- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06496360
Mediastinaalisen aseman IV imusolmukkeiden metastaasin ennustaminen ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Mediastinaalisen ryhmän IV imusolmukkeiden metastaasien ennustemalli ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä CT-radiomiikkaan perustuva
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Keuhkosyöpä on yksi pahanlaatuisista kasvaimista, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus on suurin maailmassa. ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) muodostaa noin 85 % keuhkosyövistä, ja sen viiden vuoden eloonjäämisaste on noin 19 %. Välikarsinan imusolmukkeiden etäpesäke on yleinen etäpesäkkeiden muodostumisreitti ei-pienisoluisessa keuhkokarsinoomassa (NSCLC), ja sen esiintyminen liittyy läheisesti imusolmukkeiden poistumismalliin. Myös eri keuhkolohkon kasvaimien lymfaattinen poistumiskuvio on erilainen. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että välikarsinaimusolmukkeiden neljäs ja seitsemäs asema ovat alueita, joilla on paljon imusolmukkeiden etäpesäkkeitä. Erityisesti imusolmukkeiden metastaasit asemalla 4 liittyivät huonompiin potilaiden tuloksiin. Vaikka systeeminen imusolmukkeiden dissektio sisältää yleensä vähintään kolme sarjaa välikarsinaimusolmukkeita, mukaan lukien asema 7, aseman 4 dissektiolle ei ole olemassa yhtenäistä protokollaa. Tämä tilanne vaikuttaa negatiivisesti keuhkosyöpäpotilaiden vaiheen ja ennusteen arviointiin. TT-tutkimus on tärkeä työkalu välikarsinaimusolmukkeiden tilan arvioinnissa, mutta tarkkuus ei ole korkea. Uusi CT-radiomiikka on osoittanut suuria käyttömahdollisuuksia imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnoosin tarkkuudessa. Radiomiikan käyttö asema-imusolmukkeiden arvioinnissa auttaa parantamaan imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnoosin tarkkuutta, ja sen odotetaan myös tarjoavan tieteellisemmän perustan imusolmukkeiden dissektion laajuuden määrittämiselle.
Tavoite: Ennustaa neljännen välikarsinaryhmän imusolmukkeiden etäpesäkkeitä TT-kuvauksella ja auttaa määrittämään imusolmukkeiden dissektion laajuus ja vaihe vertaamalla patologiseen kultastandardiin.
Tutkimussuunnitelma: Qilun sairaalan sydän- ja rintakehäkirurgian osastolle vuodesta 2017 maaliskuuhun 2024 olleiden äskettäin diagnosoitujen ei-pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kliiniset ja patologiset tiedot kerättiin takautuvasti. Kliinikopatologisia tietoja ja kuvantamistietoja odotetaan kerättävän 150 potilaalta. Sisällytämiskriteereinä olivat potilaat, joille oli tehty patologinen tutkimus neljännestä imusolmukkeiden ryhmästä ensimmäisellä käynnillä ja tehostettu CT-skannaus kahden viikon sisällä ennen leikkausta. Imusolmukkeiden kiinnostava alue (ROI) hahmoteltiin kaikille osallistuneille potilaille, ja kaikki imusolmukkeet jaettiin metastaattisiin ja ei-metastaattisiin ryhmiin. Tutkimuksen tarkoituksena oli analysoida näiden potilaiden kuvantamistietoja ja integroida vastaavat kliiniset ja patologiset tiedot, kuten kliiniset tekijät: ikä, keuhkolohko, sukupuoli, kuvamerkit jne. sekä patologiset tekijät: patologinen tyyppi, histologinen tyyppi, jne. Lisäksi mitattiin kunkin imusolmukkeen lyhyt halkaisija metastasoitumisnopeuden määrittämiseksi erilaisilla lyhyen halkaisijan kriteereillä. Koneoppimisteknologian käyttäminen ennustemallin rakentamiseen. Mallin tarkoituksena oli tunnistaa ja erottaa neljännen imusolmukkeiden ryhmän piirteet metastasoituneiden ja ilman. Vertaamalla huolellisesti lopullisiin patologisiin tuloksiin tutkijat arvioivat mallin tarkkuuden ja tehokkuuden imusolmukkeiden etäpesäkkeiden tilan ennustamisessa. Malli voi kvantifioida imusolmukkeiden etäpesäkkeiden riskin ja auttaa lääkäreitä kehittämään yksilöllisempiä hoitosuunnitelmia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanru Kang, postgraduate
- Puhelinnumero: 18334864091
- Sähköposti: 2083884573@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250063
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kang yanru, graduate student
- Puhelinnumero: 18334864091
- Sähköposti: 2083884573@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurginen resektio ja systemaattinen imusolmukkeiden dissektio suoritettiin rintakirurgian osastolla, ja leikkauksen jälkeiset patologiset löydökset vahvistettiin NSCLC:ksi ja täydelliset patologiset diagnostiset tiedot säilytettiin.
- Rintakehän CT-parannuskuvaus tehtiin 2 viikon sisällä ennen leikkausta
- Kuvan laatu täyttää analyysistandardit ja kliiniset tiedot ovat täydellisiä.
- Valittiin imusolmukkeet, jotka patologisesti vahvistettiin metastaattisiksi tai ei-metastaattisiksi asemalla 4
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen kemoterapia tai muu hoito
- On olemassa kaukaisia etäpesäkkeitä tai muita pahanlaatuisia kasvaimia
- Epätäydelliset kliiniset tiedot tai kuvien artefakteja
- Asemalla 4 ei löydetty metastaattisia tai ei-metastaattisia imusolmukkeita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
|
Malli käyttää koneoppimisalgoritmeja analysoimaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden CT-kuvaustietoja.
Se keskittyy välikarsinan neljännen ryhmän imusolmukkeiden ominaisuuksien tunnistamiseen ja arviointiin, mukaan lukien koko, muoto, reunat ja tiheys.
Poimimalla imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin liittyviä piirteitä malli auttaa lääkäreitä tarkempien diagnoosien tekemisessä.
|
|
Asia
|
Malli käyttää koneoppimisalgoritmeja analysoimaan ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden CT-kuvaustietoja.
Se keskittyy välikarsinan neljännen ryhmän imusolmukkeiden ominaisuuksien tunnistamiseen ja arviointiin, mukaan lukien koko, muoto, reunat ja tiheys.
Poimimalla imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin liittyviä piirteitä malli auttaa lääkäreitä tarkempien diagnoosien tekemisessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Kesäkuu 2025
|
Arvioida mallin kykyä ja kliinistä käyttökelpoisuutta ennustaa imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
|
Kesäkuu 2025
|
|
Vastaanottimen operaattorin ominaiskäyrä (ROC)
Aikaikkuna: Kesäkuu 2025
|
Eri mallien herkkyys ja spesifisyys eri kynnysarvojen alla
|
Kesäkuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Takano N, Ariyasu R, Koyama J, Sonoda T, Saiki M, Kawashima Y, Oguri T, Hisakane K, Uchibori K, Nishikawa S, Kitazono S, Yanagitani N, Ohyanagi F, Horiike A, Gemma A, Nishio M. Improvement in the survival of patients with stage IV non-small-cell lung cancer: Experience in a single institutional 1995-2017. Lung Cancer. 2019 May;131:69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.03.008. Epub 2019 Mar 21.
- Zhou D, Yue D, Zhang Z, Tian P, Feng Y, Liu Z, Zhang B, Wang M, Zhao X, Wang C. Prognostic significance of 4R lymph node dissection in patients with right primary non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2022 Jul 1;20(1):222. doi: 10.1186/s12957-022-02689-w.
- Shamji FM, Beauchamp G, Sekhon HJS. The Lymphatic Spread of Lung Cancer: An Investigation of the Anatomy of the Lymphatic Drainage of the Lungs and Preoperative Mediastinal Staging. Thorac Surg Clin. 2021 Nov;31(4):429-440. doi: 10.1016/j.thorsurg.2021.07.005.
- Hanaoka J, Yoden M, Okamoto K, Kaku R, Ohshio Y. Mediastinal lymph node evaluation, especially at station 4L, in left upper lobe lung cancer. J Thorac Dis. 2022 Sep;14(9):3321-3334. doi: 10.21037/jtd-22-537.
- Mascalchi M, Zompatori M. Mediastinal Lymphadenopathy in Lung Cancer Screening: A Red Flag. Radiology. 2022 Mar;302(3):695-696. doi: 10.1148/radiol.212501. Epub 2021 Nov 23. No abstract available.
- Yoshida Y, Saeki N, Yotsukura M, Nakagawa K, Watanabe H, Yatabe Y, Watanabe SI. Visualization of patterns of lymph node metastases in non-small cell lung cancer using network analysis. JTCVS Open. 2022 Oct 13;12:410-425. doi: 10.1016/j.xjon.2022.10.003. eCollection 2022 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLYY-202404-041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .