- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06496360
Voorspelling van mediastinale station IV-lymfekliermetastasen bij niet-kleincellige longkanker
Voorspellingsmodel van mediastinale groep IV-lymfekliermetastasen bij niet-kleincellige longkanker op basis van CT-radiomics
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Longkanker is een van de kwaadaardige tumoren met de hoogste morbiditeit en mortaliteit ter wereld. niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) is verantwoordelijk voor ongeveer 85% van de longkankergevallen en het vijfjaarsoverlevingspercentage bedraagt ongeveer 19%. Mediastinale lymfekliermetastase is een veel voorkomende metastaseroute bij niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) en het optreden ervan hangt nauw samen met het lymfedrainagepatroon. Het lymfedrainagepatroon van verschillende longkwabtumoren is ook verschillend. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat de vierde en zevende stations van mediastinale lymfeklieren de gebieden zijn met een hoge incidentie van lymfekliermetastasen. Met name lymfekliermetastasen op station 4 gingen gepaard met slechtere patiëntresultaten. Hoewel systemische lymfeklierdissectie gewoonlijk ten minste drie sets mediastinale lymfeklieren omvat, inclusief station 7, bestaat er geen uniform protocol voor dissectie van station 4. Deze situatie heeft een negatieve invloed op de beoordeling van het stadium en de prognose van longkankerpatiënten. CT-onderzoek is een belangrijk hulpmiddel om de status van de mediastinale lymfeklieren te evalueren, maar de nauwkeurigheid is niet hoog. De opkomende CT-radiomics hebben een groot toepassingsperspectief getoond bij de nauwkeurigheid van de diagnose van lymfekliermetastasen. Het gebruik van radiomics om de lymfeklieren van het station te evalueren is nuttig om de nauwkeurigheid van de diagnose van lymfekliermetastasen te verbeteren, en zal naar verwachting ook een meer wetenschappelijke basis bieden voor het bepalen van de reikwijdte van lymfeklierdissectie.
Doel: Het voorspellen van de lymfekliermetastasen van de vierde mediastinale groep door middel van CT-beeldvorming, en het helpen bepalen van de omvang en het stadium van lymfeklierdissectie door te vergelijken met de pathologische gouden standaard.
Studieopzet: De klinische en pathologische gegevens van nieuw gediagnosticeerde niet-kleincellige longkankerpatiënten die van 2017 tot maart 2024 waren opgenomen op de afdeling Cardiothoracale Chirurgie van het Qilu-ziekenhuis, werden met terugwerkende kracht verzameld. Er wordt verwacht dat klinisch-pathologische gegevens en beeldgegevens van 150 patiënten zullen worden verzameld. Inclusiecriteria omvatten patiënten die bij het eerste bezoek een pathologisch onderzoek van de vierde groep lymfeklieren hadden ondergaan en een uitgebreide CT-scan hadden ondergaan binnen twee weken voorafgaand aan de operatie. Voor alle geïncludeerde patiënten werd de Lymfeklier Region of Interest (ROI) geschetst, en alle lymfeklieren werden verdeeld in metastatische en niet-gemetastaseerde groepen. Het doel van het onderzoek was om de beeldgegevens van deze patiënten te analyseren en de bijbehorende klinische en pathologische informatie te integreren, zoals klinische factoren: leeftijd, longkwab, geslacht, beeldtekens, enz., en pathologische factoren: pathologisch type, histologisch type, enz. Bovendien werd de korte diameter van elke lymfeklier gemeten om de metastasesnelheid te bepalen onder verschillende criteria voor de korte diameter. Machine learning-technologie gebruiken om voorspellingsmodellen te construeren. Het doel van het model was het identificeren en extraheren van de kenmerken van de vierde groep lymfeklieren met en zonder metastase. Door zorgvuldige vergelijking met de uiteindelijke pathologische resultaten zullen de onderzoekers de nauwkeurigheid en effectiviteit van het model evalueren bij het voorspellen van de status van lymfekliermetastasen. Het model kan het risico op lymfekliermetastasen kwantificeren en artsen helpen meer gepersonaliseerde behandelplannen te ontwikkelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanru Kang, postgraduate
- Telefoonnummer: 18334864091
- E-mail: 2083884573@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250063
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Kang yanru, graduate student
- Telefoonnummer: 18334864091
- E-mail: 2083884573@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische resectie en systematische lymfeklierdissectie werden uitgevoerd op de afdeling thoracale chirurgie, en de postoperatieve pathologische bevindingen werden bevestigd als NSCLC en volledige pathologische diagnostische gegevens werden behouden.
- CT-scan van de thorax werd binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie voltooid
- De beeldkwaliteit voldoet aan de analysenormen en de klinische gegevens zijn compleet.
- Lymfeklieren waarvan pathologisch werd bevestigd dat ze metastatisch of niet-metastatisch waren op station 4, werden geselecteerd
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve chemoradiotherapie of andere behandeling
- Er zijn metastasen op afstand of andere kwaadaardige tumoren aanwezig
- Onvolledige klinische gegevens of beeldartefacten
- Op station 4 werden geen gemetastaseerde of niet-gemetastaseerde lymfeklieren gevonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controle
|
Het model maakt gebruik van machine learning-algoritmen om CT-beeldgegevens van patiënten met niet-kleincellige longkanker te analyseren.
Het richt zich op de identificatie en beoordeling van kenmerken van de mediastinale lymfeklieren van de vierde groep, waaronder grootte, vorm, marges en dichtheid.
Door kenmerken te extraheren die verband houden met lymfekliermetastasen, helpt het model artsen bij het stellen van nauwkeurigere diagnoses.
|
|
Geval
|
Het model maakt gebruik van machine learning-algoritmen om CT-beeldgegevens van patiënten met niet-kleincellige longkanker te analyseren.
Het richt zich op de identificatie en beoordeling van kenmerken van de mediastinale lymfeklieren van de vierde groep, waaronder grootte, vorm, marges en dichtheid.
Door kenmerken te extraheren die verband houden met lymfekliermetastasen, helpt het model artsen bij het stellen van nauwkeurigere diagnoses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Juni 2025
|
Het evalueren van het vermogen en de klinische haalbaarheid van het model om lymfekliermetastasen te voorspellen
|
Juni 2025
|
|
Ontvanger operator karakteristieke curve (ROC)
Tijdsspanne: Juni 2025
|
Gevoeligheid en specificiteit van verschillende modellen onder verschillende drempels
|
Juni 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Takano N, Ariyasu R, Koyama J, Sonoda T, Saiki M, Kawashima Y, Oguri T, Hisakane K, Uchibori K, Nishikawa S, Kitazono S, Yanagitani N, Ohyanagi F, Horiike A, Gemma A, Nishio M. Improvement in the survival of patients with stage IV non-small-cell lung cancer: Experience in a single institutional 1995-2017. Lung Cancer. 2019 May;131:69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.03.008. Epub 2019 Mar 21.
- Zhou D, Yue D, Zhang Z, Tian P, Feng Y, Liu Z, Zhang B, Wang M, Zhao X, Wang C. Prognostic significance of 4R lymph node dissection in patients with right primary non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2022 Jul 1;20(1):222. doi: 10.1186/s12957-022-02689-w.
- Shamji FM, Beauchamp G, Sekhon HJS. The Lymphatic Spread of Lung Cancer: An Investigation of the Anatomy of the Lymphatic Drainage of the Lungs and Preoperative Mediastinal Staging. Thorac Surg Clin. 2021 Nov;31(4):429-440. doi: 10.1016/j.thorsurg.2021.07.005.
- Hanaoka J, Yoden M, Okamoto K, Kaku R, Ohshio Y. Mediastinal lymph node evaluation, especially at station 4L, in left upper lobe lung cancer. J Thorac Dis. 2022 Sep;14(9):3321-3334. doi: 10.21037/jtd-22-537.
- Mascalchi M, Zompatori M. Mediastinal Lymphadenopathy in Lung Cancer Screening: A Red Flag. Radiology. 2022 Mar;302(3):695-696. doi: 10.1148/radiol.212501. Epub 2021 Nov 23. No abstract available.
- Yoshida Y, Saeki N, Yotsukura M, Nakagawa K, Watanabe H, Yatabe Y, Watanabe SI. Visualization of patterns of lymph node metastases in non-small cell lung cancer using network analysis. JTCVS Open. 2022 Oct 13;12:410-425. doi: 10.1016/j.xjon.2022.10.003. eCollection 2022 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Lymfatische metastase
Andere studie-ID-nummers
- KLYY-202404-041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .