- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06496503
Effekten av en skoleintervensjon med fysisk aktivitet på utøvende funksjoner
Effekten av en skoleintervensjon med fysisk aktivitet på utøvende funksjoner og forhold til kardiorespiratorisk kondisjon og motorisk koordinasjon: Randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av barndommen er kognitive aspekter av den prefrontale cortex i modningsfasen. Denne prosessen er assosiert med forbedringer i eksekutive funksjoner (Fuster, 2015), i en kontinuerlig prosess, og selv om den er differensiert av dens flere aspekter, ser den ut til å samsvare med utviklingstoppene i den prefrontale cortex, som forekommer mellom 7 og 9 år. (Cosenza; Guerra, 2011). I tillegg til de biologiske endringene som oppstår ved vekst og utvikling av hjernen, indikerer fysisk aktivitet som utføres regelmessig en enkel og effektiv måte å forbedre de eksekutive funksjonene til barn (Davis et al., 2011). Contreras-Osorio et al. (2022) uttalte at fysisk aktivitet utført med moderat og kraftig intensitet er positivt relatert til arbeidsminne, reaksjonstid, utøvende oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og planlegging hos barn og ungdom i alderen 10 til 12 år (Contreras-Osorio et al.; 2022) . Andre forfattere fremhever at aktiviteter som involverer kardiorespiratorisk kondisjon og motorisk koordinasjon gir en økning i kognitiv ytelse, med forbedringer i planleggingskapasitet, hukommelse, selvkontroll og verdivurdering, blant andre grunnleggende komponenter for sosial interaksjon og akademisk ytelse (Diamond, 2013; Diamond ; Lee, 2011; Mazzoccante et al., 2020).
I en tidligere studie har Visier-Alfonso et al. (2021) evaluerte 186 barn i skolealder i alderen 9 til 11 år og viste positive effekter på kardiorespiratorisk kondisjon, med økt fysisk aktivitet og positive endringer i hemmende kontroll, arbeidsminne og hjernestruktur. I tillegg er gode nivåer av motorisk koordinasjon assosiert med komplekse bevegelser og sportsspesifikke ferdigheter, og er også avgjørende for utvikling av høyere nivåer av kognitiv funksjon (Rigoli et al., 2012; Roeber; Kauer, 2009; Wassenberg et al., 2005). Forholdet mellom motoriske ferdigheter og eksekutive funksjoner i barndommen er basert på koaktiveringshendelser mellom prefrontal cortex, lillehjernen og basalgangliene under forskjellige motoriske og kognitive oppgaver, spesielt når oppgaven er kompleks, er en ny oppgave eller krever hastighet og konsentrasjon (Van Der Fels et al., 2015). Dette er fordi nevrale regioner som typisk er assosiert med kognitive operasjoner også kan rekrutteres under utførelsen av motoriske oppgaver (Serrien; Ivry; Swinnen, 2007).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Nova Fátima, Paraná, Brasil, 86310-000
- School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det kreves at barna er sunne og nevrotypiske.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som har: kliniske eller historiske bevis på kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, insulinavhengig diabetes mellitus eller nevrodiversitet, og bør ikke ta noen medisiner.
I tillegg kan deltakerne ikke ha deltatt i idrettsøvelser i minst 3 måneder før studiestart, annet enn kroppsøvingstimene på skolen to ganger i uken i 50 minutter hver klasse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Barna som inngår i forsøksgruppen skal gjennom 12 uker med fysisk aktivitetsøkter, og det er obligatorisk at alle barn gjennomfører minimum to ukentlige økter med fysisk aktivitet i 50-60 minutter.
Aktivitetene vil bestå av innhold som motoriske og kognitive spill, sport, dans og gymnastikk.
Intensiteten på øktene vil bli sjekket ved hjelp av akselerometri.
Den fysiske aktivitetsprotokollen er tilpasset fra en tidligere beskrevet protokoll (CMSP, 2021; Klem, Filha, Monteiro, 2017; Mazzoccante et al.; 2020; Paiano, 2019; Rodrigues, 2018; Rosini et al., 2014).
Aksept av treningsprogrammet i den pediatriske befolkningen er tidligere observert i en pilotstudie.
|
Barna som inngår i forsøksgruppen skal gjennom 12 uker med fysisk aktivitetsøkter, og det er obligatorisk at alle barn gjennomfører minimum to ukentlige økter med fysisk aktivitet i 50-60 minutter.
Aktivitetene vil bestå av innhold som motoriske og kognitive spill, sport, dans og gymnastikk.
Intensiteten på øktene vil bli sjekket ved hjelp av akselerometri.
Den fysiske aktivitetsprotokollen er tilpasset fra en tidligere beskrevet protokoll (CMSP, 2021; Klem, Filha, Monteiro, 2017; Mazzoccante et al.; 2020; Paiano, 2019; Rodrigues, 2018; Rosini et al., 2014).
Aksept av treningsprogrammet i den pediatriske befolkningen er tidligere observert i en pilotstudie.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Barna skal følge sine vanlige skolerutiner, inkludert kroppsøvingstimer som en del av læreplanen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utøvende funksjoner
Tidsramme: Vil bli vurdert pre-protokoll, etter 12 uker, og 8 uker etter avsluttet intervensjon.
|
De eksekutive funksjonene vil bli vurdert pre-protokoll, etter 12 uker, og 8 uker etter avsluttet intervensjon (oppfølgingsperiode).
Eksekutive funksjoner vil bli undersøkt i domenene arbeidsminne, ved å bruke Corsi Block Test (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000), og hemmende kontroll, undersøkt av Stroop Test (Stroop, 1935; MacLeod, 1991).
For begge testene vil det være familiarisering og reproduserbarhet av målinger for både barna og evaluator.
Evalueringen vil bli utført av en enkelt evaluator som er blind for gruppetildeling.
|
Vil bli vurdert pre-protokoll, etter 12 uker, og 8 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Vil bli vurdert pre-protokoll, etter 12 uker, og 8 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Testen vil bli utført i felten med kjegler i en avstand på 20 meter og et forhåndsinnspilt lydspor for å indikere hastigheten på hver etappe. Første etappe starter i 8,5 km/t, med en økning på 0,5 km/t hvert minutt, noe som indikerer etappebytte. Testen anses å avsluttes når barnet ikke klarer å opprettholde den pålagte hastigheten eller fullføre et trinn med mindre enn to feil (Léger et al., 1998). Forskrivning av trening vil være avhengig av de individuelle resultatene for hvert barn basert på siste trinn gjennomført i den progressive testen. Ved baseline vil to felttester bli utført, den første er en familiariseringstest og den andre regnes som verdien før treningen. I tillegg vil reproduserbarhet av målinger bli testet for å indikere påliteligheten til resultatene. |
Vil bli vurdert pre-protokoll, etter 12 uker, og 8 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk koordinering
Tidsramme: Vil bli vurdert pre-protokoll, etter 12 uker, og 8 uker etter avsluttet intervensjon.
|
For å evaluere generell motorisk koordinasjon vil Körperkoordinationstest Für Kinder (KTK)-testen bli brukt (Kiphard; Schiling, 1974, apud Moreira et al., 2019; Nascimento et al., 2019).
For alle tester som involverer KTK-batteriet vil det være familiarisering og reproduserbarhet av målinger for både barn og evaluator.
Evalueringen vil bli utført av en enkelt evaluator som er blind for gruppetildeling.
|
Vil bli vurdert pre-protokoll, etter 12 uker, og 8 uker etter avsluttet intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- Kessels RP, van Zandvoort MJ, Postma A, Kappelle LJ, de Haan EH. The Corsi Block-Tapping Task: standardization and normative data. Appl Neuropsychol. 2000;7(4):252-8. doi: 10.1207/S15324826AN0704_8.
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Diamond A, Lee K. Interventions shown to aid executive function development in children 4 to 12 years old. Science. 2011 Aug 19;333(6045):959-64. doi: 10.1126/science.1204529.
- Evenson KR, Catellier DJ, Gill K, Ondrak KS, McMurray RG. Calibration of two objective measures of physical activity for children. J Sports Sci. 2008 Dec;26(14):1557-65. doi: 10.1080/02640410802334196.
- de Greeff JW, Bosker RJ, Oosterlaan J, Visscher C, Hartman E. Effects of physical activity on executive functions, attention and academic performance in preadolescent children: a meta-analysis. J Sci Med Sport. 2018 May;21(5):501-507. doi: 10.1016/j.jsams.2017.09.595. Epub 2017 Oct 10.
- Contreras-Osorio F, Guzman-Guzman IP, Cerda-Vega E, Chirosa-Rios L, Ramirez-Campillo R, Campos-Jara C. Effects of the Type of Sports Practice on the Executive Functions of Schoolchildren. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 24;19(7):3886. doi: 10.3390/ijerph19073886.
- Fuster JM. The prefrontal cortex--an update: time is of the essence. Neuron. 2001 May;30(2):319-33. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00285-9. No abstract available.
- Leger LA, Mercier D, Gadoury C, Lambert J. The multistage 20 metre shuttle run test for aerobic fitness. J Sports Sci. 1988 Summer;6(2):93-101. doi: 10.1080/02640418808729800.
- Moreira JPA, Lopes MC, Miranda-Junior MV, Valentini NC, Lage GM, Albuquerque MR. Korperkoordinationstest Fur Kinder (KTK) for Brazilian Children and Adolescents: Factor Analysis, Invariance and Factor Score. Front Psychol. 2019 Nov 19;10:2524. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02524. eCollection 2019.
- Nascimento WMD, Henrique NR, Marques MDS. KTK MOTOR TEST: REVIEW OF THE MAIN INFLUENCING VARIABLES. Rev Paul Pediatr. 2019 Jun 19;37(3):372-381. doi: 10.1590/1984-0462/;2019;37;3;00013. eCollection 2019.
- Serrien DJ, Ivry RB, Swinnen SP. The missing link between action and cognition. Prog Neurobiol. 2007 Jun;82(2):95-107. doi: 10.1016/j.pneurobio.2007.02.003. Epub 2007 Feb 23.
- Rigoli D, Piek JP, Kane R, Oosterlaan J. Motor coordination, working memory, and academic achievement in a normative adolescent sample: testing a mediation model. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Nov;27(7):766-80. doi: 10.1093/arclin/acs061. Epub 2012 Jul 9.
- Roebers CM, Kauer M. Motor and cognitive control in a normative sample of 7-year-olds. Dev Sci. 2009 Jan;12(1):175-81. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00755.x.
- van der Fels IM, Te Wierike SC, Hartman E, Elferink-Gemser MT, Smith J, Visscher C. The relationship between motor skills and cognitive skills in 4-16 year old typically developing children: A systematic review. J Sci Med Sport. 2015 Nov;18(6):697-703. doi: 10.1016/j.jsams.2014.09.007. Epub 2014 Sep 21.
- Visier-Alfonso ME, Alvarez-Bueno C, Sanchez-Lopez M, Cavero-Redondo I, Martinez-Hortelano JA, Nieto-Lopez M, Martinez-Vizcaino V. Fitness and executive function as mediators between physical activity and academic achievement. J Sports Sci. 2021 Jul;39(14):1576-1584. doi: 10.1080/02640414.2021.1886665. Epub 2021 Feb 21.
- Wassenberg R, Feron FJ, Kessels AG, Hendriksen JG, Kalff AC, Kroes M, Hurks PP, Beeren M, Jolles J, Vles JS. Relation between cognitive and motor performance in 5- to 6-year-old children: results from a large-scale cross-sectional study. Child Dev. 2005 Sep-Oct;76(5):1092-103. doi: 10.1111/j.1467-8624.2005.00899.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UEL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .