Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vibrationsanæstesi i blodpladerigt plasma i hovedbunden (PRP)

27. januar 2026 opdateret af: NYU Langone Health

En pilot, randomiseret, ikke-blind, enkelt-center undersøgelse af effektiviteten af ​​en vibrationsanæstesi (VA) anordning til at reducere smerte under blodpladerigt plasma (PRP) hovedbundsbehandling for alopeci

Denne undersøgelse er en prospektiv, single-site, randomiseret pilot- og undersøgelsesundersøgelse med split-scalp af patienter på NYU Skin and Cancer Clinic eller fakultetsgruppepraksis. Efterforskerne vil randomisere halvdelen af ​​hovedbunden på hver patient: Den ene halvdel vil modtage vibrationsbedøvelse (VA) via en enhed, og den anden halvdel vil ikke. Cirka 100 unikke patienter vil blive rekrutteret (der vil kun være én undersøgelsesgruppe). Under standardbehandlingsproceduren med blodpladerigt plasma (PRP) vil der blive udleveret et REDCap spørgeskema, der beder patienterne om at vurdere deres smerte med den visuelle analoge skala (VAS). En simpel parret t-test vil blive brugt til at teste signifikant forbedring af smertescore mellem de to halvdele af hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have modtaget mindst én behandling af PRP til hovedbunden, hvilket kan omfatte PRP-proceduren udført dagen d.
  • Kunne deltage i undersøgelsesprocedurer.
  • Kan give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der mangler følgende data, vil blive udelukket fra den endelige analyse: Patientalder, køn, type alopeci, PRP-dokumentation.
  • Patienter kan ikke give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrol (PRP alene), derefter Intervention (PRP med VA)
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil først modtage behandling med PRP alene, derefter PRP+VA for det andet. Den første halvdel af hovedbunden på hver patient vil blive randomiseret til at modtage standard-of-care PRP alene. Den anden halvdel af hver patients hovedbund vil modtage VA via en enhed under standard-of-care PRP-behandlingen.
Enhed: Vibrationsanæstesi (VA) enhed
Den halvdel af patientens hovedbund, der er randomiseret til at modtage VA under PRP-behandling, vil modtage VA via den Buzzy bee-stribede personlig. Enheden drives af to AAA-batterier og er indiceret til brug til smertereduktion. Den bruger Melzack og Wall's Gait Control-teori, som siger, at aktivering af ikke-nociceptive fibre kan interferere med signaler fra smertefibre for at hæmme den generelle smertefornemmelse.
Andre navne:
  • Buzzy bi-stribet personlig
Procedure: PRP behandling
PRP (en nåle-relateret procedure) vil blive leveret i henhold til rutinemæssig standard for pleje.
Eksperimentel: Intervention (PRP med VA), derefter kontrol (PRP alene)
Deltagerne i denne undersøgelsesarm vil modtage behandling med PRP+VA først, derefter PRP alene for det andet. Den første halvdel af hovedbunden på hver patient vil blive randomiseret til at modtage VA via en enhed under standard-of-care PRP-behandlingen. Den anden halvdel af hovedbunden på hver patient vil modtage standard-of-care PRP-behandling alene.
Enhed: Vibrationsanæstesi (VA) enhed
Den halvdel af patientens hovedbund, der er randomiseret til at modtage VA under PRP-behandling, vil modtage VA via den Buzzy bee-stribede personlig. Enheden drives af to AAA-batterier og er indiceret til brug til smertereduktion. Den bruger Melzack og Wall's Gait Control-teori, som siger, at aktivering af ikke-nociceptive fibre kan interferere med signaler fra smertefibre for at hæmme den generelle smertefornemmelse.
Andre navne:
  • Buzzy bi-stribet personlig
Procedure: PRP behandling
PRP (en nåle-relateret procedure) vil blive leveret i henhold til rutinemæssig standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) vurdering af smerteopfattelse ved slutningen af ​​proceduren
Tidsramme: Afslutning af proceduren (ca. 10 minutter, dag 1)
Ved afslutningen af ​​den 10-minutters PRP-procedure vil deltagerne vurdere deres smerte på: 1) Siden af ​​hovedbunden uden VA og 2) siden af ​​hovedbunden med VA. Deltagerne vil vurdere smerte ved hjælp af en VAS, hvor smerte vurderes på en 0-10 skala; større værdier indikerer større smerteniveauer.
Afslutning af proceduren (ca. 10 minutter, dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der vælger at bruge VA blandt deltagere i "Kontrol, derefter indgriben"-armen
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Lo Sicco, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-00472

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der er brugt i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at den investigator, der foreslår, at bruge dataene udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Forespørgsler kan rettes til Dr. Kristen Lo Sicco. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Kristen.losicco@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alopeci

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner