Hodnocení vibrační anestezie v plazmě bohaté na krevní destičky (PRP)
27. ledna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health
Pilotní, randomizovaná, nezaslepená, jednocentrická studie účinnosti zařízení pro vibrační anestezii (VA) na snížení bolesti během léčby alopecie na skalpu bohaté na krevní destičky (PRP)
Tato studie je prospektivní, jednomístná, randomizovaná pilotní a průzkumná studie pacientů na Klinice kůže a rakoviny NYU nebo na fakultní skupinové praxi.
Vyšetřovatelé náhodně rozdělí polovinu pokožky hlavy každého pacienta: jedna polovina dostane vibrační anestezii (VA) prostřednictvím zařízení a druhá polovina ne.
Bude přijato přibližně 100 unikátních pacientů (bude pouze jedna studijní skupina).
Během standardní péče o plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) bude poskytnut dotazník průzkumu REDCap, který pacienty požádá, aby hodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové škály (VAS).
K testování významného zlepšení skóre bolesti mezi dvěma polovinami pokožky hlavy bude použit jednoduchý párový t-test.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí podstoupit alespoň jednu léčbu PRP na pokožku hlavy, která může zahrnovat proceduru PRP provedenou v den.
- Schopnost účastnit se studijních postupů.
- Schopnost poskytnout souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti postrádající následující údaje budou z konečné analýzy vyřazeni: Věk pacienta, pohlaví, typ alopecie, dokumentace PRP.
- Pacienti nemohou souhlasit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrola (samotná PRP), poté intervence (PRP s VA)
Účastníci této větve studie dostanou nejprve léčbu samotným PRP, poté PRP+VA jako druhou.
První polovina pokožky hlavy každého pacienta bude randomizována tak, aby dostávala pouze PRP standardní péče.
Druhá polovina pokožky hlavy každého pacienta dostane VA prostřednictvím zařízení během standardní péče PRP.
|
Polovině pacientova skalpu, která byla náhodně vybrána k podání VA během léčby PRP, bude VA podána přes Buzzy bee-stripped personal.
Zařízení je napájeno dvěma bateriemi AAA a je určeno pro použití ke snížení bolesti.
Využívá Melzackovou a Wallovu teorii kontroly chůze, která uvádí, že aktivace nenociceptivních vláken může interferovat se signály z vláken bolesti a inhibovat celkový pocit bolesti.
Ostatní jména:
PRP (procedura související s jehlou) bude poskytnuta podle běžné standardní péče.
|
|
Experimentální: Intervence (PRP s VA), poté kontrola (samotná PRP)
Účastníci v této větvi studie dostanou nejprve léčbu PRP+VA, poté samotný PRP.
První polovina pokožky hlavy každého pacienta bude randomizována tak, aby dostávala VA prostřednictvím zařízení během standardní péče PRP.
Druhá polovina pokožky hlavy každého pacienta bude dostávat pouze standardní léčbu PRP.
|
Polovině pacientova skalpu, která byla náhodně vybrána k podání VA během léčby PRP, bude VA podána přes Buzzy bee-stripped personal.
Zařízení je napájeno dvěma bateriemi AAA a je určeno pro použití ke snížení bolesti.
Využívá Melzackovou a Wallovu teorii kontroly chůze, která uvádí, že aktivace nenociceptivních vláken může interferovat se signály z vláken bolesti a inhibovat celkový pocit bolesti.
Ostatní jména:
PRP (procedura související s jehlou) bude poskytnuta podle běžné standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) Hodnocení vnímání bolesti na konci procedury
Časové okno: Konec procedury (asi 10 minut, den 1)
|
Na konci 10minutové procedury PRP účastníci ohodnotí svou bolest na: 1) straně pokožky hlavy bez VA a 2) straně pokožky hlavy s VA.
Účastníci budou hodnotit bolest pomocí VAS, kde je bolest hodnocena na stupnici 0-10; větší hodnoty znamenají vyšší úroveň bolesti.
|
Konec procedury (asi 10 minut, den 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků, kteří se rozhodli používat VA, mezi účastníky v části „Kontrola, poté intervence“.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristen Lo Sicco, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-00472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Deidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka udělení ceny a dohody na podporu výzkumu poskytnuté výzkumníkem, který navrhne k použití dat uzavírá smlouvu o používání dat s NYU Langone Health.
Požadavky mohou být směrovány na Dr. Kristen Lo Sicco.
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovateli, který navrhl použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti.
Žádosti směřujte na Kristen.losicco@nyulangone.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .