- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06496360
Prediksjon av mediastinal stasjon IV lymfeknutemetastase i ikke-småcellet lungekreft
Prediksjonsmodell av mediastinal gruppe IV lymfeknutemetastase i ikke-småcellet lungekreft basert på CT-radiomiks
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lungekreft er en av de ondartede svulstene med høyest sykelighet og dødelighet i verden. ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC) utgjør omtrent 85 % av lungekreft, og 5-års overlevelsesraten er omtrent 19 %. Mediastinal lymfeknutemetastase er en vanlig metastasevei ved ikke-småcellet lungekarsinom (NSCLC), og dens forekomst er nært knyttet til lymfedrenasjemønsteret. Det lymfatiske dreneringsmønsteret til forskjellige lungelappsvulster er også forskjellig. Mange studier har vist at den fjerde og syvende stasjonen av mediastinale lymfeknuter er områdene med høy forekomst av lymfeknutemetastaser. Spesielt var lymfeknutemetastaser på stasjon 4 assosiert med dårligere pasientresultater. Selv om systemisk lymfeknutedisseksjon vanligvis inkluderer minst tre sett med mediastinale lymfeknuter, inkludert stasjon 7, er det ingen enhetlig protokoll for stasjon 4-disseksjon. Denne situasjonen har en negativ innvirkning på stadiet og prognosevurderingen av lungekreftpasienter. CT-undersøkelse er et viktig verktøy for å evaluere mediastinal lymfeknutestatus, men nøyaktigheten er ikke høy. Den nye CT-radiomiksen har vist store bruksmuligheter i nøyaktigheten av diagnose av lymfeknutemetastaser. Bruken av radiomikalier for å evaluere stasjonslymfeknutene er nyttig for å forbedre nøyaktigheten av diagnosen lymfeknutemetastase, og det forventes også å gi et mer vitenskapelig grunnlag for å bestemme omfanget av lymfeknutedisseksjon.
Mål: Å forutsi lymfeknutemetastasen til den fjerde mediastinale gruppen ved CT-avbildning, og å hjelpe til med å bestemme omfanget og stadiet av lymfeknutedisseksjonen ved å sammenligne med den patologiske gullstandarden.
Studiedesign: De kliniske og patologiske dataene fra nylig diagnostiserte ikke-småcellet lungekreftpasienter innlagt ved avdelingen for hjerte- og thoraxkirurgi ved Qilu Hospital fra 2017 til mars 2024 ble samlet inn retrospektivt. Klinisk patologiske data og bildedata fra 150 pasienter forventes å bli samlet inn. Inklusjonskriterier inkluderte pasienter som hadde gjennomgått patologisk undersøkelse av den fjerde gruppen lymfeknuter ved første besøk og forbedret CT-skanning innen to uker før operasjonen. Lymfeknuteregion av interesse (ROI) ble skissert for alle påmeldte pasienter, og alle lymfeknuter ble delt inn i metastatiske og ikke-metastatiske grupper. Formålet med studien var å analysere bildedataene til disse pasientene og integrere den tilsvarende kliniske og patologiske informasjonen, slik som kliniske faktorer: alder, lungelapp, kjønn, bildetegn, etc, og patologiske faktorer: patologisk type, histologisk type, etc. I tillegg ble den korte diameteren til hver lymfeknute målt for å bestemme metastasehastigheten under forskjellige kriterier for kort diameter. Bruke maskinlæringsteknologi for å konstruere prediksjonsmodell. Hensikten med modellen var å identifisere og trekke ut trekk ved den fjerde gruppen lymfeknuter med og uten metastase. Ved nøye sammenligning med de endelige patologiske resultatene, vil etterforskerne evaluere nøyaktigheten og effektiviteten til modellen for å forutsi status for lymfeknutemetastase. Modellen kan kvantifisere risikoen for lymfeknutemetastaser og hjelpe leger med å utvikle mer personlige behandlingsplaner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanru Kang, postgraduate
- Telefonnummer: 18334864091
- E-post: 2083884573@qq.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250063
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Kang yanru, graduate student
- Telefonnummer: 18334864091
- E-post: 2083884573@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk reseksjon og systematisk lymfeknutedisseksjon ble utført ved avdeling for thoraxkirurgi, og de postoperative patologiske funnene ble bekreftet som NSCLC og fullstendige patologiske diagnostiske data ble beholdt.
- CT-forbedringsskanning for brystet ble fullført innen 2 uker før operasjonen
- Bildekvalitet oppfyller analysestandarder og kliniske data er komplette.
- Lymfeknuter som ble patologisk bekreftet å være metastatiske eller ikke-metastatiske på stasjon 4 ble valgt
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ kjemoradioterapi eller annen behandling
- Fjernmetastaser eller andre ondartede svulster er tilstede
- Ufullstendige kliniske data eller bildeartefakter
- Ingen metastatiske eller ikke-metastatiske lymfeknuter ble funnet på stasjon 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Styre
|
Modellen bruker maskinlæringsalgoritmer for å analysere CT-bildedata fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Den fokuserer på identifisering og vurdering av trekk ved de mediastinale lymfeknuter i fjerde gruppe, inkludert størrelse, form, marginer og tetthet.
Ved å trekke ut funksjoner relatert til lymfeknutemetastaser, hjelper modellen leger med å stille mer nøyaktige diagnoser.
|
|
Sak
|
Modellen bruker maskinlæringsalgoritmer for å analysere CT-bildedata fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Den fokuserer på identifisering og vurdering av trekk ved de mediastinale lymfeknuter i fjerde gruppe, inkludert størrelse, form, marginer og tetthet.
Ved å trekke ut funksjoner relatert til lymfeknutemetastaser, hjelper modellen leger med å stille mer nøyaktige diagnoser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: Juni 2025
|
For å evaluere evnen og den kliniske gjennomførbarheten til modellen til å forutsi lymfeknutemetastase
|
Juni 2025
|
|
Mottakeroperatørkarakteristisk kurve (ROC)
Tidsramme: Juni 2025
|
Sensitivitet og spesifisitet for ulike modeller under ulike terskler
|
Juni 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Takano N, Ariyasu R, Koyama J, Sonoda T, Saiki M, Kawashima Y, Oguri T, Hisakane K, Uchibori K, Nishikawa S, Kitazono S, Yanagitani N, Ohyanagi F, Horiike A, Gemma A, Nishio M. Improvement in the survival of patients with stage IV non-small-cell lung cancer: Experience in a single institutional 1995-2017. Lung Cancer. 2019 May;131:69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.03.008. Epub 2019 Mar 21.
- Zhou D, Yue D, Zhang Z, Tian P, Feng Y, Liu Z, Zhang B, Wang M, Zhao X, Wang C. Prognostic significance of 4R lymph node dissection in patients with right primary non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2022 Jul 1;20(1):222. doi: 10.1186/s12957-022-02689-w.
- Shamji FM, Beauchamp G, Sekhon HJS. The Lymphatic Spread of Lung Cancer: An Investigation of the Anatomy of the Lymphatic Drainage of the Lungs and Preoperative Mediastinal Staging. Thorac Surg Clin. 2021 Nov;31(4):429-440. doi: 10.1016/j.thorsurg.2021.07.005.
- Hanaoka J, Yoden M, Okamoto K, Kaku R, Ohshio Y. Mediastinal lymph node evaluation, especially at station 4L, in left upper lobe lung cancer. J Thorac Dis. 2022 Sep;14(9):3321-3334. doi: 10.21037/jtd-22-537.
- Mascalchi M, Zompatori M. Mediastinal Lymphadenopathy in Lung Cancer Screening: A Red Flag. Radiology. 2022 Mar;302(3):695-696. doi: 10.1148/radiol.212501. Epub 2021 Nov 23. No abstract available.
- Yoshida Y, Saeki N, Yotsukura M, Nakagawa K, Watanabe H, Yatabe Y, Watanabe SI. Visualization of patterns of lymph node metastases in non-small cell lung cancer using network analysis. JTCVS Open. 2022 Oct 13;12:410-425. doi: 10.1016/j.xjon.2022.10.003. eCollection 2022 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KLYY-202404-041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .