия, вестибулярная нейротомия, удаление менингиомы или шванномы) проводят ближнепольную регистрацию активности слухового нерва человека с помощью контактного электрода у пациентов с нормальным или нарушенным порогом слышимости. Перед операцией каждого пациента исследуют слухом в шуме и тишине. Во время операции раздражители подаются в тишине и шуме, в тех же условиях, что и при предоперационном слуховом исследовании. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните амплитуду глобальной вызванной активности слухового нерва.
Временное ограничение: 66 месяцев
|
Сравните амплитуду и спектр глобальной вызванной активности слухового нерва в тишине и в шуме с основными и речевыми стимулами у пациентов, определенных как норма и потеря слуха на основании предоперационных аудиометрических тестов.
|
66 месяцев
|
|
Сравните спектр глобальной вызванной активности слухового нерва.
Временное ограничение: 66 месяцев
|
Сравните спектр глобальной вызванной активности слухового нерва в тишине и в шуме с базовыми и речевыми стимулами у пациентов, определенных как норма и потеря слуха на основании предоперационных аудиометрических тестов.
|
66 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните разницу кодирования временной оболочки
Временное ограничение: 66 месяцев
|
Сравните разницу кодирования временной огибающей собранного сигнала в нормо- и слабослышащих группах.
|
66 месяцев
|
|
Сравните разницу кодирования тонкой структуры
Временное ограничение: 66 месяцев
|
Сравните разницу кодирования тонкой структуры собранного сигнала в группах нормо и слабослышащих.
|
66 месяцев
|
|
Сравните две группы расследований.
Временное ограничение: 66 месяцев
|
Исследовать в группе пациентов с нормальным слухом, различается ли амплитуда глобальной вызванной активности слухового нерва у пациентов с лучшими и худшими результатами в предоперационной голосовой речи в шумовом тесте.
|
66 месяцев
|
|
Сравните две группы расследований.
Временное ограничение: 66 месяцев
|
Исследовать в группе пациентов с нормальным слухом, различается ли спектр глобальной вызванной активности слухового нерва у пациентов с лучшими и худшими результатами в предоперационной голосовой речи в шумовом тесте.
|
66 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PO21089
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .