Codering van spraaksignalen in de menselijke gehoorzenuw (NeuroSpeech)
Codering van spraaksignalen in de menselijke gehoorzenuw - een verkennend onderzoek
De nauwkeurige evaluatie van de functie van auditieve neuronen in stilte en in lawaai bij mensen is moeilijk, zo niet onmogelijk, tot nu toe met de beschikbare conventionele methoden. Dat is de reden waarom in bepaalde situaties de hoortoestellen van patiënten met gehoorverlies falen, vooral in de aanwezigheid van lawaai.
In deze studie streven de onderzoekers ernaar de globale spontane en door geluid opgewekte menselijke gehoorzenuwactiviteit te onderzoeken uit elektrofysiologische acquisities die rechtstreeks op de cochleaire zenuw worden uitgevoerd bij patiënten die een operatie aan de achterste fossa nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De nauwkeurige evaluatie van de functie van auditieve neuronen in stilte en in lawaai bij mensen is moeilijk, zo niet onmogelijk, tot nu toe met de beschikbare conventionele methoden. Dat is de reden waarom in bepaalde situaties de hoortoestellen van patiënten met gehoorverlies falen, vooral in de aanwezigheid van lawaai.
In deze studie streven de onderzoekers ernaar de globale spontane en door geluid opgewekte menselijke gehoorzenuwactiviteit te onderzoeken uit elektrofysiologische acquisities die rechtstreeks op de cochleaire zenuw worden uitgevoerd bij patiënten die een operatie aan de achterste fossa nodig hebben.
Stimulaties zullen in stilte en in lawaai worden uitgevoerd door stimuli die identiek zijn aan de stimuli die worden gebruikt tijdens de preoperatieve auditieve beoordeling: klik- en spraaklettergreepstimulatie. Deze acquisities zullen ons in staat stellen klinische en elektrofysiologische gegevens te vergelijken om de codering van het gehoor bij normale mensen en mensen met gehoorverlies onder stille en luidruchtige omstandigheden beter te begrijpen. Er zal een prospectief longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xavier DUBERNARD
- Telefoonnummer: 0033 03.26.78.68.92
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Xavier DUBERNARD
- Telefoonnummer: 0033 03.26.78.68.92
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
inclusiecriteria:
Worden opgenomen als slechthorende patiënten:
- man of vrouw
- ouder dan 18 jaar
- die een operatie aan de cerebellopontinehoek moeten ondergaan (microvasculaire decompressie, vestibulaire neurotomie, verwijdering van een meningeoom of schwannoomtumor)
- met een mild tot ernstig perceptief gehoorverlies gedefinieerd door een gemiddeld gehoorverlies (gemiddelde van de drempelwaarden verkregen bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz) groter dan 20 dB en minder dan 90 dB bij beengeleidingsaudiometrie met zuivere toon aan de kant van de geopereerde oor.
- aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
- de informatienota hebben gelezen waarin het onderzoek wordt beschreven en schriftelijk hebben ingestemd met deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Worden opgenomen als normaalhorende patiënten:
- man of vrouw
- ouder dan 18 jaar
- die een operatie moeten ondergaan in de cerebellopontinehoek (microvasculaire decompressie, vestibulaire neurotomie, verwijdering van een meningeoom of schwannoomtumor)
- vrij van neurosensorische doofheid, gedefinieerd door gemiddelde gehoordrempels kleiner dan of gelijk aan 20 dB in tonale beengeleidingsaudiometrie aan de zijkant van het geopereerde oor
- aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel.
- nadat u de informatienota heeft gelezen waarin het onderzoek wordt beschreven en u schriftelijk heeft ingestemd met deelname door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
uitsluitingscriteria :
Patiënten bij wie de gehoorzenuw tijdens de operatie niet toegankelijk is,
- vanwege een volledige tumorinvasie van de cochleaire zenuw (stadium III en IV neuroom, gevorderd meningeoom)
- vanwege een anatomisch kenmerk dat niet is geïdentificeerd tijdens het preoperatieve onderzoek, waardoor belichting voor opnames onmogelijk is (uitsteeksel van het achterste oppervlak van de rots)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderwerpen zonder gehoorverlies
|
Tijdens een operatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een retro-sigmoïde benadering in de cerebellopontinehoek (microvasculaire decompressie, vestibulaire neurotomie, meningeoom of schwannoomverwijdering), wordt nabij-veldregistratie van de activiteit van de menselijke gehoorzenuw uitgevoerd met behulp van een contactelektrode bij patiënten met een normale of verminderde gehoordrempel. Elke patiënt wordt preoperatief onderzocht door middel van gehoortests in lawaai en in stilte. Tijdens de operatie worden stimuli in stilte en geluid afgegeven, onder dezelfde omstandigheden als tijdens de preoperatieve auditieve verkenning. |
|
Experimenteel: onderwerpen met gehoorverlies
|
Tijdens een operatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een retro-sigmoïde benadering in de cerebellopontinehoek (microvasculaire decompressie, vestibulaire neurotomie, meningeoom of schwannoomverwijdering), wordt nabij-veldregistratie van de activiteit van de menselijke gehoorzenuw uitgevoerd met behulp van een contactelektrode bij patiënten met een normale of verminderde gehoordrempel. Elke patiënt wordt preoperatief onderzocht door middel van gehoortests in lawaai en in stilte. Tijdens de operatie worden stimuli in stilte en geluid afgegeven, onder dezelfde omstandigheden als tijdens de preoperatieve auditieve verkenning. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de amplitude van de wereldwijd opgeroepen activiteit van de gehoorzenuw
Tijdsspanne: 66 maanden
|
Vergelijk de amplitude en het spectrum van de wereldwijd opgeroepen activiteit van de gehoorzenuw in stilte en in lawaai met basis- en spraakstimuli tussen patiënten gedefinieerd als normo- en gehoorverlies op basis van preoperatieve audiometrische tests.
|
66 maanden
|
|
Vergelijk het spectrum van wereldwijd opgeroepen activiteit van de gehoorzenuw
Tijdsspanne: 66 maanden
|
Vergelijk het spectrum van wereldwijd opgewekte gehoorzenuwactiviteit in stilte en in lawaai met basis- en spraakstimuli tussen patiënten gedefinieerd als normo- en gehoorverlies op basis van preoperatieve audiometrische tests
|
66 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het verschil in codering van de tijdelijke envelop
Tijdsspanne: 66 maanden
|
Vergelijk het verschil in codering van de temporele omhulling van het verzamelde signaal in de normo- en slechthorende groepen.
|
66 maanden
|
|
Vergelijk het verschil in codering van de fijne structuur
Tijdsspanne: 66 maanden
|
Vergelijk het verschil in codering van de fijne structuur van het verzamelde signaal in de normo- en slechthorende groepen.
|
66 maanden
|
|
Vergelijk de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 66 maanden
|
Binnen de groep normohorende patiënten onderzoeken of de amplitude van de globale opgewekte gehoorzenuwactiviteit verschillend is tussen degenen met de beste en de slechtste resultaten in de preoperatieve vocale spraak in ruistest.
|
66 maanden
|
|
Vergelijk de twee onderzoeksgroepen
Tijdsspanne: 66 maanden
|
Binnen de groep van normo horende patiënten onderzoeken of het spectrum van globaal opgewekte gehoorzenuwactiviteit verschillend is tussen degenen met de beste en slechtste resultaten in de preoperatieve vocale spraak in lawaaitest.
|
66 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PO21089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .