- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06496360
Predikce metastázy mediastinální stanice IV lymfatické uzliny u nemalobuněčného karcinomu plic
Predikční model mediastinální skupiny IV lymfatických uzlin u nemalobuněčného karcinomu plic na základě CT radiomiky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Karcinom plic je jedním z maligních nádorů s nejvyšší morbiditou a mortalitou na světě. nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) tvoří asi 85 % rakoviny plic a jeho pětileté přežití je asi 19 %. Metastáza mediastinálních lymfatických uzlin je běžnou metastázovou cestou u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a její výskyt úzce souvisí s lymfatickou drenáží. Vzorec lymfatické drenáže různých nádorů plicního laloku je také odlišný. Mnoho studií ukázalo, že čtvrtá a sedmá stanice mediastinálních lymfatických uzlin jsou oblasti s vysokým výskytem metastáz do lymfatických uzlin. Zejména metastázy lymfatických uzlin na stanici 4 byly spojeny s horšími výsledky pacientů. Přestože systémová disekce lymfatických uzlin obvykle zahrnuje alespoň tři sady mediastinálních lymfatických uzlin, včetně stanice 7, neexistuje jednotný protokol pro disekci stanice 4. Tato situace má negativní dopad na hodnocení stadia a prognózy pacientů s rakovinou plic. CT vyšetření je důležitým nástrojem pro hodnocení stavu mediastinálních lymfatických uzlin, ale přesnost není vysoká. Nově vznikající CT radiomika prokázala velkou perspektivu uplatnění v přesnosti diagnostiky metastáz v lymfatických uzlinách. Použití radiomik k hodnocení staničních lymfatických uzlin je užitečné pro zlepšení přesnosti diagnostiky metastáz lymfatických uzlin a očekává se také, že poskytne více vědecký základ pro určení rozsahu disekce lymfatických uzlin.
Cíl: Předpovědět metastázu lymfatických uzlin čtvrté skupiny mediastina pomocí CT zobrazení a pomoci určit rozsah a stadium disekce lymfatických uzlin porovnáním s patologickým zlatým standardem.
Design studie: Retrospektivně byla shromážděna klinická a patologická data nově diagnostikovaných pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic přijatých na Kliniku kardiotorakální chirurgie nemocnice Qilu od roku 2017 do března 2024. Očekává se, že budou shromážděna klinickopatologická data a zobrazovací data od 150 pacientů. Kritéria pro zařazení zahrnovala pacienty, kteří podstoupili patologické vyšetření čtvrté skupiny lymfatických uzlin při úvodní návštěvě a vylepšené CT vyšetření během dvou týdnů před operací. U všech zařazených pacientů byla načrtnuta oblast zájmu (ROI) lymfatických uzlin a všechny lymfatické uzliny byly rozděleny do metastatických a nemetastatických skupin. Účelem studie bylo analyzovat zobrazovací data těchto pacientů a integrovat odpovídající klinické a patologické informace, jako jsou klinické faktory: věk, plicní lalok, pohlaví, obrazové znaky atd., a patologické faktory: patologický typ, histologický typ, atd. Kromě toho byl měřen krátký průměr každé lymfatické uzliny, aby se stanovila rychlost metastáz podle různých kritérií krátkého průměru. Použití technologie strojového učení ke konstrukci predikčního modelu. Účelem modelu bylo identifikovat a extrahovat rysy čtvrté skupiny lymfatických uzlin s metastázami a bez nich. Pečlivým srovnáním s konečnými patologickými výsledky vyšetřovatelé vyhodnotí přesnost a účinnost modelu při predikci stavu metastázy lymfatických uzlin. Model může kvantifikovat riziko metastáz do lymfatických uzlin a pomoci lékařům vyvinout personalizovanější léčebné plány.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanru Kang, postgraduate
- Telefonní číslo: 18334864091
- E-mail: 2083884573@qq.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250063
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Kang yanru, graduate student
- Telefonní číslo: 18334864091
- E-mail: 2083884573@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na oddělení hrudní chirurgie byla provedena chirurgická resekce a systematická disekce lymfatických uzlin, pooperační patologický nález byl potvrzen jako NSCLC a byla zachována kompletní patologická diagnostická data.
- CT vyšetření hrudníku bylo dokončeno do 2 týdnů před operací
- Kvalita obrazu odpovídá standardům analýzy a klinická data jsou kompletní.
- Byly vybrány lymfatické uzliny, které byly na stanici 4 patologicky potvrzeny jako metastatické nebo nemetastatické
Kritéria vyloučení:
- Předoperační chemoradioterapie nebo jiná léčba
- Jsou přítomny vzdálené metastázy nebo jiné zhoubné nádory
- Neúplná klinická data nebo obrazové artefakty
- Na stanici 4 nebyly nalezeny žádné metastatické ani nemetastatické lymfatické uzliny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
|
Model využívá algoritmy strojového učení k analýze dat CT zobrazení pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Zaměřuje se na identifikaci a hodnocení vlastností lymfatických uzlin čtvrté skupiny mediastina, včetně velikosti, tvaru, okrajů a hustoty.
Extrahováním prvků souvisejících s metastázami lymfatických uzlin model pomáhá lékařům při stanovení přesnějších diagnóz.
|
|
Případ
|
Model využívá algoritmy strojového učení k analýze dat CT zobrazení pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Zaměřuje se na identifikaci a hodnocení vlastností lymfatických uzlin čtvrté skupiny mediastina, včetně velikosti, tvaru, okrajů a hustoty.
Extrahováním prvků souvisejících s metastázami lymfatických uzlin model pomáhá lékařům při stanovení přesnějších diagnóz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Června 2025
|
Vyhodnotit schopnost a klinickou použitelnost modelu predikovat metastázy lymfatických uzlin
|
Června 2025
|
|
Charakteristická křivka operátora přijímače (ROC)
Časové okno: Června 2025
|
Citlivost a specifičnost různých modelů pod různými prahy
|
Června 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Takano N, Ariyasu R, Koyama J, Sonoda T, Saiki M, Kawashima Y, Oguri T, Hisakane K, Uchibori K, Nishikawa S, Kitazono S, Yanagitani N, Ohyanagi F, Horiike A, Gemma A, Nishio M. Improvement in the survival of patients with stage IV non-small-cell lung cancer: Experience in a single institutional 1995-2017. Lung Cancer. 2019 May;131:69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.03.008. Epub 2019 Mar 21.
- Zhou D, Yue D, Zhang Z, Tian P, Feng Y, Liu Z, Zhang B, Wang M, Zhao X, Wang C. Prognostic significance of 4R lymph node dissection in patients with right primary non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2022 Jul 1;20(1):222. doi: 10.1186/s12957-022-02689-w.
- Shamji FM, Beauchamp G, Sekhon HJS. The Lymphatic Spread of Lung Cancer: An Investigation of the Anatomy of the Lymphatic Drainage of the Lungs and Preoperative Mediastinal Staging. Thorac Surg Clin. 2021 Nov;31(4):429-440. doi: 10.1016/j.thorsurg.2021.07.005.
- Hanaoka J, Yoden M, Okamoto K, Kaku R, Ohshio Y. Mediastinal lymph node evaluation, especially at station 4L, in left upper lobe lung cancer. J Thorac Dis. 2022 Sep;14(9):3321-3334. doi: 10.21037/jtd-22-537.
- Mascalchi M, Zompatori M. Mediastinal Lymphadenopathy in Lung Cancer Screening: A Red Flag. Radiology. 2022 Mar;302(3):695-696. doi: 10.1148/radiol.212501. Epub 2021 Nov 23. No abstract available.
- Yoshida Y, Saeki N, Yotsukura M, Nakagawa K, Watanabe H, Yatabe Y, Watanabe SI. Visualization of patterns of lymph node metastases in non-small cell lung cancer using network analysis. JTCVS Open. 2022 Oct 13;12:410-425. doi: 10.1016/j.xjon.2022.10.003. eCollection 2022 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KLYY-202404-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
D'Or Institute for Research and EducationBristol-Myers SquibbZatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
-
Fudan UniversityDokončeno
Klinické studie na Umělá inteligence
-
NeoChordNáborOnemocnění srdečních chlopní | Mitrální regurgitace | Insuficience mitrální chlopně | Prolaps mitrální chlopně | Onemocnění mitrální chlopněNěmecko, Řecko, Švýcarsko
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy
-
Insulet CorporationDokončeno
-
Tan Tock Seng HospitalMarquette University; Lee Kong Chian School of Medicine, Nanyang Technological...Zatím nenabíráme
-
Yale UniversityHarvard UniversityDokončeno
-
Rabin Medical CenterDokončenoDiabetes typu 1Izrael, Německo, Slovinsko
-
Sansum Diabetes Research InstituteJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoNáborScreening rakoviny plicSpojené státy