- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06496503
Efecto de una intervención escolar con actividad física sobre las funciones ejecutivas
Efecto de una intervención escolar con actividad física sobre las funciones ejecutivas y las relaciones con la aptitud cardiorrespiratoria y la coordinación motora: ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la infancia, los aspectos cognitivos de la corteza prefrontal se encuentran en fase de maduración. Este proceso se asocia a mejoras en las funciones ejecutivas (Fuster, 2015), en un proceso continuo, y aunque diferenciado por sus múltiples aspectos, parece corresponderse con los picos de desarrollo de la corteza prefrontal, que se producen entre los 7 y 9 años. (Cosenza; Guerra, 2011). Además de las alteraciones biológicas derivadas del crecimiento y desarrollo del cerebro, la actividad física realizada con regularidad indica una forma sencilla y eficaz de mejorar las funciones ejecutivas de los niños (Davis et al., 2011). Contreras-Osorio et al. (2022) afirmaron que la actividad física realizada a intensidades moderadas y vigorosas se relaciona positivamente con la memoria de trabajo, el tiempo de reacción, la atención ejecutiva, la flexibilidad cognitiva y la planificación en niños y adolescentes de 10 a 12 años (Contreras-Osorio et al.; 2022) . Otros autores destacan que las actividades que involucran aptitud cardiorrespiratoria y coordinación motora proporcionan un aumento del rendimiento cognitivo, con mejoras en la capacidad de planificación, memoria, autocontrol y juicio de valor, entre otros componentes fundamentales para la interacción social y el rendimiento académico (Diamond, 2013; Diamond ; Lee, 2011; Mazzoccante et al., 2020).
En un estudio previo, Visier-Alfonso et al. (2021) evaluaron a 186 niños en edad escolar de 9 a 11 años y demostraron efectos positivos en la aptitud cardiorrespiratoria, con mayor actividad física y cambios positivos en el control inhibitorio, la memoria de trabajo y la estructura cerebral. Además, buenos niveles de coordinación motora se asocian con movimientos complejos y habilidades deportivas específicas, y también son esenciales para el desarrollo de niveles más altos de función cognitiva (Rigoli et al., 2012; Roeber; Kauer, 2009; Wassenberg et al., 2005). Las relaciones entre las habilidades motoras y las funciones ejecutivas durante la infancia se basan en eventos de coactivación entre la corteza prefrontal, el cerebelo y los ganglios basales durante diferentes tareas motoras y cognitivas, especialmente cuando la tarea es compleja, es una tarea nueva o requiere velocidad y concentración (Van Der Fels et al., 2015). Esto se debe a que las regiones neuronales típicamente asociadas con operaciones cognitivas también pueden reclutarse durante la realización de tareas motoras (Serrien; Ivry; Swinnen, 2007).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Nova Fátima, Paraná, Brasil, 86310-000
- School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere que los niños sean sanos y neurotípicos.
Criterio de exclusión:
- Niños que tienen: evidencia clínica o histórica de enfermedad cardiovascular, hipertensión, diabetes mellitus insulinodependiente o neurodiversidad, y no deben tomar ningún medicamento.
Además, los participantes no pueden haber participado en prácticas deportivas durante un mínimo de 3 meses antes del inicio del estudio, aparte de las clases de educación física escolar dos veces por semana durante 50 minutos cada clase.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los niños incluidos en el grupo experimental se someterán a 12 semanas de sesiones de actividad física, y es obligatorio que todos los niños completen un mínimo de dos sesiones semanales de actividad física durante 50-60 minutos.
Las actividades consistirán en contenidos como juegos motores y cognitivos, deportes, danza y gimnasia.
La intensidad de las sesiones se comprobará mediante acelerometría.
El protocolo de actividad física está adaptado de un protocolo descrito previamente (CMSP, 2021; Klem, Filha, Monteiro, 2017; Mazzoccante et al.; 2020; Paiano, 2019; Rodrigues, 2018; Rosini et al., 2014).
La aceptación del programa de ejercicio en la población pediátrica se ha observado previamente en un estudio piloto.
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Los niños incluidos en el grupo experimental se someterán a 12 semanas de sesiones de actividad física, y es obligatorio que todos los niños completen un mínimo de dos sesiones semanales de actividad física durante 50-60 minutos.
Las actividades consistirán en contenidos como juegos motores y cognitivos, deportes, danza y gimnasia.
La intensidad de las sesiones se comprobará mediante acelerometría.
El protocolo de actividad física está adaptado de un protocolo descrito previamente (CMSP, 2021; Klem, Filha, Monteiro, 2017; Mazzoccante et al.; 2020; Paiano, 2019; Rodrigues, 2018; Rosini et al., 2014).
La aceptación del programa de ejercicio en la población pediátrica se ha observado previamente en un estudio piloto.
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños seguirán sus rutinas escolares habituales, incluyendo clases de Educación Física como parte del plan de estudios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del protocolo, a las 12 semanas y a las 8 semanas de finalizar la intervención.
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Las funciones ejecutivas se evaluarán antes del protocolo, después de 12 semanas y 8 semanas después de finalizar la intervención (período de seguimiento).
Las funciones ejecutivas se investigarán en los dominios de la memoria de trabajo, utilizando la prueba de bloqueo de Corsi (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000), y el control inhibidor, investigado mediante la prueba de Stroop (Stroop, 1935; MacLeod, 1991).
Para ambas pruebas habrá familiarización y reproducibilidad de las mediciones tanto para los niños como para el evaluador.
La evaluación será realizada por un único evaluador ciego a la asignación de grupos.
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Se evaluará antes del protocolo, a las 12 semanas y a las 8 semanas de finalizar la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del protocolo, a las 12 semanas y a las 8 semanas de finalizar la intervención.
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La prueba se realizará en el campo con conos a una distancia de 20 metros y una pista de audio pregrabada para indicar la velocidad de cada etapa. La primera etapa arranca a 8,5 km/h, con un aumento de 0,5 km/h cada minuto, lo que indica un cambio de etapa. Se considera que la prueba finaliza cuando el niño es incapaz de mantener la velocidad impuesta o completar una etapa con menos de dos errores (Léger et al., 1998). La prescripción del entrenamiento dependerá de los resultados individuales de cada niño en función de la última etapa completada en la prueba progresiva. Inicialmente se realizarán dos pruebas de campo, siendo la primera una prueba de familiarización y la segunda considerada como valor previo a la capacitación. Además, se probará la reproducibilidad de las mediciones para indicar la confiabilidad de los resultados. |
Se evaluará antes del protocolo, a las 12 semanas y a las 8 semanas de finalizar la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coordinación motriz
Periodo de tiempo: Se evaluará antes del protocolo, a las 12 semanas y a las 8 semanas de finalizar la intervención.
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Para evaluar la coordinación motora general se aplicará el test Körperkoordinationstest Für Kinder (KTK) (Kiphard; Schiling, 1974, apud Moreira et al., 2019; Nascimento et al., 2019).
Para todas las pruebas que involucran la batería KTK, habrá familiarización y reproducibilidad de las mediciones tanto para los niños como para el evaluador.
La evaluación será realizada por un único evaluador ciego a la asignación de grupos.
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Se evaluará antes del protocolo, a las 12 semanas y a las 8 semanas de finalizar la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- Kessels RP, van Zandvoort MJ, Postma A, Kappelle LJ, de Haan EH. The Corsi Block-Tapping Task: standardization and normative data. Appl Neuropsychol. 2000;7(4):252-8. doi: 10.1207/S15324826AN0704_8.
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Diamond A, Lee K. Interventions shown to aid executive function development in children 4 to 12 years old. Science. 2011 Aug 19;333(6045):959-64. doi: 10.1126/science.1204529.
- Evenson KR, Catellier DJ, Gill K, Ondrak KS, McMurray RG. Calibration of two objective measures of physical activity for children. J Sports Sci. 2008 Dec;26(14):1557-65. doi: 10.1080/02640410802334196.
- de Greeff JW, Bosker RJ, Oosterlaan J, Visscher C, Hartman E. Effects of physical activity on executive functions, attention and academic performance in preadolescent children: a meta-analysis. J Sci Med Sport. 2018 May;21(5):501-507. doi: 10.1016/j.jsams.2017.09.595. Epub 2017 Oct 10.
- Contreras-Osorio F, Guzman-Guzman IP, Cerda-Vega E, Chirosa-Rios L, Ramirez-Campillo R, Campos-Jara C. Effects of the Type of Sports Practice on the Executive Functions of Schoolchildren. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 24;19(7):3886. doi: 10.3390/ijerph19073886.
- Fuster JM. The prefrontal cortex--an update: time is of the essence. Neuron. 2001 May;30(2):319-33. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00285-9. No abstract available.
- Leger LA, Mercier D, Gadoury C, Lambert J. The multistage 20 metre shuttle run test for aerobic fitness. J Sports Sci. 1988 Summer;6(2):93-101. doi: 10.1080/02640418808729800.
- Moreira JPA, Lopes MC, Miranda-Junior MV, Valentini NC, Lage GM, Albuquerque MR. Korperkoordinationstest Fur Kinder (KTK) for Brazilian Children and Adolescents: Factor Analysis, Invariance and Factor Score. Front Psychol. 2019 Nov 19;10:2524. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02524. eCollection 2019.
- Nascimento WMD, Henrique NR, Marques MDS. KTK MOTOR TEST: REVIEW OF THE MAIN INFLUENCING VARIABLES. Rev Paul Pediatr. 2019 Jun 19;37(3):372-381. doi: 10.1590/1984-0462/;2019;37;3;00013. eCollection 2019.
- Serrien DJ, Ivry RB, Swinnen SP. The missing link between action and cognition. Prog Neurobiol. 2007 Jun;82(2):95-107. doi: 10.1016/j.pneurobio.2007.02.003. Epub 2007 Feb 23.
- Rigoli D, Piek JP, Kane R, Oosterlaan J. Motor coordination, working memory, and academic achievement in a normative adolescent sample: testing a mediation model. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Nov;27(7):766-80. doi: 10.1093/arclin/acs061. Epub 2012 Jul 9.
- Roebers CM, Kauer M. Motor and cognitive control in a normative sample of 7-year-olds. Dev Sci. 2009 Jan;12(1):175-81. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00755.x.
- van der Fels IM, Te Wierike SC, Hartman E, Elferink-Gemser MT, Smith J, Visscher C. The relationship between motor skills and cognitive skills in 4-16 year old typically developing children: A systematic review. J Sci Med Sport. 2015 Nov;18(6):697-703. doi: 10.1016/j.jsams.2014.09.007. Epub 2014 Sep 21.
- Visier-Alfonso ME, Alvarez-Bueno C, Sanchez-Lopez M, Cavero-Redondo I, Martinez-Hortelano JA, Nieto-Lopez M, Martinez-Vizcaino V. Fitness and executive function as mediators between physical activity and academic achievement. J Sports Sci. 2021 Jul;39(14):1576-1584. doi: 10.1080/02640414.2021.1886665. Epub 2021 Feb 21.
- Wassenberg R, Feron FJ, Kessels AG, Hendriksen JG, Kalff AC, Kroes M, Hurks PP, Beeren M, Jolles J, Vles JS. Relation between cognitive and motor performance in 5- to 6-year-old children: results from a large-scale cross-sectional study. Child Dev. 2005 Sep-Oct;76(5):1092-103. doi: 10.1111/j.1467-8624.2005.00899.x.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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