A beszédjelek kódolása az emberi hallóidegben (NeuroSpeech)
A beszédjelek kódolása az emberi hallóidegben – feltáró vizsgálat
A hallóneuronok csendben és zajban történő működésének finom értékelése a rendelkezésre álló hagyományos módszerekkel a mai napig nehéz, ha nem lehetetlen. Emiatt bizonyos helyzetekben a hallássérült betegek hallókészüléke meghibásodik, különösen zaj esetén.
Ebben a tanulmányban a kutatók a humán hallóideg globális spontán és hang által kiváltott aktivitását vizsgálják közvetlenül a cochlearis idegen végzett elektrofiziológiai felvételekből olyan betegeknél, akiknél hátsó fossa műtétre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hallóneuronok csendben és zajban történő működésének finom értékelése a rendelkezésre álló hagyományos módszerekkel a mai napig nehéz, ha nem lehetetlen. Emiatt bizonyos helyzetekben a hallássérült betegek hallókészüléke meghibásodik, különösen zaj esetén.
Ebben a tanulmányban a kutatók a humán hallóideg globális spontán és hang által kiváltott aktivitását vizsgálják közvetlenül a cochlearis idegen végzett elektrofiziológiai felvételekből olyan betegeknél, akiknél hátsó fossa műtétre van szükség.
A stimulációkat csendben és zajban hajtjuk végre, a preoperatív auditív értékelés során használt ingerekkel azonos ingerek hatására: klikk és beszéd szótagstimuláció. Ezek az adatok lehetővé teszik a klinikai és elektrofiziológiai adatok összehasonlítását annak érdekében, hogy jobban megértsük a hallás kódolását normál és hallássérült emberekben csendes és zajos körülmények között. Prospektív longitudinális vizsgálat készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xavier DUBERNARD
- Telefonszám: 0033 03.26.78.68.92
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország
- Toborzás
- Damien JOLLY
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier DUBERNARD
- Telefonszám: 0033 03.26.78.68.92
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
felvételi kritériumok:
Hallássérült betegek közé tartoznak:
- férfi vagy nő
- 18 év felettiek
- akiket a cerebellopontine szögben műtéten kell átesni (mikrovaszkuláris dekompresszió, vestibularis neurotómia, meningioma vagy schwannoma tumor eltávolítása)
- enyhe vagy súlyos szenzorineurális hallásvesztés, amelyet átlagos hallásveszteség (500, 1000, 2000 és 4000 Hz-en kapott küszöbértékek átlaga) 20 dB-nél nagyobb és 90 dB-nél kisebb tiszta tónusú csontvezetési audiometria esetén a műtött oldalán. fül.
- társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
- elolvasta a vizsgálatot ismertető tájékoztatót, és a beleegyező nyilatkozat aláírásával írásban hozzájárult a részvételhez.
Normál hallású betegek közé tartoznak:
- férfi vagy nő
- 18 év felettiek
- akiket a cerebellopontine szögben műtéten kell átesni (mikrovaszkuláris dekompresszió, vestibularis neurotómia, meningioma vagy schwannoma tumor eltávolítása)
- mentes a neuro-szenzoros süketségtől, amelyet 20 dB vagy annál kisebb átlagos hallásküszöb határoz meg a tónusos csontvezetési audiometriában a műtött fül oldalán
- társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik.
- elolvasta a vizsgálatot leíró tájékoztatót, és írásban hozzájárult a részvételhez a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírásával.
kizárási kritériumok :
Azok a betegek, akiknél a hallóideg a műtét során nem hozzáférhető,
- a cochlearis ideg teljes daganatos inváziója miatt (III. és IV. stádiumú neuroma, előrehaladott meningioma)
- a preoperatív vizsgálat során nem azonosított anatómiai sajátosság miatt, ami lehetetlenné teszi a felvételeket (a szikla hátsó felületének kiemelkedése)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hallásvesztés nélküli alanyok
|
A cerebellopontine szögben retro-sigmoid megközelítést alkalmazó műtét során (mikrovaszkuláris dekompresszió, vestibularis neurotómia, meningioma vagy schwannoma eltávolítás) az emberi hallóideg aktivitásának közeli rögzítését végezzük kontaktelektróda segítségével normál vagy csökkent hallásküszöbű betegeken. Minden pácienst a műtét előtt hallásvizsgálatokkal vizsgálnak zajban és csendben. A műtét során az ingerek csendben és zajban adódnak, ugyanolyan körülmények között, mint a preoperatív hallásfeltárás során. |
|
Kísérleti: hallássérült alanyok
|
A cerebellopontine szögben retro-sigmoid megközelítést alkalmazó műtét során (mikrovaszkuláris dekompresszió, vestibularis neurotómia, meningioma vagy schwannoma eltávolítás) az emberi hallóideg aktivitásának közeli rögzítését végezzük kontaktelektróda segítségével normál vagy csökkent hallásküszöbű betegeken. Minden pácienst a műtét előtt hallásvizsgálatokkal vizsgálnak zajban és csendben. A műtét során az ingerek csendben és zajban adódnak, ugyanolyan körülmények között, mint a preoperatív hallásfeltárás során. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a globális kiváltott hallóideg-aktivitás amplitúdóját
Időkeret: 66 hónap
|
Hasonlítsa össze a globális kiváltott hallóideg-aktivitás amplitúdóját és spektrumát csendben és zajban az alap- és beszédingerekkel a preoperatív audiometriai tesztek alapján normónak és hallásvesztésnek definiált betegek között.
|
66 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a globális kiváltott hallóideg-aktivitás spektrumát
Időkeret: 66 hónap
|
Hasonlítsa össze a globális kiváltott hallóideg-aktivitás spektrumát csendben és zajban alap- és beszédingerekkel a preoperatív audiometriai tesztek alapján normónak és hallásvesztésnek definiált betegek között
|
66 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze az időbeli burkológörbe kódolásának különbségét!
Időkeret: 66 hónap
|
Hasonlítsa össze a gyűjtött jel időbeli burkológörbéjének kódolási különbségét a normo és hallássérült csoportban!
|
66 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a finomszerkezet kódolásának különbségét!
Időkeret: 66 hónap
|
Hasonlítsa össze a begyűjtött jel finomszerkezetének kódolási különbségét a normo és hallássérült csoportban!
|
66 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a két vizsgálati csoportot!
Időkeret: 66 hónap
|
Megvizsgálni a normál hallású betegek csoportján belül, hogy eltér-e a globális kiváltott hallóideg-aktivitás amplitúdója a preoperatív vokális beszédben zajtesztben legjobb és legrosszabb eredménnyel rendelkezők között.
|
66 hónap
|
|
Hasonlítsa össze a két vizsgálati csoportot!
Időkeret: 66 hónap
|
Megvizsgálni a normál hallású betegek csoportján belül, hogy a zajtesztben a preoperatív vokális beszédben a legjobb és legrosszabb eredménnyel rendelkezők között eltér-e a globális kiváltott hallóideg-aktivitás spektruma.
|
66 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO21089
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .