- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06496360
Прогнозирование метастазов в лимфатические узлы IV стадии средостения при немелкоклеточном раке легкого
Модель прогнозирования метастазов в лимфатические узлы IV группы средостения при немелкоклеточном раке легкого на основе КТ-радиомики
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Рак легких является одной из злокачественных опухолей с самой высокой заболеваемостью и смертностью в мире. Немелкоклеточная карцинома легкого (НМРЛ) составляет около 85% случаев рака легких, а ее 5-летняя выживаемость составляет около 19%. Метастазирование в лимфатические узлы средостения является частым путем метастазирования при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), и его возникновение тесно связано с характером лимфатического дренажа. Характер лимфатического дренажа при различных опухолях долей легких также различен. Многие исследования показали, что четвертая и седьмая станции медиастинальных лимфатических узлов являются областями с высокой частотой метастазирования в лимфатические узлы. В частности, метастазы в лимфатические узлы на станции 4 были связаны с худшими результатами лечения пациентов. Хотя системная лимфаденэктомия обычно включает в себя как минимум три группы медиастинальных лимфатических узлов, включая станцию 7, единого протокола для диссекции четвертой станции не существует. Данная ситуация оказывает негативное влияние на оценку стадии и прогноза больных раком легкого. КТ-исследование является важным инструментом для оценки состояния лимфатических узлов средостения, но точность его невысока. Появление КТ-радиомики показало большие перспективы применения для точности диагностики метастазов в лимфатических узлах. Использование радиомики для оценки лимфатических узлов станции помогает повысить точность диагностики метастазов в лимфатических узлах, а также, как ожидается, обеспечит более научную основу для определения объема диссекции лимфатических узлов.
Цель: прогнозировать метастазы в лимфатические узлы четвертой группы средостения с помощью компьютерной томографии и помочь определить объем и стадию лимфаденэктомии путем сравнения с патологическим золотым стандартом.
Дизайн исследования: Ретроспективно собирались клинические и патологические данные пациентов с впервые диагностированным немелкоклеточным раком легких, поступивших в отделение кардиоторакальной хирургии больницы Цилу с 2017 по март 2024 года. Ожидается, что будут собраны клинико-патологические данные и данные визуализации 150 пациентов. Критериями включения были пациенты, которым при первичном визите было проведено патологоанатомическое исследование четвертой группы лимфатических узлов и расширенная компьютерная томография в течение двух недель до операции. Область интереса лимфатических узлов (ROI) была зарисована для всех включенных в исследование пациентов, и все лимфатические узлы были разделены на метастатические и неметастатические группы. Целью исследования было проанализировать данные визуализации этих пациентов и объединить соответствующую клиническую и патологическую информацию, такую как клинические факторы: возраст, доля легкого, пол, признаки изображения и т. д., а также патологические факторы: патологический тип, гистологический тип, и т. д. Кроме того, измеряли короткий диаметр каждого лимфатического узла для определения частоты метастазирования по различным критериям короткого диаметра. Использование технологии машинного обучения для построения модели прогнозирования. Целью модели было выявить и извлечь особенности четвертой группы лимфатических узлов с метастазами и без них. Путем тщательного сравнения с окончательными патологоанатомическими результатами исследователи оценят точность и эффективность модели в прогнозировании статуса метастазов в лимфатических узлах. Модель может количественно оценить риск метастазирования в лимфатические узлы и помочь врачам разработать более персонализированные планы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanru Kang, postgraduate
- Номер телефона: 18334864091
- Электронная почта: 2083884573@qq.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250063
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Kang yanru, graduate student
- Номер телефона: 18334864091
- Электронная почта: 2083884573@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В отделении торакальной хирургии выполнены хирургическая резекция и систематическая лимфаденэктомия, послеоперационная патологоанатомическая картина подтверждена как НМРЛ, сохранены полные патологоанатомические данные.
- КТ грудной клетки с усилением было завершено в течение 2 недель до операции.
- Качество изображения соответствует стандартам анализа, а клинические данные полны.
- Были выбраны лимфатические узлы, которые были патологически подтверждены как метастатические или неметастатические на станции 4.
Критерий исключения:
- Предоперационная химиолучевая терапия или другое лечение
- Имеются отдаленные метастазы или другие злокачественные опухоли.
- Неполные клинические данные или артефакты изображений
- На станции 4 метастатические или неметастатические лимфатические узлы не обнаружены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контроль
|
Модель использует алгоритмы машинного обучения для анализа данных компьютерной томографии пациентов с немелкоклеточным раком легких.
Основное внимание уделяется идентификации и оценке особенностей лимфатических узлов четвертой группы средостения, включая размер, форму, края и плотность.
Извлекая особенности, связанные с метастазами в лимфатических узлах, модель помогает врачам ставить более точные диагнозы.
|
|
Случай
|
Модель использует алгоритмы машинного обучения для анализа данных компьютерной томографии пациентов с немелкоклеточным раком легких.
Основное внимание уделяется идентификации и оценке особенностей лимфатических узлов четвертой группы средостения, включая размер, форму, края и плотность.
Извлекая особенности, связанные с метастазами в лимфатических узлах, модель помогает врачам ставить более точные диагнозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Июнь 2025 г.
|
Оценить способность и клиническую осуществимость модели для прогнозирования метастазирования в лимфатические узлы.
|
Июнь 2025 г.
|
|
Характеристическая кривая оператора приемника (ROC)
Временное ограничение: Июнь 2025 г.
|
Чувствительность и специфичность разных моделей при разных пороговых значениях
|
Июнь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Takano N, Ariyasu R, Koyama J, Sonoda T, Saiki M, Kawashima Y, Oguri T, Hisakane K, Uchibori K, Nishikawa S, Kitazono S, Yanagitani N, Ohyanagi F, Horiike A, Gemma A, Nishio M. Improvement in the survival of patients with stage IV non-small-cell lung cancer: Experience in a single institutional 1995-2017. Lung Cancer. 2019 May;131:69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.03.008. Epub 2019 Mar 21.
- Zhou D, Yue D, Zhang Z, Tian P, Feng Y, Liu Z, Zhang B, Wang M, Zhao X, Wang C. Prognostic significance of 4R lymph node dissection in patients with right primary non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2022 Jul 1;20(1):222. doi: 10.1186/s12957-022-02689-w.
- Shamji FM, Beauchamp G, Sekhon HJS. The Lymphatic Spread of Lung Cancer: An Investigation of the Anatomy of the Lymphatic Drainage of the Lungs and Preoperative Mediastinal Staging. Thorac Surg Clin. 2021 Nov;31(4):429-440. doi: 10.1016/j.thorsurg.2021.07.005.
- Hanaoka J, Yoden M, Okamoto K, Kaku R, Ohshio Y. Mediastinal lymph node evaluation, especially at station 4L, in left upper lobe lung cancer. J Thorac Dis. 2022 Sep;14(9):3321-3334. doi: 10.21037/jtd-22-537.
- Mascalchi M, Zompatori M. Mediastinal Lymphadenopathy in Lung Cancer Screening: A Red Flag. Radiology. 2022 Mar;302(3):695-696. doi: 10.1148/radiol.212501. Epub 2021 Nov 23. No abstract available.
- Yoshida Y, Saeki N, Yotsukura M, Nakagawa K, Watanabe H, Yatabe Y, Watanabe SI. Visualization of patterns of lymph node metastases in non-small cell lung cancer using network analysis. JTCVS Open. 2022 Oct 13;12:410-425. doi: 10.1016/j.xjon.2022.10.003. eCollection 2022 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- KLYY-202404-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .