Kodning af talesignaler i den menneskelige hørenerve (NeuroSpeech)
Kodning af talesignaler i den menneskelige hørenerve - en eksplorativ undersøgelse
Den fine evaluering af funktionen af auditive neuroner i stilhed og i støj hos mennesker er vanskelig, hvis ikke umulig, til dato med de tilgængelige konventionelle metoder. Det er derfor i visse situationer, at høreapparaterne til patienter med høretab svigter, især ved tilstedeværelse af støj.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge den globale spontane og lydfremkaldte menneskelige hørenerveaktivitet fra elektrofysiologiske erhvervelser udført direkte på cochlearnerven hos patienter, der har behov for posterior fossa-operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den fine evaluering af funktionen af auditive neuroner i stilhed og i støj hos mennesker er vanskelig, hvis ikke umulig, til dato med de tilgængelige konventionelle metoder. Det er derfor i visse situationer, at høreapparaterne til patienter med høretab svigter, især ved tilstedeværelse af støj.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge den globale spontane og lydfremkaldte menneskelige hørenerveaktivitet fra elektrofysiologiske erhvervelser udført direkte på cochlearnerven hos patienter, der har behov for posterior fossa-operation.
Stimuleringer vil blive udført i stilhed og i støj fra stimuli, der er identiske med dem, der blev brugt under den præoperative auditive vurdering: klik- og talestavelsesstimulering. Disse erhvervelser vil give os mulighed for at sammenligne kliniske og elektrofysiologiske data for bedre at forstå kodningen af hørelse hos mennesker med normale og høretab under stille og støjende forhold. En prospektiv longitudinel undersøgelse vil blive udført.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xavier DUBERNARD
- Telefonnummer: 0033 03.26.78.68.92
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Xavier DUBERNARD
- Telefonnummer: 0033 03.26.78.68.92
- E-mail: xdubernard@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
inklusionskriterier:
Vil indgå som hørehæmmede patienter:
- mand eller kvinde
- over 18 år
- der skal opereres på cerebellopontinvinklen (mikrovaskulær dekompression, vestibulær neurotomi, fjernelse af en meningeom eller schwannom tumor)
- med et let til alvorligt sensorineuralt høretab defineret ved et gennemsnitligt høretab (gennemsnit af tærskler opnået ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz) større end 20 dB og mindre end 90 dB i ren tone knogleledningsaudiometri på siden af den opererede øre.
- tilsluttet et socialsikringssystem.
- har læst informationsnotatet, der beskriver undersøgelsen, og har skriftligt accepteret at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Vil indgå som normalt hørende patienter:
- mand eller kvinde
- over 18 år
- der skal opereres i cerebellopontine-vinklen (mikrovaskulær dekompression, vestibulær neurotomi, fjernelse af en meningeom eller schwannom tumor)
- fri for neurosensorisk døvhed, defineret ved gennemsnitlige høretærskler mindre end eller lig med 20 dB i tonal knogleledningsaudiometri på siden af det opererede øre
- tilknyttet et socialsikringssystem.
- at have læst informationsnotatet, der beskriver undersøgelsen og skriftligt accepteret at deltage ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
ekskluderingskriterier:
Patienter, for hvem hørenerven ikke er tilgængelig under operationen,
- på grund af en fuldstændig tumorinvasion af cochlearnerven (stadium III og IV neuroma, fremskreden meningeom)
- på grund af et anatomisk træk, der ikke blev identificeret under den præoperative undersøgelse, hvilket gør dets eksponering for optagelser umulig (fremspring af klippens bagside)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Personer uden høretab
|
Under kirurgi ved brug af en retro-sigmoid tilgang i cerebellopontine-vinklen (mikrovaskulær dekompression, vestibulær neurotomi, meningiom eller schwannoma-fjernelse) udføres nærfeltsregistrering af menneskelig hørenerveaktivitet ved hjælp af en kontaktelektrode på patienter med normal eller nedsat høretærskel. Hver patient udforskes præoperativt ved høretest i støj og i stilhed. Under operationen afgives stimuli i stilhed og i støj, under samme forhold som under den præoperative auditive udforskning. |
|
Eksperimentel: personer med høretab
|
Under kirurgi ved brug af en retro-sigmoid tilgang i cerebellopontine-vinklen (mikrovaskulær dekompression, vestibulær neurotomi, meningiom eller schwannoma-fjernelse) udføres nærfeltsregistrering af menneskelig hørenerveaktivitet ved hjælp af en kontaktelektrode på patienter med normal eller nedsat høretærskel. Hver patient udforskes præoperativt ved høretest i støj og i stilhed. Under operationen afgives stimuli i stilhed og i støj, under samme forhold som under den præoperative auditive udforskning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign amplituden af global fremkaldt hørenerveaktivitet
Tidsramme: 66 måneder
|
Sammenlign amplituden og spektret af global fremkaldt hørenerveaktivitet i stilhed og i støj med basale og talestimuli mellem patienter defineret som normo og høretab baseret på præoperative audiometriske tests.
|
66 måneder
|
|
Sammenlign spektret af global fremkaldt hørenerveaktivitet
Tidsramme: 66 måneder
|
Sammenlign spektret af global fremkaldt hørenerveaktivitet i stilhed og i støj med basale stimuli og talestimuli mellem patienter defineret som normo og høretab baseret på præoperative audiometriske tests
|
66 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forskellen i kodning af tidskurven
Tidsramme: 66 måneder
|
Sammenlign forskellen i kodning af tidsindhyllingen af det opsamlede signal i normo- og hørehæmmede grupper.
|
66 måneder
|
|
Sammenlign forskellen i kodning af finstrukturen
Tidsramme: 66 måneder
|
Sammenlign forskellen i kodning af den fine struktur af det indsamlede signal i normo- og hørehæmmede grupper.
|
66 måneder
|
|
Sammenlign de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 66 måneder
|
At undersøge inden for gruppen af normohørende patienter, om amplituden af global fremkaldt hørenerveaktivitet er forskellig mellem dem med de bedste og de dårligste resultater i den præoperative stemmetale i støjtest.
|
66 måneder
|
|
Sammenlign de to undersøgelsesgrupper
Tidsramme: 66 måneder
|
At undersøge inden for gruppen af normo-hørende patienter, om spektret af global fremkaldt hørenerveaktivitet er forskelligt mellem dem med de bedste og de værste resultater i den præoperative vokaltale i støjtest.
|
66 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PO21089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .