Koding av talesignaler i den menneskelige hørselsnerven (NeuroSpeech)
Koding av talesignaler i den menneskelige hørselsnerven - en utforskende studie
Den fine evalueringen av funksjonen til auditive nevroner i stillhet og i støy hos mennesker er vanskelig, om ikke umulig, til dags dato med de konvensjonelle metodene som er tilgjengelige. Det er derfor i visse situasjoner, høreapparatene til pasienter med hørselstap svikter, spesielt i nærvær av støy.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke den globale spontane og lydfremkalte menneskelige hørselsnerveaktiviteten fra elektrofysiologiske anskaffelser utført direkte på cochleanerven hos pasienter som trenger posterior fossa-kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den fine evalueringen av funksjonen til auditive nevroner i stillhet og i støy hos mennesker er vanskelig, om ikke umulig, til dags dato med de konvensjonelle metodene som er tilgjengelige. Det er derfor i visse situasjoner, høreapparatene til pasienter med hørselstap svikter, spesielt i nærvær av støy.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke den globale spontane og lydfremkalte menneskelige hørselsnerveaktiviteten fra elektrofysiologiske anskaffelser utført direkte på cochleanerven hos pasienter som trenger posterior fossa-kirurgi.
Stimuleringer vil bli utført i stillhet og i støy fra stimuli identisk med de som ble brukt under den preoperative auditive vurderingen: klikk- og talestavelsesstimulering. Disse anskaffelsene vil tillate oss å sammenligne kliniske og elektrofysiologiske data for å bedre forstå kodingen av hørsel hos mennesker med normal og hørselstap under stille og støyende forhold. En prospektiv longitudinell studie vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xavier DUBERNARD
- Telefonnummer: 0033 03.26.78.68.92
- E-post: xdubernard@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Ta kontakt med:
- Xavier DUBERNARD
- Telefonnummer: 0033 03.26.78.68.92
- E-post: xdubernard@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
inklusjonskriterier :
Vil bli inkludert som hørselshemmede pasienter:
- mann eller kvinne
- over 18 år
- som skal opereres på cerebellopontine-vinkelen (mikrovaskulær dekompresjon, vestibulær nevrotomi, fjerning av meningeom eller schwannoma-svulst)
- med et mildt til alvorlig sensorineuralt hørselstap definert av et gjennomsnittlig hørselstap (gjennomsnitt av terskler oppnådd ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) større enn 20 dB og mindre enn 90 dB i ren tonebeinledningsaudiometri på siden av den opererte øre.
- tilknyttet et trygdesystem.
- har lest informasjonsnotatet som beskriver studien og har skriftlig samtykket til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.
Vil bli inkludert som normalhørende pasienter:
- mann eller kvinne
- over 18 år
- som skal opereres i cerebellopontinvinkelen (mikrovaskulær dekompresjon, vestibulær nevrotomi, fjerning av meningeom eller schwannoma-svulst)
- fri for nevrosensorisk døvhet, definert av gjennomsnittlige hørselsterskler mindre enn eller lik 20 dB i tonal benledningsaudiometri på siden av det opererte øret
- tilknyttet et trygdesystem.
- etter å ha lest informasjonsnotatet som beskriver studien og skriftlig samtykket til å delta ved å signere skjemaet for informert samtykke.
eksklusjonskriterier:
Pasienter der hørselsnerven ikke er tilgjengelig under operasjonen,
- på grunn av en fullstendig tumorinvasjon av cochleanerven (stadium III og IV neuroma, avansert meningeom)
- på grunn av et anatomisk trekk som ikke ble identifisert under den preoperative undersøkelsen, noe som gjør eksponeringen for opptak umulig (fremspring av baksiden av fjellet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personer uten hørselstap
|
Under kirurgi ved bruk av en retro-sigmoid-tilnærming i cerebellopontinvinkelen (mikrovaskulær dekompresjon, vestibulær nevrotomi, fjerning av meningeom eller schwannom), utføres nærfeltsregistrering av menneskelig hørselsnerveaktivitet ved hjelp av en kontaktelektrode på pasienter med normal eller nedsatt hørselsterskel. Hver pasient utforskes preoperativt ved hørselstester i støy og i stillhet. Under operasjonen leveres stimuli i stillhet og i støy, under samme forhold som under den preoperative auditive utforskningen. |
|
Eksperimentell: personer med hørselstap
|
Under kirurgi ved bruk av en retro-sigmoid-tilnærming i cerebellopontinvinkelen (mikrovaskulær dekompresjon, vestibulær nevrotomi, fjerning av meningeom eller schwannom), utføres nærfeltsregistrering av menneskelig hørselsnerveaktivitet ved hjelp av en kontaktelektrode på pasienter med normal eller nedsatt hørselsterskel. Hver pasient utforskes preoperativt ved hørselstester i støy og i stillhet. Under operasjonen leveres stimuli i stillhet og i støy, under samme forhold som under den preoperative auditive utforskningen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign amplituden til global fremkalt hørselsnerveaktivitet
Tidsramme: 66 måneder
|
Sammenlign amplituden og spekteret av global fremkalt hørselsnerveaktivitet i stillhet og i støy med grunnleggende og talestimuli mellom pasienter definert som normo og hørselstap basert på preoperative audiometriske tester.
|
66 måneder
|
|
Sammenlign spekteret av global fremkalt hørselsnerveaktivitet
Tidsramme: 66 måneder
|
Sammenlign spekteret av global fremkalt hørselsnerveaktivitet i stillhet og i støy med grunnleggende og talestimuli mellom pasienter definert som normo og hørselstap basert på preoperative audiometriske tester
|
66 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskjellen i koding av tidskonvolutten
Tidsramme: 66 måneder
|
Sammenlign forskjellen i koding av den tidsmessige konvolutten til det innsamlede signalet i normo- og hørselshemmede gruppene.
|
66 måneder
|
|
Sammenlign forskjellen i koding av finstrukturen
Tidsramme: 66 måneder
|
Sammenlign forskjellen i koding av finstrukturen til det innsamlede signalet i normo- og hørselshemmede gruppene.
|
66 måneder
|
|
Sammenlign de to undersøkelsesgruppene
Tidsramme: 66 måneder
|
For å undersøke innenfor gruppen av normohørende pasienter om amplituden til global fremkalt hørselsnerveaktivitet er forskjellig mellom de med best og dårligst resultat i preoperativ vokaltale i støytest.
|
66 måneder
|
|
Sammenlign de to undersøkelsesgruppene
Tidsramme: 66 måneder
|
Å undersøke innenfor gruppen av normohørende pasienter om spekteret av global fremkalt hørselsnerveaktivitet er forskjellig mellom de med best og dårligst resultat i den preoperative vokaltalen i støytest.
|
66 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO21089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .