- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06496360
Predição de metástase de linfonodo da estação mediastinal IV em câncer de pulmão de células não pequenas
Modelo de predição de metástase de linfonodo do grupo mediastinal IV em câncer de pulmão de células não pequenas com base em radiômica de tomografia computadorizada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: O câncer de pulmão é um dos tumores malignos com maior morbidade e mortalidade no mundo. o carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC) é responsável por cerca de 85% dos cânceres de pulmão e sua taxa de sobrevivência em 5 anos é de cerca de 19%. A metástase linfonodal mediastinal é uma via comum de metástase no carcinoma pulmonar de células não pequenas (NSCLC), e sua ocorrência está intimamente relacionada ao padrão de drenagem linfática. O padrão de drenagem linfática de diferentes tumores do lobo pulmonar também é diferente. Muitos estudos mostraram que a quarta e a sétima estações dos linfonodos mediastinais são as áreas com alta incidência de metástases linfonodais. Em particular, a metástase linfonodal na estação 4 foi associada a piores resultados para os pacientes. Embora a dissecção sistêmica de linfonodos geralmente inclua pelo menos três conjuntos de linfonodos mediastinais, incluindo a estação 7, não existe um protocolo uniforme para a dissecção da estação 4. Esta situação tem um impacto negativo na avaliação do estadiamento e do prognóstico dos doentes com cancro do pulmão. O exame tomográfico é uma ferramenta importante para avaliar o status dos linfonodos mediastinais, mas a precisão não é alta. A emergente radiômica da TC tem mostrado grande potencial de aplicação na precisão do diagnóstico de metástases linfonodais. O uso da radiômica para avaliar os linfonodos da estação é útil para melhorar a precisão do diagnóstico de metástase linfonodal, e também espera-se que forneça uma base mais científica para determinar o escopo da dissecção dos linfonodos.
Objetivo: Prever a metástase linfonodal do quarto grupo mediastinal por meio de tomografia computadorizada e ajudar a determinar o escopo e o estágio da dissecção linfonodal comparando com o padrão-ouro patológico.
Desenho do estudo: Os dados clínicos e patológicos de pacientes recém-diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas internados no Departamento de Cirurgia Cardiotorácica do Hospital Qilu de 2017 a março de 2024 foram coletados retrospectivamente. Espera-se que sejam coletados dados clínico-patológicos e dados de imagem de 150 pacientes. Os critérios de inclusão incluíram pacientes que foram submetidos a exame anatomopatológico do quarto grupo de linfonodos na visita inicial e tomografia computadorizada aprimorada nas duas semanas anteriores à cirurgia. A região de interesse dos linfonodos (ROI) foi esboçada para todos os pacientes inscritos, e todos os linfonodos foram divididos em grupos metastáticos e não metastáticos. O objetivo do estudo foi analisar os dados de imagem desses pacientes e integrar as informações clínicas e patológicas correspondentes, tais como fatores clínicos: idade, lobo pulmonar, sexo, sinais de imagem, etc, e fatores patológicos: tipo patológico, tipo histológico, etc. Além disso, o diâmetro curto de cada linfonodo foi medido para determinar a taxa de metástase sob diferentes critérios de diâmetro curto. Usando tecnologia de aprendizado de máquina para construir modelo de previsão. O objetivo do modelo foi identificar e extrair as características do quarto grupo de linfonodos com e sem metástase. Por comparação cuidadosa com os resultados patológicos finais, os investigadores avaliarão a precisão e eficácia do modelo na previsão do estado de metástase linfonodal. O modelo pode quantificar o risco de metástase linfonodal e ajudar os médicos a desenvolver planos de tratamento mais personalizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanru Kang, postgraduate
- Número de telefone: 18334864091
- E-mail: 2083884573@qq.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250063
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Kang yanru, graduate student
- Número de telefone: 18334864091
- E-mail: 2083884573@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A ressecção cirúrgica e a dissecção sistemática dos linfonodos foram realizadas no departamento de cirurgia torácica, e os achados patológicos pós-operatórios foram confirmados como CPNPC e os dados diagnósticos patológicos completos foram retidos.
- A tomografia computadorizada de tórax foi concluída 2 semanas antes da cirurgia
- A qualidade da imagem atende aos padrões de análise e os dados clínicos estão completos.
- Os linfonodos que foram patologicamente confirmados como metastáticos ou não metastáticos na estação 4 foram selecionados
Critério de exclusão:
- Quimiorradioterapia pré-operatória ou outro tratamento
- Metástase à distância ou outros tumores malignos estão presentes
- Dados clínicos incompletos ou artefatos de imagem
- Nenhum linfonodo metastático ou não metastático foi encontrado na estação 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Ao controle
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O modelo emprega algoritmos de aprendizado de máquina para analisar dados de imagens de tomografia computadorizada de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Ele se concentra na identificação e avaliação das características dos linfonodos mediastinais do quarto grupo, incluindo tamanho, forma, margens e densidade.
Ao extrair características relacionadas à metástase linfonodal, o modelo auxilia os médicos a fazer diagnósticos mais precisos.
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Caso
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O modelo emprega algoritmos de aprendizado de máquina para analisar dados de imagens de tomografia computadorizada de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
Ele se concentra na identificação e avaliação das características dos linfonodos mediastinais do quarto grupo, incluindo tamanho, forma, margens e densidade.
Ao extrair características relacionadas à metástase linfonodal, o modelo auxilia os médicos a fazer diagnósticos mais precisos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: Junho de 2025
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Avaliar a capacidade e praticabilidade clínica do modelo para prever metástases linfonodais
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Junho de 2025
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Curva característica do operador receptor (ROC)
Prazo: Junho de 2025
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Sensibilidade e especificidade de diferentes modelos sob diferentes limiares
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Junho de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Takano N, Ariyasu R, Koyama J, Sonoda T, Saiki M, Kawashima Y, Oguri T, Hisakane K, Uchibori K, Nishikawa S, Kitazono S, Yanagitani N, Ohyanagi F, Horiike A, Gemma A, Nishio M. Improvement in the survival of patients with stage IV non-small-cell lung cancer: Experience in a single institutional 1995-2017. Lung Cancer. 2019 May;131:69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.03.008. Epub 2019 Mar 21.
- Zhou D, Yue D, Zhang Z, Tian P, Feng Y, Liu Z, Zhang B, Wang M, Zhao X, Wang C. Prognostic significance of 4R lymph node dissection in patients with right primary non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2022 Jul 1;20(1):222. doi: 10.1186/s12957-022-02689-w.
- Shamji FM, Beauchamp G, Sekhon HJS. The Lymphatic Spread of Lung Cancer: An Investigation of the Anatomy of the Lymphatic Drainage of the Lungs and Preoperative Mediastinal Staging. Thorac Surg Clin. 2021 Nov;31(4):429-440. doi: 10.1016/j.thorsurg.2021.07.005.
- Hanaoka J, Yoden M, Okamoto K, Kaku R, Ohshio Y. Mediastinal lymph node evaluation, especially at station 4L, in left upper lobe lung cancer. J Thorac Dis. 2022 Sep;14(9):3321-3334. doi: 10.21037/jtd-22-537.
- Mascalchi M, Zompatori M. Mediastinal Lymphadenopathy in Lung Cancer Screening: A Red Flag. Radiology. 2022 Mar;302(3):695-696. doi: 10.1148/radiol.212501. Epub 2021 Nov 23. No abstract available.
- Yoshida Y, Saeki N, Yotsukura M, Nakagawa K, Watanabe H, Yatabe Y, Watanabe SI. Visualization of patterns of lymph node metastases in non-small cell lung cancer using network analysis. JTCVS Open. 2022 Oct 13;12:410-425. doi: 10.1016/j.xjon.2022.10.003. eCollection 2022 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- KLYY-202404-041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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