- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06493487
INIT kontra IASTM u pacjentów z przewlekłym PF
Zintegrowana technika hamowania nerwowo-mięśniowego a mobilizacja tkanek miękkich wspomagana instrumentem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem powięzi sadzarki
- Celem badania było zbadanie zintegrowanego hamowania nerwowo-mięśniowego w porównaniu z mobilizacją tkanek miękkich wspomaganą instrumentem w zakresie ogólnego natężenia bólu u pacjenta z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej.
- Celem badania było zbadanie zintegrowanego hamowania nerwowo-mięśniowego w porównaniu z mobilizacją tkanek miękkich wspomaganą aparatem w zakresie intensywności bólu podczas początkowego porannego kroku u pacjenta z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej.
- Celem badania było zbadanie zintegrowanego hamowania nerwowo-mięśniowego w porównaniu z mobilizacją tkanek miękkich wspomaganą aparatem przy progu bólu u pacjenta z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej.
- Celem badania było zbadanie zintegrowanego hamowania nerwowo-mięśniowego w porównaniu z mobilizacją tkanek miękkich wspomaganą instrumentem na aktywnym ROMie zgięcia grzbietowego u pacjenta z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej.
- Celem badania było zbadanie zintegrowanego hamowania nerwowo-mięśniowego w porównaniu z mobilizacją tkanek miękkich wspomaganą aparatem w przypadku niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjenta z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej.
5) Zbadaj zintegrowane hamowanie nerwowo-mięśniowe w porównaniu z mobilizacją tkanek miękkich wspomaganą instrumentem w przypadku niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjenta z przewlekłym zapaleniem powięzi podeszwowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zapalenie powięzi podeszwowej (PF) jest zespołem zwyrodnieniowym rozcięgna podeszwowego, powstałym na skutek powtarzających się urazów w miejscu jego pochodzenia, czyli kości piętowej. Ból jest na ogół spowodowany zwyrodnieniem kolagenu u początku rozcięgna podeszwowego w guzku przyśrodkowym kości piętowej. Dotyka aż 10% populacji ogólnej. Funkcjonalne czynniki ryzyka obejmują napięcie mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia płaszczkowatego i osłabienie wewnętrznych mięśni stopy, ponieważ ograniczone zgięcie grzbietowe napiętego ścięgna Achillesa obciąża powięź podeszwową. Zapalenie powięzi podeszwowej (PF), najczęstsza przyczyna bólu pięty, odpowiada za około 11–15% objawów stóp zgłaszanych lekarzom. Termin zapalenie powięzi podeszwowej oznacza stan zapalny. Jednakże różne dowody wskazują, że zaburzenie to lepiej sklasyfikować jako „fasciozę” lub „fasciopatię”. Zapalenie powięzi podeszwowej. Główną rolą rozcięgna podeszwowego jest wspieranie łuku podłużnego stopy i zapewnianie amortyzacji. Jeśli napięcie rozcięgna podeszwowego przekroczy granice tkanki, w powięzi mogą pojawić się drobne pęknięcia. Powtarzające się napięcie i późniejsze rozdarcie mogą powodować stan zapalny i bolesność powięzi. Zapalenie powięzi podeszwowej jest szczególnie częste u biegaczy, ale występuje również u pracowników stojących przez długi czas. Każdy czynnik odpowiedzialny za mechaniczne przeciążenie rozcięgna podeszwowego można uznać za czynniki ryzyka otyłość, wysklepienie stopy, zmniejszenie zgięcia grzbietowego ROM i napięcie mięśni łydek . Jedną z najczęstszych przyczyn ograniczonego zakresu ruchu zgięcia grzbietowego kostki (ADF) jest napięcie mięśnia brzuchatego łydki. Klasycznym objawem zapalenia powięzi podeszwowej jest ból podeszwy stopy w dolnej części pięty. Ból jest szczególnie dokuczliwy przy pierwszych kilku krokach stawianych rano, po wstaniu lub po dłuższej przerwie w obciążaniu ciała. Często ból zmniejsza się po kilku krokach i w ciągu dnia, ale powraca, jeśli wykonywana jest intensywna lub długotrwała aktywność związana z obciążeniem. Początkowo ból pięty może być rozlany lub migrujący; jednak z czasem skupia się zwykle w okolicy guzowatości przyśrodkowej kości piętowej. Ból pięty podeszwowej wiąże się z pogorszoną jakością życia związaną ze stanem zdrowia, w tym izolacją społeczną, złym postrzeganiem stanu zdrowia i ograniczonymi możliwościami funkcjonalnymi. punkty spustowe (MTrP) w mięśniu łydki zwiększają sztywność i mogą zmniejszać zakres zgięcia grzbietowego stawu skokowego, co jest jednym z czynników ryzyka zapalenia powięzi podeszwowej.
Mięśniowo-powięziowe punkty spustowe mogą powodować ból, ograniczać ROM i ograniczać czynności funkcjonalne, dlatego należy się nimi zająć w ramach kompleksowego programu fizjoterapii. Obecnie istnieje wiele różnych interwencji ręcznych i nieręcznych mających na celu dezaktywację punktów spustowych (TrP). Podejścia manualne mogą obejmować techniki energii mięśni (MET), napięcie-przeciwsprężenie (SCS), rozluźnienie mięśniowo-powięziowe, proprioceptywne pobudzanie nerwowo-mięśniowe i ucisk niedokrwienny. Zintegrowana technika hamowania nerwowo-mięśniowego (INIT) to metoda obejmująca trzy manewry w jednym. Trzy techniki to kompresja niedokrwienna (IC) lub uwolnienie punktu spustowego, technika odkształcenia przeciwnaprężeniowego i technika energii mięśniowej (MET). W przypadku rozluźniania punktu spustowego ucisk jest wykonywany w obszarze punktu spustowego i utrzymywany przez 15 sekund, podczas gdy w technice odkształcenia i przeciwsprężenia rozciągana jest powięź powierzchowna. MET działa na zasadzie wzajemnego hamowania. Mobilizacja tkanek miękkich wspomagana instrumentem (IASTM) wykorzystuje specjalnie zaprojektowane instrumenty do identyfikacji i leczenia ograniczeń mięśniowo-powięziowych. Opiera się na zasadach głębokiego masażu tarcia poprzecznego. Jest również znana jako technika Grastona. Istnieje 6 instrumentów ze stali nierdzewnej, które są specyficzne dla różnych regionów i typów mięśni, które wymagają ukierunkowania. Został zaprojektowany, aby zmniejszyć zmęczenie rąk lekarza i wykryć zmiany chorobowe poprzez wzmocnienie rezonansu odczuwalnego przez instrument.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: esraa khairy afify esmail, B.Sc
- Numer telefonu: +2(02)01013982552
- E-mail: ekhairy851@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z zapaleniem powięzi podeszwowej w wywiadzie ponad trzy miesiące temu.
- Ból pięty podeszwowej podczas pierwszych kilku kroków podczas chodzenia rano i po dłuższym odpoczynku.
- Wiek pacjenta 40-60 lat.
- Wskaźnik masy ciała pacjenta (BMI od 18 do 29,9 kg/m2).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację dalszej części kości piszczelowej, strzałkowej, stawu skokowego lub tylnej części stopy.
- Z badania wykluczono obecność jakichkolwiek sygnałów ostrzegawczych, tj. guza, złamania i kostnienia heterotroficznego, a także ostry stan zapalny w okolicy kostki.
- Deformacja kompleksu stopy i stawu skokowego oraz osoby z bólem rzutowanym z powodu rwy kulszowej i innych zaburzeń neurologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zintegrowana technika hamowania nerwowo-mięśniowego
zintegrowane hamowanie nerwowo-mięśniowe jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego
|
zintegrowana technika hamowania nerwowo-mięśniowego mięśnia brzuchatego łydki
|
|
Eksperymentalny: mobilizacja tkanek miękkich wspomagana instrumentem
technika mobilizacji tkanek miękkich wspomagana instrumentem (IASTM) jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego
|
wspomagana instrumentem mobilizacja tkanek miękkich mięśni łydki
|
|
Komparator placebo: leczenie konwencjonalne
(program edukacji domowej, ultradźwięki terapeutyczne, rozciąganie rozcięgna podeszwowego, wewnętrzne wzmocnienie mięśni stopy, samorozciąganie mięśni łydki ręcznikiem i masaż lodem zamrożoną butelką).
|
leczenie konwencjonalne (program edukacji domowej, lecznicze ultradźwięki, rozciąganie rozcięgna podeszwowego, wewnętrzne wzmocnienie mięśni stopy, samorozciąganie mięśni łydki ręcznikiem i masaż lodem zamrożoną butelką).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne natężenie bólu
Ramy czasowe: zmiana ogólnego natężenia bólu w ciągu 4 tygodni
|
ogólne natężenie bólu w części podeszwowej stopy będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): poziomej linii o długości 100 mm, zakończonej na każdym końcu deskryptorami słownymi (0 oznacza brak bólu do 10 oznacza ból warty bólu).
Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
zmiana ogólnego natężenia bólu w ciągu 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu w porannym pierwszym kroku
Ramy czasowe: zmiana intensywności bólu w pierwszym etapie porannym przez 4 tygodnie.
|
intensywność bólu w pierwszym kroku rano w miejscu podeszwy stopy będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): poziomej linii o długości 100 mm, zakończonej na każdym końcu deskryptorami słownymi.(0
oznacza brak bólu do 10 oznacza większy ból) Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta.
|
zmiana intensywności bólu w pierwszym etapie porannym przez 4 tygodnie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja niepełnosprawności stawu skokowego
Ramy czasowe: zmiana funkcji niepełnosprawności stawu skokowego na okres 4 tygodni
|
Funkcja niepełnosprawności stawu skokowego będzie wspomagana arabską wersją skali wskaźnika funkcji stopy: FFI (kwestionariusz) składa się z 23 pozycji zgłaszanych przez pacjenta, podzielonych na 3 podkategorie w oparciu o wartości pacjenta: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Pacjent musi ocenić każde pytanie w skali od 0 (brak bólu i trudności) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić lub tak silny, że wymaga pomocy), która najlepiej opisuje jego stopę w ciągu ostatniego tygodnia. Podkategoria bólu składa się z 9 pozycji i mierzy ból stopy w różnych sytuacjach, takich jak chodzenie boso czy chodzenie w butach. Podkategoria niepełnosprawności składa się z 9 pozycji i mierzy trudności w wykonywaniu różnych czynności funkcjonalnych z powodu problemów ze stopami, takich jak trudności z wchodzeniem po schodach. Podkategoria ograniczenia aktywności składa się z 5 pozycji i mierzy ograniczenia w aktywności z powodu problemów ze stopami, np. przebywanie w łóżku przez cały dzień. |
zmiana funkcji niepełnosprawności stawu skokowego na okres 4 tygodni
|
|
próg ciśnienia bólowego
Ramy czasowe: zmiana progu ciśnienia bólowego przez 4 tygodnie
|
Próg ciśnienia bólu będzie mierzony za pomocą algometru ciśnieniowego (FPX 25 Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA), którego użyto do pomiaru PPT.
Służy do oceny progu bólu uciskowego (tkliwości) powyżej dolnego przyśrodkowego punktu spustowego w mięśniu brzuchatym łydki zajętej pięty.
|
zmiana progu ciśnienia bólowego przez 4 tygodnie
|
|
aktywny zakres ruchu zgięcia grzbietowego kostki
Ramy czasowe: zmiana aktywnego zakresu ruchu zgięcia grzbietowego kostki na okres 4 tygodni
|
Zakres ruchu aktywnego zgięcia grzbietowego kostki będzie mierzony za pomocą goniometru elektrycznego: Służy do pomiaru zakresu ruchu aktywnego zgięcia grzbietowego kostki.
|
zmiana aktywnego zakresu ruchu zgięcia grzbietowego kostki na okres 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: mohammed kaddah, professor, Cairo University
- Dyrektor Studium: magda zahran, Ass.Prof, Faculty of Physical Therapy
- Dyrektor Studium: Fatma Amin, Professor, Faculty of Physical Therapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INIT versus IASTM in PF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .