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Quantitative Bewertung der Aufmerksamkeit für Gesichter nach einer orthognathen Operation mit Eye-Tracking (OCHIRO)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Pilotstudie zur quantitativen Bewertung der Aufmerksamkeit auf Gesichter von Patienten mit orthognathischer Chirurgie mittels Eye-Tracking

Unter dentofazialen Deformitäten versteht man morphologische Anomalien des Kiefers. Ihre Entwicklung während des Wachstums bestimmt die Form des unteren Gesichtsdrittels und die Art des Zahnverschlusses. Eine maxillomandibuläre Dysmorphose geht mit einer morphologischen Veränderung des Gesichts und einer Anomalie der Okklusion einher. Während diese Anomalien meist erblich bedingt sind, sind sie auch auf erworbene Faktoren wie Schluck-, Atem-, Saug- oder Stimmstörungen zurückzuführen. Die Klassifikation von Angle definiert drei Klassen der Zahnokklusion: Klasse I, wenn das Verhältnis zwischen den ersten Molaren des Ober- und Unterkiefers normal ist, Klasse II, wenn der obere Molar zu weit vorne ist, und Klasse III, wenn er zu weit hinten ist. Dysmorphosen der Klassen II und III können zu einer Veränderung der Kaufunktion, Schmerzen (Kiefergelenk, Kopfschmerzen) oder Schlafapnoe führen. Gleichzeitig führen sie dazu, dass die Patienten ein vermindertes Selbstwertgefühl, Ängste und soziales Unbehagen verspüren. Klasse II und II erfordern in der Regel eine kieferorthopädische Behandlung und eine orthognathe Chirurgie, um die Kiefer korrekt auszurichten. Dieser Eingriff wirkt sich positiv auf den Zahnbiss und die betroffenen Funktionen, aber auch auf die Gesichtsmorphologie aus, was häufig zu einer Verbesserung der Lebensqualität des Patienten führt.

Standardisierte Fotos, die Kontrollpersonen (Klasse I) und Patienten (Klasse II und Klasse III) vor und nach der Operation zeigen, werden in eine etwa 10-minütige Videosequenz aufgenommen. Naive Teilnehmer werden sich diese Sequenz ansehen, in der sich die Gesichter der Kontrollpersonen und der Patienten – vor und nach der Operation – abwechseln, wobei die Anweisung darin besteht, die Bilder frei visuell zu erkunden. Die gesamten Fixationsdauern in definierten Interessenbereichen (Augen, Nase, Mund, Kinn) werden mit einem Eye-Tracking-Gerät aufgezeichnet und die Ergebnisse werden mit einer speziellen Software verarbeitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Amiens University Hospital
        • Unterermittler:
          • Emilien Colin, Dr
        • Unterermittler:
          • Luc VANDROMME, Pr
        • Unterermittler:
          • Sylvie TESTELIN, Pr
        • Unterermittler:
          • Agnès PAASCHE, MD
        • Unterermittler:
          • Julien BOUQUET, MD
        • Unterermittler:
          • Alban DESTREZ, MD
        • Unterermittler:
          • Federica CILIA, Dr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naives Subjekt im Hinblick auf dentofaziale Deformitäten und deren Behandlung
  • Proband ohne bekannte Gesichtspathologie
  • Betreff, der eine Einverständniserklärung abgegeben hat
  • Betreff > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Person, die mit dentofazialen Deformitäten und deren Behandlung vertraut ist (z. B. medizinisches Fachpersonal in den entsprechenden Fachgebieten)
  • Proband mit bekannter Gesichtspathologie (dentofaziale Deformität oder andere)
  • Subjekt unter Vormundschaft, Kuratoren oder gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Fixierungsdauer im interessierenden Bereich „unteres Drittel des Gesichts (Mund/Kinn)“.
Zeitfenster: einmal
Gesamte Fixierungsdauer im interessierenden Bereich „unteres Drittel des Gesichts (Mund/Kinn), gemessen in Sekunden mit Eye-Tracking-Technik
einmal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfixierungsdauer im interessierenden Bereich „Augen“.
Zeitfenster: einmal
Gesamte Fixationsdauer im interessierenden Bereich „Augen“, gemessen in Sekunden mit der Eye-Tracking-Technik
einmal
Gesamtfixierungsdauer im interessierenden Bereich „Nase“.
Zeitfenster: einmal
Gesamte Fixierungsdauer im interessierenden „Nase“-Bereich, gemessen in Sekunden mit Eye-Tracking-Technik
einmal
Gesamte Fixationsdauer in den interessierenden Bereichen Augen“, „Nase“ und „unteres Drittel des Gesichts (Mund/Kinn)“ bei Patienten vor einer orthognathen Operation im Vergleich zu Kontrollpersonen.
Zeitfenster: einmal

Gesamte Fixationsdauer in den interessierenden Bereichen Augen“, „Nase“ und „unteres Drittel des Gesichts (Mund/Kinn)“ bei Patienten vor einer orthognathen Operation im Vergleich zu Kontrollpersonen.

gemessen in Sekunden mit Eye-Tracking-Technik
einmal
Gesamte Fixationsdauer in den interessierenden Bereichen Augen“, „Nase“ und „unteres Drittel des Gesichts (Mund/Kinn)“ bei Patienten nach einer orthognathen Operation im Vergleich zu Kontrollpersonen.
Zeitfenster: einmal

Gesamte Fixationsdauer in den interessierenden Bereichen Augen“, „Nase“ und „unteres Drittel des Gesichts (Mund/Kinn)“ bei Patienten nach einer orthognathen Operation im Vergleich zu Kontrollpersonen.

gemessen in Sekunden mit Eye-Tracking-Technik
einmal
Gesamte Fixationsdauer in den interessierenden Bereichen Augen“, „Nase“ und „unteres Drittel des Gesichts (Mund/Kinn)“ bei Patienten der Klasse II vor der orthognathen Operation im Vergleich zu Patienten der Klasse III.
Zeitfenster: einmal

Gesamte Fixationsdauer in den interessierenden Bereichen Augen“, „Nase“ und „unteres Drittel des Gesichts (Mund/Kinn)“ bei Patienten der Klasse II vor der orthognathen Operation im Vergleich zu Patienten der Klasse III.

gemessen in Sekunden mit Eye-Tracking-Technik
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Mitarbeiter

Institut Faire Faces

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2022_843_0146

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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