- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06496503
Effekt af en skoleintervention med fysisk aktivitet på udøvende funktioner
Effekt af en skoleintervention med fysisk aktivitet på eksekutive funktioner og relationer med kardiorespiratorisk fitness og motorisk koordination: Randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af barndommen er kognitive aspekter af den præfrontale cortex i modningsfasen. Denne proces er forbundet med forbedringer i eksekutive funktioner (Fuster, 2015), i en kontinuerlig proces, og selvom den er differentieret ved dens mange aspekter, ser den ud til at svare til udviklingstoppene i den præfrontale cortex, som forekommer mellem 7 og 9 år. (Cosenza; Guerra, 2011). Ud over de biologiske ændringer, der opstår som følge af hjernens vækst og udvikling, indikerer fysisk aktivitet, der udføres regelmæssigt, en enkel og effektiv måde at forbedre børns eksekutive funktioner (Davis et al., 2011). Contreras-Osorio et al. (2022) udtalte, at fysisk aktivitet udført ved moderate og kraftige intensiteter er positivt relateret til arbejdshukommelse, reaktionstid, udøvende opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og planlægning hos børn og unge i alderen 10 til 12 år (Contreras-Osorio et al.; 2022) . Andre forfattere fremhæver, at aktiviteter, der involverer kardiorespiratorisk kondition og motorisk koordination, giver en stigning i kognitiv præstation med forbedringer i planlægningskapacitet, hukommelse, selvkontrol og værdibedømmelse, blandt andre grundlæggende komponenter for social interaktion og akademisk præstation (Diamond, 2013; Diamond ; Lee, 2011; Mazzoccante et al., 2020).
I en tidligere undersøgelse har Visier-Alfonso et al. (2021) evaluerede 186 børn i skolealderen i alderen 9 til 11 år og viste positive effekter på kardiorespiratorisk kondition, med øget fysisk aktivitet og positive ændringer i hæmmende kontrol, arbejdshukommelse og hjernestruktur. Derudover er gode niveauer af motorisk koordination forbundet med komplekse bevægelser og sportsspecifikke færdigheder og er også afgørende for udviklingen af højere niveauer af kognitiv funktion (Rigoli et al., 2012; Roeber; Kauer, 2009; Wassenberg et al., 2005). Relationerne mellem motoriske færdigheder og eksekutive funktioner i barndommen er baseret på koaktiveringshændelser mellem den præfrontale cortex, lillehjernen og de basale ganglier under forskellige motoriske og kognitive opgaver, især når opgaven er kompleks, er en ny opgave eller kræver hurtighed og koncentration (Van Der Fels et al., 2015). Dette skyldes, at neurale regioner, der typisk er forbundet med kognitive operationer, også kan rekrutteres under udførelsen af motoriske opgaver (Serrien; Ivry; Swinnen, 2007).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Nova Fátima, Paraná, Brasilien, 86310-000
- School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnene skal være sunde og neurotypiske.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der har: kliniske eller historiske tegn på hjerte-kar-sygdom, hypertension, insulinafhængig diabetes mellitus eller neurodiversitet og bør ikke tage nogen form for medicin.
Derudover må deltagerne ikke have deltaget i idrætsøvelser i mindst 3 måneder før studiets begyndelse, bortset fra skolens idrætstimer to gange om ugen i 50 minutter hver klasse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
De børn, der indgår i forsøgsgruppen, gennemgår 12 ugers fysisk aktivitetssessioner, og det er obligatorisk, at alle børn gennemfører minimum to ugentlige sessioner med fysisk aktivitet i 50-60 minutter.
Aktiviteterne vil bestå af indhold som motoriske og kognitive spil, sport, dans og gymnastik.
Intensiteten af sessionerne vil blive kontrolleret ved hjælp af accelerometri.
Protokollen for fysisk aktivitet er tilpasset fra en tidligere beskrevet protokol (CMSP, 2021; Klem, Filha, Monteiro, 2017; Mazzoccante et al.; 2020; Paiano, 2019; Rodrigues, 2018; Rosini et al., 2014).
Accept af træningsprogrammet i den pædiatriske befolkning er tidligere blevet observeret i et pilotstudie.
|
De børn, der indgår i forsøgsgruppen, gennemgår 12 ugers fysisk aktivitetssessioner, og det er obligatorisk, at alle børn gennemfører minimum to ugentlige sessioner med fysisk aktivitet i 50-60 minutter.
Aktiviteterne vil bestå af indhold som motoriske og kognitive spil, sport, dans og gymnastik.
Intensiteten af sessionerne vil blive kontrolleret ved hjælp af accelerometri.
Protokollen for fysisk aktivitet er tilpasset fra en tidligere beskrevet protokol (CMSP, 2021; Klem, Filha, Monteiro, 2017; Mazzoccante et al.; 2020; Paiano, 2019; Rodrigues, 2018; Rosini et al., 2014).
Accept af træningsprogrammet i den pædiatriske befolkning er tidligere blevet observeret i et pilotstudie.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Børnene vil følge deres sædvanlige skolerutiner, herunder idrætstimer som en del af læseplanen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive funktioner
Tidsramme: Vil blive vurderet præ-protokol, efter 12 uger, og 8 uger efter afslutning af interventionen.
|
De eksekutive funktioner vil blive vurderet præ-protokol, efter 12 uger, og 8 uger efter afslutning af interventionen (opfølgningsperiode).
Eksekutive funktioner vil blive undersøgt inden for arbejdshukommelsens domæner ved hjælp af Corsi Block Test (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000) og hæmmende kontrol, undersøgt ved Stroop Test (Stroop, 1935; MacLeod, 1991).
For begge tests vil der være familiarisering og reproducerbarhed af målinger for både børn og evaluator.
Evalueringen vil blive udført af en enkelt evaluator, der er blind for gruppetildeling.
|
Vil blive vurderet præ-protokol, efter 12 uger, og 8 uger efter afslutning af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Vil blive vurderet præ-protokol, efter 12 uger, og 8 uger efter afslutning af interventionen.
|
Testen vil blive udført i marken med kegler i en afstand af 20 meter og et forudindspillet lydspor for at angive hastigheden på hver etape. Første etape starter ved 8,5 km/t, med en stigning på 0,5 km/t hvert minut, hvilket indikerer et etapeskift. Testen anses for at afslutte, når barnet ikke er i stand til at opretholde den pålagte hastighed eller gennemføre et trin med mindre end to fejl (Léger et al., 1998). Forskrivningen af træning vil være afhængig af de individuelle resultater for hvert barn baseret på det sidste trin gennemført i den progressive test. Ved baseline vil der blive udført to felttest, hvor den første er en fortrolighedstest og den anden betragtes som værdien forud for træningen. Derudover vil reproducerbarheden af målinger blive testet for at indikere pålideligheden af resultaterne. |
Vil blive vurderet præ-protokol, efter 12 uger, og 8 uger efter afslutning af interventionen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk koordination
Tidsramme: Vil blive vurderet præ-protokol, efter 12 uger, og 8 uger efter afslutning af interventionen.
|
For at evaluere generel motorisk koordination vil Körperkoordinationstest Für Kinder (KTK) testen blive anvendt (Kiphard; Schiling, 1974, apud Moreira et al., 2019; Nascimento et al., 2019).
For alle test, der involverer KTK-batteriet, vil der være bekendtgørelse og reproducerbarhed af målinger for både børn og evaluator.
Evalueringen vil blive udført af en enkelt evaluator, der er blind for gruppetildeling.
|
Vil blive vurderet præ-protokol, efter 12 uger, og 8 uger efter afslutning af interventionen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- Kessels RP, van Zandvoort MJ, Postma A, Kappelle LJ, de Haan EH. The Corsi Block-Tapping Task: standardization and normative data. Appl Neuropsychol. 2000;7(4):252-8. doi: 10.1207/S15324826AN0704_8.
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Diamond A, Lee K. Interventions shown to aid executive function development in children 4 to 12 years old. Science. 2011 Aug 19;333(6045):959-64. doi: 10.1126/science.1204529.
- Evenson KR, Catellier DJ, Gill K, Ondrak KS, McMurray RG. Calibration of two objective measures of physical activity for children. J Sports Sci. 2008 Dec;26(14):1557-65. doi: 10.1080/02640410802334196.
- de Greeff JW, Bosker RJ, Oosterlaan J, Visscher C, Hartman E. Effects of physical activity on executive functions, attention and academic performance in preadolescent children: a meta-analysis. J Sci Med Sport. 2018 May;21(5):501-507. doi: 10.1016/j.jsams.2017.09.595. Epub 2017 Oct 10.
- Contreras-Osorio F, Guzman-Guzman IP, Cerda-Vega E, Chirosa-Rios L, Ramirez-Campillo R, Campos-Jara C. Effects of the Type of Sports Practice on the Executive Functions of Schoolchildren. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 24;19(7):3886. doi: 10.3390/ijerph19073886.
- Fuster JM. The prefrontal cortex--an update: time is of the essence. Neuron. 2001 May;30(2):319-33. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00285-9. No abstract available.
- Leger LA, Mercier D, Gadoury C, Lambert J. The multistage 20 metre shuttle run test for aerobic fitness. J Sports Sci. 1988 Summer;6(2):93-101. doi: 10.1080/02640418808729800.
- Moreira JPA, Lopes MC, Miranda-Junior MV, Valentini NC, Lage GM, Albuquerque MR. Korperkoordinationstest Fur Kinder (KTK) for Brazilian Children and Adolescents: Factor Analysis, Invariance and Factor Score. Front Psychol. 2019 Nov 19;10:2524. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02524. eCollection 2019.
- Nascimento WMD, Henrique NR, Marques MDS. KTK MOTOR TEST: REVIEW OF THE MAIN INFLUENCING VARIABLES. Rev Paul Pediatr. 2019 Jun 19;37(3):372-381. doi: 10.1590/1984-0462/;2019;37;3;00013. eCollection 2019.
- Serrien DJ, Ivry RB, Swinnen SP. The missing link between action and cognition. Prog Neurobiol. 2007 Jun;82(2):95-107. doi: 10.1016/j.pneurobio.2007.02.003. Epub 2007 Feb 23.
- Rigoli D, Piek JP, Kane R, Oosterlaan J. Motor coordination, working memory, and academic achievement in a normative adolescent sample: testing a mediation model. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Nov;27(7):766-80. doi: 10.1093/arclin/acs061. Epub 2012 Jul 9.
- Roebers CM, Kauer M. Motor and cognitive control in a normative sample of 7-year-olds. Dev Sci. 2009 Jan;12(1):175-81. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00755.x.
- van der Fels IM, Te Wierike SC, Hartman E, Elferink-Gemser MT, Smith J, Visscher C. The relationship between motor skills and cognitive skills in 4-16 year old typically developing children: A systematic review. J Sci Med Sport. 2015 Nov;18(6):697-703. doi: 10.1016/j.jsams.2014.09.007. Epub 2014 Sep 21.
- Visier-Alfonso ME, Alvarez-Bueno C, Sanchez-Lopez M, Cavero-Redondo I, Martinez-Hortelano JA, Nieto-Lopez M, Martinez-Vizcaino V. Fitness and executive function as mediators between physical activity and academic achievement. J Sports Sci. 2021 Jul;39(14):1576-1584. doi: 10.1080/02640414.2021.1886665. Epub 2021 Feb 21.
- Wassenberg R, Feron FJ, Kessels AG, Hendriksen JG, Kalff AC, Kroes M, Hurks PP, Beeren M, Jolles J, Vles JS. Relation between cognitive and motor performance in 5- to 6-year-old children: results from a large-scale cross-sectional study. Child Dev. 2005 Sep-Oct;76(5):1092-103. doi: 10.1111/j.1467-8624.2005.00899.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UEL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsprotokol
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation