Evaluatie van vibratieanesthesie in bloedplaatjesrijk plasma (PRP) op de hoofdhuid
27 januari 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een pilot, gerandomiseerde, niet-geblindeerde, single-center studie naar de werkzaamheid van een apparaat voor vibratie-anesthesie (VA) bij het verminderen van pijn tijdens een plaatjesrijke plasma (PRP) hoofdhuidbehandeling voor alopecia
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde pilot- en enquêtestudie met gesplitste hoofdhuid op één locatie bij patiënten in de NYU Skin and Cancer Clinic of de Faculty Group Practice.
De onderzoekers zullen de helft van de hoofdhuid van elke patiënt willekeurig verdelen: de ene helft krijgt vibratie-anesthesie (VA) via een apparaat en de andere helft niet.
Er zullen ongeveer 100 unieke patiënten worden gerekruteerd (er zal slechts één onderzoeksgroep zijn).
Tijdens de standaardzorgprocedure voor bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt een REDCap-enquêtevragenlijst verstrekt waarin de patiënten worden gevraagd hun pijn te beoordelen met de visueel analoge schaal (VAS).
Een eenvoudige gepaarde t-test zal worden gebruikt om een significante verbetering van de pijnscores tussen de twee helften van de hoofdhuid te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten ten minste één PRP-behandeling op de hoofdhuid hebben gekregen, inclusief de PRP-procedure die op de dag zelf wordt uitgevoerd.
- In staat om deel te nemen aan studieprocedures.
- Toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de volgende gegevens missen, worden uitgesloten van de uiteindelijke analyse: leeftijd van de patiënt, geslacht, type alopecia, PRP-documentatie.
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle (alleen PRP), daarna interventie (PRP met VA)
Deelnemers aan deze onderzoeksarm zullen eerst een behandeling met PRP alleen krijgen, daarna met PRP+VA.
De eerste helft van de hoofdhuid van elke patiënt wordt gerandomiseerd om alleen standaard PRP te ontvangen.
De tweede helft van de hoofdhuid van elke patiënt krijgt VA via een apparaat tijdens de standaard PRP-behandeling.
|
De helft van de hoofdhuid van de patiënt die gerandomiseerd is om VA te krijgen tijdens de PRP-behandeling, zal VA ontvangen via het Buzzy Bee-gestreepte persoonlijke product.
Het apparaat wordt gevoed door twee AAA-batterijen en is geïndiceerd voor gebruik voor pijnverlichting.
Het maakt gebruik van de Gait Control-theorie van Melzack en Wall, die stelt dat activering van niet-nociceptieve vezels de signalen van pijnvezels kan verstoren en zo het algehele pijngevoel kan remmen.
Andere namen:
PRP (een naaldgerelateerde procedure) wordt geleverd volgens de routinematige zorgstandaard.
|
|
Experimenteel: Interventie (PRP met VA), daarna controle (PRP alleen)
Deelnemers aan deze onderzoeksarm zullen eerst een behandeling met PRP+VA krijgen, en daarna alleen PRP.
De eerste helft van de hoofdhuid van elke patiënt wordt gerandomiseerd om VA te ontvangen via een apparaat tijdens de standaard PRP-behandeling.
De tweede helft van de hoofdhuid van elke patiënt krijgt alleen een standaard PRP-behandeling.
|
De helft van de hoofdhuid van de patiënt die gerandomiseerd is om VA te krijgen tijdens de PRP-behandeling, zal VA ontvangen via het Buzzy Bee-gestreepte persoonlijke product.
Het apparaat wordt gevoed door twee AAA-batterijen en is geïndiceerd voor gebruik voor pijnverlichting.
Het maakt gebruik van de Gait Control-theorie van Melzack en Wall, die stelt dat activering van niet-nociceptieve vezels de signalen van pijnvezels kan verstoren en zo het algehele pijngevoel kan remmen.
Andere namen:
PRP (een naaldgerelateerde procedure) wordt geleverd volgens de routinematige zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) Beoordeling van pijnperceptie aan het einde van de procedure
Tijdsspanne: Einde van de procedure (ongeveer 10 minuten, dag 1)
|
Aan het einde van de PRP-procedure van 10 minuten beoordelen de deelnemers hun pijn op basis van: 1) De zijkant van de hoofdhuid zonder VA, en 2) de zijkant van de hoofdhuid met VA.
Deelnemers beoordelen pijn met behulp van een VAS, waarbij pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-10; grotere waarden duiden op grotere pijnniveaus.
|
Einde van de procedure (ongeveer 10 minuten, dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ervoor kiest om VA te gebruiken onder deelnemers in de arm 'Controle, daarna interventie'
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen Lo Sicco, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-00472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, zullen op redelijk verzoek worden gedeeld, beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, voert een overeenkomst voor gegevensgebruik uit met NYU Langone Health.
Verzoeken kunnen worden gericht aan Dr. Kristen Lo Sicco.
Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken, krijgt op redelijk verzoek toegang.
Verzoeken moeten worden gericht aan Kristen.losicco@nyulangone.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .