- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06496360
Predicción de metástasis en los ganglios linfáticos de la estación mediastínica IV en el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Modelo de predicción de metástasis en los ganglios linfáticos del grupo IV mediastínico en cáncer de pulmón de células no pequeñas basado en radiómica por TC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El cáncer de pulmón es uno de los tumores malignos con mayor morbilidad y mortalidad en el mundo. El carcinoma de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) representa aproximadamente el 85% de los cánceres de pulmón y su tasa de supervivencia a 5 años es de aproximadamente el 19%. La metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos es una vía de metástasis común en el carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) y su aparición está estrechamente relacionada con el patrón de drenaje linfático. El patrón de drenaje linfático de diferentes tumores del lóbulo pulmonar también es diferente. Muchos estudios han demostrado que las estaciones cuarta y séptima de los ganglios linfáticos mediastínicos son las áreas con alta incidencia de metástasis en los ganglios linfáticos. En particular, la metástasis en los ganglios linfáticos en la estación 4 se asoció con peores resultados para los pacientes. Aunque la disección de ganglios linfáticos sistémicos generalmente incluye al menos tres conjuntos de ganglios linfáticos mediastínicos, incluida la estación 7, no existe un protocolo uniforme para la disección de la estación 4. Esta situación tiene un impacto negativo en la evaluación del estadio y pronóstico de los pacientes con cáncer de pulmón. El examen por TC es una herramienta importante para evaluar el estado de los ganglios linfáticos mediastínicos, pero la precisión no es alta. La emergente radiómica por TC ha mostrado una gran perspectiva de aplicación en la precisión del diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos. El uso de radiómica para evaluar los ganglios linfáticos de la estación es útil para mejorar la precisión del diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos y también se espera que proporcione una base más científica para determinar el alcance de la disección de los ganglios linfáticos.
Objetivo: predecir la metástasis en los ganglios linfáticos del cuarto grupo mediastínico mediante imágenes por TC y ayudar a determinar el alcance y el estadio de la disección de los ganglios linfáticos comparándolos con el estándar de oro patológico.
Diseño del estudio: se recopilaron retrospectivamente los datos clínicos y patológicos de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas recién diagnosticados ingresados en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica del Hospital Qilu desde 2017 hasta marzo de 2024. Se espera recopilar datos clínico-patológicos y de imágenes de 150 pacientes. Los criterios de inclusión incluyeron pacientes a los que se les había realizado un examen patológico del cuarto grupo de ganglios linfáticos en la visita inicial y una tomografía computarizada mejorada dentro de las dos semanas previas a la cirugía. Se esbozó la región de interés (ROI) de los ganglios linfáticos para todos los pacientes inscritos, y todos los ganglios linfáticos se dividieron en grupos metastásicos y no metastásicos. El propósito del estudio fue analizar los datos de imagen de estos pacientes e integrar la información clínica y patológica correspondiente, como factores clínicos: edad, lóbulo pulmonar, sexo, signos de imagen, etc, y factores patológicos: tipo patológico, tipo histológico, etc. Además, se midió el diámetro corto de cada ganglio linfático para determinar la tasa de metástasis según diferentes criterios de diámetro corto. Uso de tecnología de aprendizaje automático para construir un modelo de predicción. El propósito del modelo era identificar y extraer las características del cuarto grupo de ganglios linfáticos con y sin metástasis. Mediante una comparación cuidadosa con los resultados patológicos finales, los investigadores evaluarán la precisión y eficacia del modelo para predecir el estado de las metástasis en los ganglios linfáticos. El modelo puede cuantificar el riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos y ayudar a los médicos a desarrollar planes de tratamiento más personalizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanru Kang, postgraduate
- Número de teléfono: 18334864091
- Correo electrónico: 2083884573@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250063
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Kang yanru, graduate student
- Número de teléfono: 18334864091
- Correo electrónico: 2083884573@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La resección quirúrgica y la disección sistemática de los ganglios linfáticos se realizaron en el departamento de cirugía torácica, y los hallazgos patológicos postoperatorios se confirmaron como NSCLC y se conservaron los datos de diagnóstico patológico completos.
- La tomografía computarizada de tórax se completó dentro de las 2 semanas previas a la cirugía.
- La calidad de la imagen cumple con los estándares de análisis y los datos clínicos están completos.
- Se seleccionaron los ganglios linfáticos que patológicamente se confirmó que eran metastásicos o no metastásicos en la estación 4.
Criterio de exclusión:
- Quimiorradioterapia preoperatoria u otro tratamiento
- Hay metástasis a distancia u otros tumores malignos.
- Datos clínicos incompletos o artefactos de imagen.
- No se encontraron ganglios linfáticos metastásicos o no metastásicos en la estación 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Control
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El modelo emplea algoritmos de aprendizaje automático para analizar datos de imágenes por tomografía computarizada de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Se centra en la identificación y evaluación de las características de los ganglios linfáticos mediastínicos del cuarto grupo, incluido el tamaño, la forma, los márgenes y la densidad.
Al extraer características relacionadas con la metástasis en los ganglios linfáticos, el modelo ayuda a los médicos a realizar diagnósticos más precisos.
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Caso
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El modelo emplea algoritmos de aprendizaje automático para analizar datos de imágenes por tomografía computarizada de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
Se centra en la identificación y evaluación de las características de los ganglios linfáticos mediastínicos del cuarto grupo, incluido el tamaño, la forma, los márgenes y la densidad.
Al extraer características relacionadas con la metástasis en los ganglios linfáticos, el modelo ayuda a los médicos a realizar diagnósticos más precisos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Junio 2025
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Evaluar la capacidad y viabilidad clínica del modelo para predecir metástasis en los ganglios linfáticos.
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Junio 2025
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Curva característica del operador receptor (ROC)
Periodo de tiempo: Junio 2025
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Sensibilidad y especificidad de diferentes modelos bajo diferentes umbrales.
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Junio 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Takano N, Ariyasu R, Koyama J, Sonoda T, Saiki M, Kawashima Y, Oguri T, Hisakane K, Uchibori K, Nishikawa S, Kitazono S, Yanagitani N, Ohyanagi F, Horiike A, Gemma A, Nishio M. Improvement in the survival of patients with stage IV non-small-cell lung cancer: Experience in a single institutional 1995-2017. Lung Cancer. 2019 May;131:69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.03.008. Epub 2019 Mar 21.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- KLYY-202404-041
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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