- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06493487
INIT versus IASTM u pacientů s chronickou PF
Integrovaná technika neuromuskulární inhibice versus nástroji asistovaná mobilizace měkkých tkání u pacientů s chronickou plantážní fasciitidou
- Prozkoumat integrovanou neuromuskulární inhibici versus přístrojově asistovaná mobilizace měkkých tkání při celkové intenzitě bolesti u pacienta s chronickou plantární fasciitidou.
- Prozkoumat integrovanou neuromuskulární inhibici versus přístrojově asistovaná mobilizace měkkých tkání při intenzitě bolesti v počátečním ranním kroku u pacienta s chronickou plantární fasciitidou.
- Prozkoumat integrovanou neuromuskulární inhibici versus přístrojově asistovaná mobilizace měkkých tkání na prahu tlaku bolesti u pacienta s chronickou plantární fasciitidou.
- Prozkoumat integrovanou neuromuskulární inhibici versus přístrojově asistovaná mobilizace měkkých tkání na aktivní dorzální flexi ROM u pacienta s chronickou plantární fasciitidou.
- Prozkoumat integrovanou neuromuskulární inhibici versus přístrojově asistovaná mobilizace měkkých tkání při funkčním postižení u pacienta s chronickou plantární fasciitidou.
5) Zkoumejte integrovanou neuromuskulární inhibici versus přístrojově asistovaná mobilizace měkkých tkání u funkčního postižení u pacienta s chronickou plantární fasciitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Plantární fasciitida (PF) je degenerativní syndrom plantární fascie, který je důsledkem opakovaného traumatu v jejím počátku na kalkaneu. Bolest je obecně způsobena kolagenovou degenerací na počátku plantární fascie na mediálním tuberkulu patní kosti. Postihuje až 10 % běžné populace. Funkční rizikové faktory zahrnují těsnost v Gastrocnemius, soleus a slabost vnitřních svalů chodidla, protože omezená dorzální flexe napjaté Achillovy šlachy namáhá plantární fascii. Plantární fasciitida (PF), nejčastější příčina bolesti paty, představuje přibližně 11 % až 15 % symptomů nohou, které se objevují u lékařů. Termín plantární fasciitida znamená zánětlivý stav. Různé linie důkazů však naznačují, že tato porucha je lépe klasifikována jako „fascióza“ nebo „fasciopatie“ Plantární fasciitida. Hlavní úlohou plantární fascie je podpora podélné klenby chodidla a zajištění tlumení nárazů. Pokud napětí na plantární fascii překročí hranice tkáně, mohou se ve fascii vyvinout drobné trhlinky. Opakované napětí a následné trhání může způsobit zánět a bolestivost fascie. Plantární fasciitida je zvláště častá u běžců, ale je také zaznamenána u pracovníků, kteří dlouho stojí. Jakýkoli faktor, který je zodpovědný za mechanické přetížení plantární fascie, lze řešit jako rizikové faktory obezity, klenby chodidla, snížení dorzální flexe a napětí v lýtkových svalech. . Jednou z nejčastějších příčin omezeného rozsahu pohybu v dorzální flexi kotníku (ADF) je napětí svalů gastrocnemia. Klasickým projevem plantární fasciitidy je bolest na chodidle v dolní oblasti paty. Bolest je zvláště silná při prvních několika krocích při ranním vstávání nebo po delším zdržování se zátěžové aktivity. Bolest často ustoupí po několika krocích a v průběhu dne, ale vrátí se, pokud je prováděna intenzivní nebo prodloužená zátěžová aktivita. Zpočátku může být bolest paty difúzní nebo migrující; časem se však obvykle zaměřuje na oblast mediálního tuberosity kalkanea. Plantární bolest paty je spojena se zhoršenou kvalitou života související se zdravím včetně sociální izolace, špatného vnímání zdravotního stavu a snížených funkčních schopností. myofasciální spoušťové body (MTrPs) v lýtkovém svalu zvyšují ztuhlost a mohou snížit rozsah dorzální flexe hlezenního kloubu, což je jeden z rizikových faktorů plantární fasciitidy.
Myofasciální spouštěcí body mají potenciál vytvářet bolest, omezovat ROM a omezovat funkční aktivity, a proto by měly být řešeny jako součást komplexního programu fyzikální terapie. V současné době existuje velké množství manuálních i nemanuálních zásahů pro deaktivaci spouštěcích bodů (TrPs). Manuální přístupy mohou zahrnovat svalové energetické techniky (MET), napětí-protistrain (SCS), myofasciální uvolnění, proprioceptivní neuromuskulární facilitaci a ischemickou kompresi. Integrovaná neuromuskulární inhibiční technika (INIT) je metoda, která zahrnuje tři manévry v jednom. Těmito třemi technikami jsou ischemická komprese (IC) nebo uvolnění spouštěcího bodu, technika protinapětí a technika svalové energie (MET). Při uvolnění spouštěcího bodu je komprese provedena v oblasti spouštěcího bodu a udržována po dobu 15 sekund, zatímco při technice napětí proti namáhání je povrchová fascie natažena. MET funguje na principu reciproční inhibice. Nástrojová mobilizace měkkých tkání (IASTM) využívá speciálně navržené nástroje k identifikaci a léčbě myofasciálních omezení. Je založena na principech hluboké masáže příčného tření. Je také známá jako Grastonova technika. Existuje 6 nástrojů z nerezové oceli, které jsou specifické pro různé oblasti a typy svalů, na které je třeba zaměřit. Je navržen tak, aby snižoval únavu rukou lékaře a detekoval léze zesílením rezonance pociťované nástrojem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: esraa khairy afify esmail, B.Sc
- Telefonní číslo: +2(02)01013982552
- E-mail: ekhairy851@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s anamnézou plantární fasciitidy před více než třemi měsíci.
- Plantární bolest paty s prvními kroky při ranní chůzi a po delším odpočinku.
- Věk pacienta mezi 40-60 lety.
- Index tělesné hmotnosti pacienta (BMI 18 až 29,9 kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí operací distální tibie, fibuly, hlezenního kloubu nebo oblasti zadní nohy.
- Přítomnost jakýchkoli červených vlajek, tj. nádor, zlomenina a heterotrofní osifikace a akutní zánětlivý stav v oblasti kotníku a nohy, byly ze studie vyloučeny.
- Deformace komplexu chodidla a kotníku a subjekty s odkazovanou bolestí v důsledku ischias a jiných neurologických poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: integrovaná technika neuromuskulární inhibice
integrovaná neuromuskulární inhibice navíc ke konvenční léčbě
|
integrovaná technika neuromuskulární inhibice pro gastrocniemus sval
|
|
Experimentální: přístrojově asistovaná mobilizace měkkých tkání
přístrojová technika mobilizace měkkých tkání (IASTM) navíc ke konvenční léčbě
|
nástrojem asistovaná mobilizace měkkých tkání pro lýtkový sval
|
|
Komparátor placeba: konvenční léčba
(domácí vzdělávací program, terapeutický ultrazvuk, protahování plantární fascie, posilování vnitřního svalstva chodidla, sebeprotahování lýtkového svalu ručníkem a ledová masáž zmrzlou lahví).
|
konvenční ošetření (domácí vzdělávací program, terapeutický ultrazvuk, protahování plantární fascie, posilování vnitřního svalstva chodidla, vlastní protahování lýtkového svalu ručníkem a ledová masáž zamraženou lahví).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková intenzita bolesti
Časové okno: změna celkové intenzity bolesti během 4 týdnů
|
obecná intenzita bolesti v oblasti chodidla sázecího stroje bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS): vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená slovními deskriptory na každém konci (0 znamená žádnou bolest až 10 znamená, že bolest stojí za to).
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
|
změna celkové intenzity bolesti během 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti v ranním počátečním kroku
Časové okno: změna intenzity bolesti v ranním počátečním kroku po dobu 4 týdnů.
|
intenzita bolesti v ranním počátečním kroku na straně chodidla sázecího stroje bude měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS): vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená slovními deskriptory na každém konci.(0
znamená žádnou bolest do 10 znamená horší bolest) Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od levého konce čáry k bodu, který si pacient označí.
|
změna intenzity bolesti v ranním počátečním kroku po dobu 4 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení funkce hlezenního kloubu
Časové okno: změna funkce postižení hlezenního kloubu během 4 týdnů
|
Funkce invalidity hlezenního kloubu bude podpořena arabskou verzí stupnice indexu funkce nohy: FFI (dotazník) se skládá z 23 samostatně vykazovaných položek rozdělených do 3 podkategorií na základě hodnot pacienta: bolest, postižení a omezení aktivity. Pacient musí každou otázku ohodnotit na stupnici od 0 (žádná bolest nebo potíže) do 10 (nejhorší představitelná bolest nebo tak obtížná, že vyžaduje pomoc), která nejlépe popisuje jeho nohu za poslední týden. Podkategorie bolesti se skládá z 9 položek a měří bolest nohou v různých situacích, jako je chůze naboso versus chůze v botách. Podkategorie postižení se skládá z 9 položek a měří obtížnost při provádění různých funkčních činností kvůli problémům s chodidly, jako jsou potíže se zdoláváním schodů. Podkategorie omezení aktivity se skládá z 5 položek a měří omezení v aktivitách kvůli problémům s nohou, jako je celodenní pobyt v posteli. |
změna funkce postižení hlezenního kloubu během 4 týdnů
|
|
práh tlaku bolesti
Časové okno: změna prahu tlaku bolesti během 4 týdnů
|
Práh tlaku bolesti bude měřen tlakovým algometrem (FPX 25 Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) pro měření PPT.
Používá se k posouzení prahu tlakové bolesti (citlivosti) nad dolním mediálním spouštěcím bodem v m. gastrocnemius postižené paty.
|
změna prahu tlaku bolesti během 4 týdnů
|
|
aktivní kotník dorzální flexe rozsah pohybu
Časové okno: změna rozsahu pohybu aktivní dorzální flexe kotníku během 4 týdnů
|
rozsah pohybu aktivní dorzální flexe kotníku bude měřen elektrogoniometrem: Používá se k měření rozsahu pohybu aktivní dorzální flexe kotníku.
|
změna rozsahu pohybu aktivní dorzální flexe kotníku během 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: mohammed kaddah, professor, Cairo University
- Ředitel studie: magda zahran, Ass.Prof, Faculty of Physical Therapy
- Ředitel studie: Fatma Amin, Professor, Faculty of Physical Therapy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INIT versus IASTM in PF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .