Kvantitativní hodnocení pozornosti na obličeje po ortognátní operaci se sledováním očí (OCHIRO)
Pilotní studie kvantitativního hodnocení pozornosti k obličejům pacientů s ortognátní chirurgií pomocí Eye-trackingu
Dentofaciální deformity označují morfologické anomálie čelistí. Jejich vývoj v průběhu růstu určuje tvar dolní třetiny obličeje a typ zubního uzávěru. Maxillo-mandibulární dysmorfóza je spojena s morfologickou modifikací obličeje a anomálií okluze. Pokud jsou tyto anomálie nejčastěji dědičné, závisí také na získaných faktorech, jako jsou poruchy polykání, dýchání, sání nebo fonace. Angleova klasifikace definuje tři třídy zubní okluze: třídu I, kdy je poměr mezi čelistními a dolními prvními stoličkami normální, třídu II, kdy je horní molár příliš vpředu, a třídu III, pokud je příliš vzadu. Dysmorfózy třídy II a III mohou vést ke změně žvýkací funkce, bolesti (TMJ, bolesti hlavy) nebo spánkové apnoe. Zároveň u pacientů způsobují pokles sebevědomí, úzkost a sociální nepohodlí. Třída II a II obvykle vyžaduje ortodontickou léčbu a ortognátní operaci ke správnému zarovnání čelistí. Tato operace má pozitivní vliv na zubní uzávěr a příslušné funkce, ale také na morfologii obličeje, což vše často vede ke zlepšení kvality života pacienta.
Do přibližně 10minutové videosekvence budou zahrnuty standardizované fotografie představující kontrolní subjekty (třída I) a pacienty (třída II a třída III) před a po operaci. Naivní účastníci se podívají na tuto sekvenci, během níž se budou střídat obličeje kontrol a pacientů – před a po operaci – s instrukcí spočívající ve volném vizuálním zkoumání snímků. Celkové doby fixace v definovaných zájmových oblastech (oči, nos, ústa, brada) budou zaznamenávány pomocí očního sledovacího zařízení a výsledky budou zpracovány pomocí speciálního softwaru.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stéphanie Dakpe, Pr
- Telefonní číslo: 03 22 08 90 80
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- Nábor
- Amiens University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emilien Colin, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luc VANDROMME, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sylvie TESTELIN, Pr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Agnès PAASCHE, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julien BOUQUET, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alban DESTREZ, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Federica CILIA, Dr
-
Kontakt:
- Stéphanie DAKPE, MD
- Telefonní číslo: 0033 3 22 66 83 25
- E-mail: dakpe.stephanie@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naivní subjekt s ohledem na dentofaciální deformity a jejich řešení
- Subjekt bez známé patologie obličeje
- Subjekt poskytl informovaný souhlas
- Subjekt > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Subjekt obeznámený s dentofaciálními deformitami a jejich zvládáním (např. zdravotníci v příslušných specializacích)
- Subjekt se známou patologií obličeje (dentofaciální deformita nebo jiná)
- Subjekt pod opatrovnictvím, kurátory nebo soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba fixace v oblasti zájmu „spodní třetina obličeje (ústa/brada)“.
Časové okno: jednoho dne
|
Celková doba fixace v zájmové oblasti „spodní třetina obličeje (ústa/brada), měřená v sekundách technikou sledování očí
|
jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba fixace v zájmové oblasti „očí“.
Časové okno: jednoho dne
|
Celková doba fixace v zájmové oblasti „očí“, měřená v sekundách technikou sledování očí
|
jednoho dne
|
|
Celková doba fixace v zájmové oblasti "nos".
Časové okno: jednoho dne
|
Celková doba fixace v zájmové oblasti „nosu“, měřená v sekundách technikou sledování očí
|
jednoho dne
|
|
Celková doba fixace v očích, oblasti „nosu“ a „dolní třetiny obličeje (ústa/brada)“ u pacientů před ortognátní operací ve srovnání s kontrolními subjekty.
Časové okno: jednoho dne
|
Celková doba fixace v očích, oblasti „nosu“ a „dolní třetiny obličeje (ústa/brada)“ u pacientů před ortognátní operací ve srovnání s kontrolními subjekty. měřeno v sekundách technikou sledování očí |
jednoho dne
|
|
Celková doba fixace v očích, oblasti zájmu „nos“ a „dolní třetina obličeje (ústa/brada)“ u pacientů po ortognátní operaci ve srovnání s kontrolními subjekty.
Časové okno: jednoho dne
|
Celková doba fixace v očích, oblasti zájmu „nos“ a „dolní třetina obličeje (ústa/brada)“ u pacientů po ortognátní operaci ve srovnání s kontrolními subjekty. měřeno v sekundách technikou sledování očí |
jednoho dne
|
|
Celková doba fixace v očích, oblasti „nosu“ a „dolní třetiny obličeje (ústa/brada)“ u pacientů třídy II před ortognátní operací ve srovnání s pacienty třídy III.
Časové okno: jednoho dne
|
Celková doba fixace v očích, oblasti „nosu“ a „dolní třetiny obličeje (ústa/brada)“ u pacientů třídy II před ortognátní operací ve srovnání s pacienty třídy III. měřeno v sekundách technikou sledování očí |
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2022_843_0146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .