- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06496360
A Mediastinalis Station IV nyirokcsomó-metasztázisának előrejelzése nem kissejtes tüdőrákban
Nem-kissejtes tüdőrákban a mediastinalis IV csoport nyirokcsomó-metasztázisának előrejelző modellje CT radiomika alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A tüdőrák az egyik legmagasabb morbiditású és mortalitású rosszindulatú daganat a világon. A nem-kissejtes tüdőkarcinóma (NSCLC) a tüdőrák körülbelül 85%-áért felelős, és 5 éves túlélési aránya körülbelül 19%. A mediastinalis nyirokcsomó-metasztázis gyakori metasztázisút a nem-kissejtes tüdőkarcinómában (NSCLC), és előfordulása szorosan összefügg a nyirokelvezetési mintával. A különböző tüdőlebeny daganatok nyirokelvezetési mintázata is eltérő. Számos tanulmány kimutatta, hogy a mediastinalis nyirokcsomók negyedik és hetedik állomása az a terület, ahol magas a nyirokcsomó-metasztázis előfordulása. Különösen a 4. állomás nyirokcsomó-metasztázisa volt összefüggésbe hozható a betegek rosszabb kimenetelével. Bár a szisztémás nyirokcsomók disszekciója általában legalább három mediastinalis nyirokcsomót tartalmaz, beleértve a 7. állomást, a 4. állomás disszekciójára nincs egységes protokoll. Ez a helyzet negatív hatással van a tüdőrákos betegek stádiumára és prognózisának értékelésére. A CT vizsgálat fontos eszköz a mediastinalis nyirokcsomók állapotának értékelésére, de a pontosság nem magas. A kialakulóban lévő CT radiomika nagy alkalmazási kilátásokat mutatott a nyirokcsomó-metasztázisok diagnózisának pontosságában. A radiomika használata az állomási nyirokcsomók értékelésére segít a nyirokcsomó-metasztázisok diagnózisának pontosabbá tételében, és várhatóan tudományosabb alapot nyújt a nyirokcsomó-disszekció terjedelmének meghatározásához.
Célkitűzés: A negyedik mediastinalis csoport nyirokcsomó-metasztázisának előrejelzése CT képalkotással, valamint a patológiás aranystandardtal való összehasonlítás segítségével a nyirokcsomó-disszekció terjedelmének és stádiumának meghatározásában.
A vizsgálat tervezése: A Qilu Kórház Szív-mellkassebészeti Osztályára 2017-től 2024 márciusáig felvett, újonnan diagnosztizált, nem kissejtes tüdőrákos betegek klinikai és patológiai adatait visszamenőlegesen gyűjtöttük. Várhatóan 150 beteg klinikopatológiai adatait és képalkotó adatait gyűjtik össze. A felvételi kritériumok közé tartoztak azok a betegek, akiknél a nyirokcsomók negyedik csoportjának patológiás vizsgálata a kezdeti vizit alkalmával, valamint a műtét előtti két héten belül fokozott CT-vizsgálaton esett át. A nyirokcsomó érdeklődésre számot tartó régióját (ROI) felvázoltuk minden beiratkozott betegnél, és az összes nyirokcsomót metasztatikus és nem metasztatikus csoportokra osztották. A vizsgálat célja ezen betegek képalkotó adatainak elemzése és a megfelelő klinikai és patológiai információk integrálása volt, mint például klinikai tényezők: életkor, tüdőlebeny, nem, képjelek stb., valamint kóros tényezők: kóros típus, szövettani típus, stb. Ezenkívül megmértük az egyes nyirokcsomók rövid átmérőjét, hogy meghatározzuk a metasztázis arányát különböző rövid átmérőjű kritériumok mellett. Gépi tanulási technológia használata előrejelzési modell felépítéséhez. A modell célja a nyirokcsomók negyedik csoportja metasztázisos és metasztázis nélküli jellemzőinek azonosítása és kinyerése volt. A végső patológiás eredményekkel való gondos összehasonlítással a vizsgálók értékelni fogják a modell pontosságát és hatékonyságát a nyirokcsomó-metasztázis állapotának előrejelzésében. A modell számszerűsítheti a nyirokcsomó-metasztázisok kockázatát, és segíthet az orvosoknak személyre szabottabb kezelési tervek kidolgozásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanru Kang, postgraduate
- Telefonszám: 18334864091
- E-mail: 2083884573@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250063
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kang yanru, graduate student
- Telefonszám: 18334864091
- E-mail: 2083884573@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Mellkassebészeti Osztályon műtéti reszekciót és szisztematikus nyirokcsomó disszekciót végeztünk, a posztoperatív patológiás leleteket NSCLC-ként igazoltuk és a teljes kórdiagnosztikai adatokat megőriztük.
- A mellkasi CT-t a műtét előtt 2 héttel fejezték be
- A képminőség megfelel az elemzési szabványoknak, és a klinikai adatok teljesek.
- Azokat a nyirokcsomókat választottuk ki, amelyekről a 4. állomáson kórosan megerősítették, hogy metasztatikusak vagy nem metasztatikusak.
Kizárási kritériumok:
- Preoperatív kemoradioterápia vagy egyéb kezelés
- Távoli áttétek vagy más rosszindulatú daganatok jelen vannak
- Hiányos klinikai adatok vagy képi műtermékek
- A 4-es állomáson nem találtunk áttétes vagy nem metasztatikus nyirokcsomókat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrzés
|
A modell gépi tanulási algoritmusokat alkalmaz a nem kissejtes tüdőrákos betegek CT-képalkotási adatainak elemzésére.
A negyedik csoport mediastinalis nyirokcsomóinak jellemzőinek azonosítására és értékelésére összpontosít, beleértve a méretet, alakot, széleket és sűrűséget.
A nyirokcsomó-metasztázisokkal kapcsolatos jellemzők kinyerésével a modell segíti az orvosokat a pontosabb diagnózis felállításában.
|
|
Ügy
|
A modell gépi tanulási algoritmusokat alkalmaz a nem kissejtes tüdőrákos betegek CT-képalkotási adatainak elemzésére.
A negyedik csoport mediastinalis nyirokcsomóinak jellemzőinek azonosítására és értékelésére összpontosít, beleértve a méretet, alakot, széleket és sűrűséget.
A nyirokcsomó-metasztázisokkal kapcsolatos jellemzők kinyerésével a modell segíti az orvosokat a pontosabb diagnózis felállításában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 2025. június
|
A modell nyirokcsomó-metasztázisok előrejelzésére való képességének és klinikai alkalmazhatóságának értékelése
|
2025. június
|
|
Vevő operátori jelleggörbe (ROC)
Időkeret: 2025. június
|
Különböző modellek érzékenysége és specificitása különböző küszöbértékek alatt
|
2025. június
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siegel RL, Miller KD, Wagle NS, Jemal A. Cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 Jan;73(1):17-48. doi: 10.3322/caac.21763.
- Takano N, Ariyasu R, Koyama J, Sonoda T, Saiki M, Kawashima Y, Oguri T, Hisakane K, Uchibori K, Nishikawa S, Kitazono S, Yanagitani N, Ohyanagi F, Horiike A, Gemma A, Nishio M. Improvement in the survival of patients with stage IV non-small-cell lung cancer: Experience in a single institutional 1995-2017. Lung Cancer. 2019 May;131:69-77. doi: 10.1016/j.lungcan.2019.03.008. Epub 2019 Mar 21.
- Zhou D, Yue D, Zhang Z, Tian P, Feng Y, Liu Z, Zhang B, Wang M, Zhao X, Wang C. Prognostic significance of 4R lymph node dissection in patients with right primary non-small cell lung cancer. World J Surg Oncol. 2022 Jul 1;20(1):222. doi: 10.1186/s12957-022-02689-w.
- Shamji FM, Beauchamp G, Sekhon HJS. The Lymphatic Spread of Lung Cancer: An Investigation of the Anatomy of the Lymphatic Drainage of the Lungs and Preoperative Mediastinal Staging. Thorac Surg Clin. 2021 Nov;31(4):429-440. doi: 10.1016/j.thorsurg.2021.07.005.
- Hanaoka J, Yoden M, Okamoto K, Kaku R, Ohshio Y. Mediastinal lymph node evaluation, especially at station 4L, in left upper lobe lung cancer. J Thorac Dis. 2022 Sep;14(9):3321-3334. doi: 10.21037/jtd-22-537.
- Mascalchi M, Zompatori M. Mediastinal Lymphadenopathy in Lung Cancer Screening: A Red Flag. Radiology. 2022 Mar;302(3):695-696. doi: 10.1148/radiol.212501. Epub 2021 Nov 23. No abstract available.
- Yoshida Y, Saeki N, Yotsukura M, Nakagawa K, Watanabe H, Yatabe Y, Watanabe SI. Visualization of patterns of lymph node metastases in non-small cell lung cancer using network analysis. JTCVS Open. 2022 Oct 13;12:410-425. doi: 10.1016/j.xjon.2022.10.003. eCollection 2022 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KLYY-202404-041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .