- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06496503
Vliv školní intervence s fyzickou aktivitou na výkonné funkce
Vliv školní intervence s fyzickou aktivitou na výkonné funkce a vztahy s kardiorespirační zdatností a motorickou koordinací: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během dětství jsou kognitivní aspekty prefrontálního kortexu ve fázi zrání. Tento proces je spojen se zlepšováním exekutivních funkcí (Fuster, 2015), v nepřetržitém procesu, a přestože se liší svými mnoha aspekty, zdá se, že odpovídá vývojovým vrcholům prefrontálního kortexu, ke kterým dochází mezi 7. a 9. rokem věku. (Cosenza; Guerra, 2011). Kromě biologických změn vyplývajících z růstu a vývoje mozku ukazuje pravidelně vykonávaná fyzická aktivita jednoduchý a účinný způsob, jak zlepšit exekutivní funkce dětí (Davis et al., 2011). Contreras-Osorio a kol. (2022) uvedli, že pohybová aktivita prováděná ve střední a intenzivní intenzitě má pozitivní vztah k pracovní paměti, reakční době, exekutivní pozornosti, kognitivní flexibilitě a plánování u dětí a dospívajících ve věku 10 až 12 let (Contreras-Osorio et al.; 2022). . Jiní autoři zdůrazňují, že aktivity zahrnující kardiorespirační zdatnost a motorickou koordinaci poskytují zvýšení kognitivní výkonnosti se zlepšením plánovací kapacity, paměti, sebekontroly a hodnotového úsudku, mezi jinými základními složkami pro sociální interakci a akademický výkon (Diamond, 2013; Diamond Lee, 2011;
V předchozí studii Visier-Alfonso et al. (2021) hodnotili 186 dětí školního věku ve věku 9 až 11 let a prokázali pozitivní účinky na kardiorespirační zdatnost se zvýšenou fyzickou aktivitou a pozitivními změnami v inhibiční kontrole, pracovní paměti a struktuře mozku. Dobrá úroveň motorické koordinace je navíc spojena s komplexními pohyby a sportovními dovednostmi a je také nezbytná pro rozvoj vyšších úrovní kognitivních funkcí (Rigoli et al., 2012; Roeber; Kauer, 2009; Wassenberg et al., 2005). Vztahy mezi motorickými dovednostmi a exekutivními funkcemi v dětství jsou založeny na koaktivačních událostech mezi prefrontální kůrou, mozečkem a bazálními ganglii během různých motorických a kognitivních úkolů, zvláště když je úkol složitý, je novým úkolem nebo vyžaduje rychlost a koncentrace (Van Der Fels et al., 2015). Je to proto, že neurální oblasti typicky spojené s kognitivními operacemi mohou být také rekrutovány během provádění motorických úkolů (Serrien; Ivry; Swinnen, 2007).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Nova Fátima, Paraná, Brazílie, 86310-000
- School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od dětí se vyžaduje, aby byly zdravé a neurotypické.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které mají: klinické nebo historické známky kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze, inzulín-dependentní diabetes mellitus nebo neurodiverzitu a neměly by užívat žádné léky.
Kromě toho se účastníci nesmějí účastnit sportovních cvičení minimálně 3 měsíce před zahájením studie, kromě hodin školní tělesné výchovy dvakrát týdně po 50 minutách v každé hodině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Děti zařazené do experimentální skupiny absolvují 12 týdnů pohybové aktivity, přičemž je povinné, aby všechny děti absolvovaly minimálně dvě týdenní pohybové aktivity po dobu 50-60 minut.
Aktivity se budou skládat z obsahu, jako jsou motorické a kognitivní hry, sport, tanec a gymnastika.
Intenzita relací bude kontrolována pomocí akcelerometrie.
Protokol fyzické aktivity je upraven z dříve popsaného protokolu (CMSP, 2021; Klem, Filha, Monteiro, 2017; Mazzoccante a kol.; 2020; Paiano, 2019; Rodrigues, 2018; Rosini a kol., 2014).
Přijetí cvičebního programu u pediatrické populace bylo již dříve pozorováno v pilotní studii.
|
Děti zařazené do experimentální skupiny absolvují 12 týdnů pohybové aktivity, přičemž je povinné, aby všechny děti absolvovaly minimálně dvě týdenní pohybové aktivity po dobu 50-60 minut.
Aktivity se budou skládat z obsahu, jako jsou motorické a kognitivní hry, sport, tanec a gymnastika.
Intenzita relací bude kontrolována pomocí akcelerometrie.
Protokol fyzické aktivity je upraven z dříve popsaného protokolu (CMSP, 2021; Klem, Filha, Monteiro, 2017; Mazzoccante a kol.; 2020; Paiano, 2019; Rodrigues, 2018; Rosini a kol., 2014).
Přijetí cvičebního programu u pediatrické populace bylo již dříve pozorováno v pilotní studii.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Děti budou dodržovat svůj obvyklý školní režim, včetně hodin tělesné výchovy jako součásti osnov
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonné funkce
Časové okno: Bude posouzeno před protokolem, po 12 týdnech a 8 týdnech po ukončení intervence.
|
Výkonné funkce budou hodnoceny před protokolem, po 12 týdnech a 8 týdnech po ukončení intervence (období následného sledování).
Exekutivní funkce budou zkoumány v doménách pracovní paměti pomocí Corsiho blokového testu (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000) a inhibiční kontroly, zkoumané Stroopovým testem (Stroop, 1935; MacLeod, 1991).
U obou testů dojde k seznámení a reprodukovatelnosti měření jak pro děti, tak pro hodnotitele.
Hodnocení bude provádět jeden hodnotitel, který je nevidomý ke skupinové alokaci.
|
Bude posouzeno před protokolem, po 12 týdnech a 8 týdnech po ukončení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Bude posouzeno před protokolem, po 12 týdnech a 8 týdnech po ukončení intervence.
|
Test bude proveden v terénu s kužely ve vzdálenosti 20 metrů a předem nahranou zvukovou stopou pro indikaci rychlosti každé etapy. První stupeň začíná rychlostí 8,5 km/h, přičemž každou minutu se zvyšuje o 0,5 km/h, což znamená změnu stupně. Test je považován za ukončený, když dítě není schopno udržet předepsanou rychlost nebo dokončit etapu s méně než dvěma chybami (Léger et al., 1998). Předpis školení bude záviset na individuálních výsledcích pro každé dítě na základě posledního stupně absolvovaného v postupovém testu. Na začátku budou provedeny dva terénní testy, z nichž první je seznamovací test a druhý je považován za hodnotu před školením. Kromě toho bude testována reprodukovatelnost měření, aby se ukázala spolehlivost výsledků. |
Bude posouzeno před protokolem, po 12 týdnech a 8 týdnech po ukončení intervence.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorická koordinace
Časové okno: Bude posouzeno před protokolem, po 12 týdnech a 8 týdnech po ukončení intervence.
|
Pro hodnocení obecné motorické koordinace bude aplikován test Körperkoordinationstest Für Kinder (KTK) (Kiphard; Schiling, 1974, apud Moreira et al., 2019; Nascimento et al., 2019).
U všech testů s baterií KTK dojde k seznámení a reprodukovatelnosti měření jak pro děti, tak pro hodnotitele.
Hodnocení bude provádět jeden hodnotitel, který je nevidomý ke skupinové alokaci.
|
Bude posouzeno před protokolem, po 12 týdnech a 8 týdnech po ukončení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- Kessels RP, van Zandvoort MJ, Postma A, Kappelle LJ, de Haan EH. The Corsi Block-Tapping Task: standardization and normative data. Appl Neuropsychol. 2000;7(4):252-8. doi: 10.1207/S15324826AN0704_8.
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Diamond A, Lee K. Interventions shown to aid executive function development in children 4 to 12 years old. Science. 2011 Aug 19;333(6045):959-64. doi: 10.1126/science.1204529.
- Evenson KR, Catellier DJ, Gill K, Ondrak KS, McMurray RG. Calibration of two objective measures of physical activity for children. J Sports Sci. 2008 Dec;26(14):1557-65. doi: 10.1080/02640410802334196.
- de Greeff JW, Bosker RJ, Oosterlaan J, Visscher C, Hartman E. Effects of physical activity on executive functions, attention and academic performance in preadolescent children: a meta-analysis. J Sci Med Sport. 2018 May;21(5):501-507. doi: 10.1016/j.jsams.2017.09.595. Epub 2017 Oct 10.
- Contreras-Osorio F, Guzman-Guzman IP, Cerda-Vega E, Chirosa-Rios L, Ramirez-Campillo R, Campos-Jara C. Effects of the Type of Sports Practice on the Executive Functions of Schoolchildren. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 24;19(7):3886. doi: 10.3390/ijerph19073886.
- Fuster JM. The prefrontal cortex--an update: time is of the essence. Neuron. 2001 May;30(2):319-33. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00285-9. No abstract available.
- Leger LA, Mercier D, Gadoury C, Lambert J. The multistage 20 metre shuttle run test for aerobic fitness. J Sports Sci. 1988 Summer;6(2):93-101. doi: 10.1080/02640418808729800.
- Moreira JPA, Lopes MC, Miranda-Junior MV, Valentini NC, Lage GM, Albuquerque MR. Korperkoordinationstest Fur Kinder (KTK) for Brazilian Children and Adolescents: Factor Analysis, Invariance and Factor Score. Front Psychol. 2019 Nov 19;10:2524. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02524. eCollection 2019.
- Nascimento WMD, Henrique NR, Marques MDS. KTK MOTOR TEST: REVIEW OF THE MAIN INFLUENCING VARIABLES. Rev Paul Pediatr. 2019 Jun 19;37(3):372-381. doi: 10.1590/1984-0462/;2019;37;3;00013. eCollection 2019.
- Serrien DJ, Ivry RB, Swinnen SP. The missing link between action and cognition. Prog Neurobiol. 2007 Jun;82(2):95-107. doi: 10.1016/j.pneurobio.2007.02.003. Epub 2007 Feb 23.
- Rigoli D, Piek JP, Kane R, Oosterlaan J. Motor coordination, working memory, and academic achievement in a normative adolescent sample: testing a mediation model. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Nov;27(7):766-80. doi: 10.1093/arclin/acs061. Epub 2012 Jul 9.
- Roebers CM, Kauer M. Motor and cognitive control in a normative sample of 7-year-olds. Dev Sci. 2009 Jan;12(1):175-81. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00755.x.
- van der Fels IM, Te Wierike SC, Hartman E, Elferink-Gemser MT, Smith J, Visscher C. The relationship between motor skills and cognitive skills in 4-16 year old typically developing children: A systematic review. J Sci Med Sport. 2015 Nov;18(6):697-703. doi: 10.1016/j.jsams.2014.09.007. Epub 2014 Sep 21.
- Visier-Alfonso ME, Alvarez-Bueno C, Sanchez-Lopez M, Cavero-Redondo I, Martinez-Hortelano JA, Nieto-Lopez M, Martinez-Vizcaino V. Fitness and executive function as mediators between physical activity and academic achievement. J Sports Sci. 2021 Jul;39(14):1576-1584. doi: 10.1080/02640414.2021.1886665. Epub 2021 Feb 21.
- Wassenberg R, Feron FJ, Kessels AG, Hendriksen JG, Kalff AC, Kroes M, Hurks PP, Beeren M, Jolles J, Vles JS. Relation between cognitive and motor performance in 5- to 6-year-old children: results from a large-scale cross-sectional study. Child Dev. 2005 Sep-Oct;76(5):1092-103. doi: 10.1111/j.1467-8624.2005.00899.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UEL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý životní styl
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Protokol fyzické aktivity
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeDeprese | Úzkost | Emoční poruchyTurecko (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
University of BergenNáborÚzkost | Emoční poruchy | Deprese – velká depresivní poruchaNorsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónZatím nenabírámePoruchy nálady | Úzkost | Emocionální porucha | Depresivní poruchyŠpanělsko
-
Universidade do Estado do ParáZatím nenabírámeDlouhý COVID | Zánětlivé biomarkery | Variabilita srdeční frekvence (HRV) | Srdeční biomarkery
-
Mansoura UniversityZápis na pozvánkuRakovina močového měchýřeEgypt
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína