- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06496503
Effect van een schoolinterventie met fysieke activiteit op executieve functies
Effect van een schoolinterventie met fysieke activiteit op executieve functies en relaties met cardiorespiratoire fitheid en motorische coördinatie: gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de kindertijd bevinden cognitieve aspecten van de prefrontale cortex zich in de rijpingsfase. Dit proces wordt geassocieerd met verbeteringen in de executieve functies (Fuster, 2015), in een continu proces, en hoewel gedifferentieerd door de vele aspecten, lijkt het overeen te komen met de ontwikkelingspieken van de prefrontale cortex, die plaatsvinden tussen de leeftijd van 7 en 9 jaar. (Cosenza; Guerra, 2011). Naast de biologische veranderingen die voortkomen uit de groei en ontwikkeling van de hersenen, duidt regelmatig uitgevoerde fysieke activiteit op een eenvoudige en effectieve manier om de uitvoerende functies van kinderen te verbeteren (Davis et al., 2011). Contreras-Osorio et al. (2022) stelden dat fysieke activiteit uitgevoerd met matige en krachtige intensiteit positief gerelateerd is aan werkgeheugen, reactietijd, uitvoerende aandacht, cognitieve flexibiliteit en planning bij kinderen en adolescenten van 10 tot 12 jaar (Contreras-Osorio et al.; 2022) . Andere auteurs benadrukken dat activiteiten waarbij cardiorespiratoire fitheid en motorische coördinatie betrokken zijn, zorgen voor een toename van de cognitieve prestaties, met verbeteringen in het planningsvermogen, het geheugen, de zelfbeheersing en het waardeoordeel, naast andere fundamentele componenten voor sociale interactie en academische prestaties (Diamond, 2013; Diamond Lee, 2011; Mazzoccante et al., 2020).
In een eerdere studie hebben Visier-Alfonso et al. (2021) evalueerden 186 schoolgaande kinderen van 9 tot 11 jaar en toonden positieve effecten aan op de cardiorespiratoire conditie, met verhoogde fysieke activiteit en positieve veranderingen in de remmende controle, het werkgeheugen en de hersenstructuur. Bovendien worden goede niveaus van motorische coördinatie geassocieerd met complexe bewegingen en sportspecifieke vaardigheden, en zijn ze ook essentieel voor de ontwikkeling van hogere niveaus van cognitieve functie (Rigoli et al., 2012; Roeber; Kauer, 2009; Wassenberg et al., 2005). De relaties tussen motorische vaardigheden en executieve functies tijdens de kindertijd zijn gebaseerd op co-activeringsgebeurtenissen tussen de prefrontale cortex, het cerebellum en de basale ganglia tijdens verschillende motorische en cognitieve taken, vooral wanneer de taak complex is, een nieuwe taak is of snelheid vereist. concentratie (Van Der Fels et al., 2015). Dit komt omdat neurale regio’s die doorgaans geassocieerd worden met cognitieve operaties ook kunnen worden gerekruteerd tijdens de uitvoering van motorische taken (Serrien; Ivry; Swinnen, 2007).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Nova Fátima, Paraná, Brazilië, 86310-000
- School
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De kinderen moeten gezond en neurotypisch zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die: klinisch of historisch bewijs hebben van hart- en vaatziekten, hypertensie, insulineafhankelijke diabetes mellitus of neurodiversiteit, en mogen geen medicijnen gebruiken.
Bovendien mogen de deelnemers gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan het begin van de studie niet aan sport hebben deelgenomen, met uitzondering van de lessen lichamelijke opvoeding op school, tweemaal per week gedurende 50 minuten per les.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De kinderen in de experimentele groep zullen twaalf weken lang fysieke activiteitssessies ondergaan, en het is verplicht dat alle kinderen minimaal twee wekelijkse sessies fysieke activiteit van 50-60 minuten voltooien.
De activiteiten zullen bestaan uit inhoud zoals motorische en cognitieve spelletjes, sport, dans en gymnastiek.
De intensiteit van de sessies wordt gecontroleerd met behulp van accelerometrie.
Het protocol voor fysieke activiteit is aangepast van een eerder beschreven protocol (CMSP, 2021; Klem, Filha, Monteiro, 2017; Mazzoccante et al.; 2020; Paiano, 2019; Rodrigues, 2018; Rosini et al., 2014).
Acceptatie van het oefenprogramma bij pediatrische patiënten is eerder waargenomen in een pilotstudie.
|
De kinderen in de experimentele groep zullen twaalf weken lang fysieke activiteitssessies ondergaan, en het is verplicht dat alle kinderen minimaal twee wekelijkse sessies fysieke activiteit van 50-60 minuten voltooien.
De activiteiten zullen bestaan uit inhoud zoals motorische en cognitieve spelletjes, sport, dans en gymnastiek.
De intensiteit van de sessies wordt gecontroleerd met behulp van accelerometrie.
Het protocol voor fysieke activiteit is aangepast van een eerder beschreven protocol (CMSP, 2021; Klem, Filha, Monteiro, 2017; Mazzoccante et al.; 2020; Paiano, 2019; Rodrigues, 2018; Rosini et al., 2014).
Acceptatie van het oefenprogramma bij pediatrische patiënten is eerder waargenomen in een pilotstudie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De kinderen volgen hun gebruikelijke schoolroutines, inclusief lessen lichamelijke opvoeding als onderdeel van het curriculum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Wordt pre-protocol beoordeeld, na 12 weken en 8 weken na het einde van de interventie.
|
De executieve functies worden pre-protocol beoordeeld, na 12 weken, en 8 weken na het einde van de interventie (follow-upperiode).
Executieve functies zullen worden onderzocht op het gebied van het werkgeheugen, met behulp van de Corsi Block Test (Corsi, 1972; Kessels et al., 2000), en remmende controle, onderzocht door de Stroop Test (Stroop, 1935; MacLeod, 1991).
Voor beide tests zal er vertrouwdheid en reproduceerbaarheid van de metingen zijn voor zowel de kinderen als de beoordelaar.
De evaluatie zal worden uitgevoerd door één enkele beoordelaar, die blind is voor groepstoewijzing.
|
Wordt pre-protocol beoordeeld, na 12 weken en 8 weken na het einde van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Wordt pre-protocol beoordeeld, na 12 weken en 8 weken na het einde van de interventie.
|
De test wordt in het veld uitgevoerd met kegels op een afstand van 20 meter en een vooraf opgenomen audiotrack om de snelheid van elke etappe aan te geven. De eerste etappe begint met 8,5 km/u, met een stijging van 0,5 km/u per minuut, wat duidt op een etappewisseling. De test wordt als beëindigd beschouwd wanneer het kind niet in staat is de opgelegde snelheid te handhaven of een fase met minder dan twee fouten te voltooien (Léger et al., 1998). Het voorschrijven van de training zal afhankelijk zijn van de individuele resultaten voor elk kind op basis van de laatste fase die in de progressieve test is voltooid. Bij aanvang worden twee veldtesten uitgevoerd; de eerste is een kennismakingstest en de tweede wordt beschouwd als de waarde voorafgaand aan de training. Daarnaast zal de reproduceerbaarheid van metingen worden getest om de betrouwbaarheid van de resultaten aan te geven. |
Wordt pre-protocol beoordeeld, na 12 weken en 8 weken na het einde van de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motor coordinatie
Tijdsspanne: Wordt pre-protocol beoordeeld, na 12 weken en 8 weken na het einde van de interventie.
|
Om de algemene motorische coördinatie te evalueren, zal de Körperkoördinatietest Für Kinder (KTK) test worden toegepast (Kiphard; Schiling, 1974, apud Moreira et al., 2019; Nascimento et al., 2019).
Bij alle tests met de KTK-batterij zal er sprake zijn van vertrouwdheid en reproduceerbaarheid van de metingen voor zowel kinderen als de beoordelaar.
De evaluatie zal worden uitgevoerd door één enkele beoordelaar, die blind is voor groepstoewijzing.
|
Wordt pre-protocol beoordeeld, na 12 weken en 8 weken na het einde van de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Diamond A. Executive functions. Annu Rev Psychol. 2013;64:135-68. doi: 10.1146/annurev-psych-113011-143750. Epub 2012 Sep 27.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Moher D, Hopewell S, Schulz KF, Montori V, Gotzsche PC, Devereaux PJ, Elbourne D, Egger M, Altman DG. CONSORT 2010 explanation and elaboration: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMJ. 2010 Mar 23;340:c869. doi: 10.1136/bmj.c869. No abstract available.
- MacLeod CM. Half a century of research on the Stroop effect: an integrative review. Psychol Bull. 1991 Mar;109(2):163-203. doi: 10.1037/0033-2909.109.2.163. No abstract available.
- Kessels RP, van Zandvoort MJ, Postma A, Kappelle LJ, de Haan EH. The Corsi Block-Tapping Task: standardization and normative data. Appl Neuropsychol. 2000;7(4):252-8. doi: 10.1207/S15324826AN0704_8.
- Davis CL, Tomporowski PD, McDowell JE, Austin BP, Miller PH, Yanasak NE, Allison JD, Naglieri JA. Exercise improves executive function and achievement and alters brain activation in overweight children: a randomized, controlled trial. Health Psychol. 2011 Jan;30(1):91-8. doi: 10.1037/a0021766.
- Diamond A, Lee K. Interventions shown to aid executive function development in children 4 to 12 years old. Science. 2011 Aug 19;333(6045):959-64. doi: 10.1126/science.1204529.
- Evenson KR, Catellier DJ, Gill K, Ondrak KS, McMurray RG. Calibration of two objective measures of physical activity for children. J Sports Sci. 2008 Dec;26(14):1557-65. doi: 10.1080/02640410802334196.
- de Greeff JW, Bosker RJ, Oosterlaan J, Visscher C, Hartman E. Effects of physical activity on executive functions, attention and academic performance in preadolescent children: a meta-analysis. J Sci Med Sport. 2018 May;21(5):501-507. doi: 10.1016/j.jsams.2017.09.595. Epub 2017 Oct 10.
- Contreras-Osorio F, Guzman-Guzman IP, Cerda-Vega E, Chirosa-Rios L, Ramirez-Campillo R, Campos-Jara C. Effects of the Type of Sports Practice on the Executive Functions of Schoolchildren. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 24;19(7):3886. doi: 10.3390/ijerph19073886.
- Fuster JM. The prefrontal cortex--an update: time is of the essence. Neuron. 2001 May;30(2):319-33. doi: 10.1016/s0896-6273(01)00285-9. No abstract available.
- Leger LA, Mercier D, Gadoury C, Lambert J. The multistage 20 metre shuttle run test for aerobic fitness. J Sports Sci. 1988 Summer;6(2):93-101. doi: 10.1080/02640418808729800.
- Moreira JPA, Lopes MC, Miranda-Junior MV, Valentini NC, Lage GM, Albuquerque MR. Korperkoordinationstest Fur Kinder (KTK) for Brazilian Children and Adolescents: Factor Analysis, Invariance and Factor Score. Front Psychol. 2019 Nov 19;10:2524. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02524. eCollection 2019.
- Nascimento WMD, Henrique NR, Marques MDS. KTK MOTOR TEST: REVIEW OF THE MAIN INFLUENCING VARIABLES. Rev Paul Pediatr. 2019 Jun 19;37(3):372-381. doi: 10.1590/1984-0462/;2019;37;3;00013. eCollection 2019.
- Serrien DJ, Ivry RB, Swinnen SP. The missing link between action and cognition. Prog Neurobiol. 2007 Jun;82(2):95-107. doi: 10.1016/j.pneurobio.2007.02.003. Epub 2007 Feb 23.
- Rigoli D, Piek JP, Kane R, Oosterlaan J. Motor coordination, working memory, and academic achievement in a normative adolescent sample: testing a mediation model. Arch Clin Neuropsychol. 2012 Nov;27(7):766-80. doi: 10.1093/arclin/acs061. Epub 2012 Jul 9.
- Roebers CM, Kauer M. Motor and cognitive control in a normative sample of 7-year-olds. Dev Sci. 2009 Jan;12(1):175-81. doi: 10.1111/j.1467-7687.2008.00755.x.
- van der Fels IM, Te Wierike SC, Hartman E, Elferink-Gemser MT, Smith J, Visscher C. The relationship between motor skills and cognitive skills in 4-16 year old typically developing children: A systematic review. J Sci Med Sport. 2015 Nov;18(6):697-703. doi: 10.1016/j.jsams.2014.09.007. Epub 2014 Sep 21.
- Visier-Alfonso ME, Alvarez-Bueno C, Sanchez-Lopez M, Cavero-Redondo I, Martinez-Hortelano JA, Nieto-Lopez M, Martinez-Vizcaino V. Fitness and executive function as mediators between physical activity and academic achievement. J Sports Sci. 2021 Jul;39(14):1576-1584. doi: 10.1080/02640414.2021.1886665. Epub 2021 Feb 21.
- Wassenberg R, Feron FJ, Kessels AG, Hendriksen JG, Kalff AC, Kroes M, Hurks PP, Beeren M, Jolles J, Vles JS. Relation between cognitive and motor performance in 5- to 6-year-old children: results from a large-scale cross-sectional study. Child Dev. 2005 Sep-Oct;76(5):1092-103. doi: 10.1111/j.1467-8624.2005.00899.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UEL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .