Evaluering av vibrasjonsanestesi i blodplaterik plasma i hodebunnen (PRP)
27. januar 2026 oppdatert av: NYU Langone Health
En pilot, randomisert, ikke-blind, enkeltsenterstudie av effektiviteten av en vibrasjonsanestesi (VA)-anordning for å redusere smerte under blodplaterik plasma (PRP) hodebunnsbehandling for alopecia
Denne studien er en prospektiv, enkeltsteds, randomisert pilot- og undersøkelsesstudie med delt hodebunn av pasienter ved NYUs hud- og kreftklinikk eller fakultetsgruppepraksis.
Etterforskerne vil randomisere halvparten av hodebunnen til hver pasient: den ene halvparten vil motta vibrasjonsanestesi (VA) via en enhet og den andre halvparten vil ikke.
Omtrent 100 unike pasienter vil bli rekruttert (det vil kun være én studiegruppe).
Under PRP-prosedyren (standard of care platelet-rich plasma), vil et REDCap spørreskjema bli gitt der pasientene blir bedt om å vurdere smertene sine med den visuelle analoge skalaen (VAS).
En enkel paret t-test vil bli brukt for å teste signifikant forbedring i smerteskåre mellom de to halvdelene av hodebunnen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha mottatt minst én behandling av PRP til hodebunnen, som kan inkludere PRP-prosedyren utført dagen den.
- Kunne delta i studieprosedyrer.
- Kunne gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mangler følgende data vil bli ekskludert fra den endelige analysen: Pasientens alder, kjønn, type alopeci, PRP-dokumentasjon.
- Pasienter kan ikke samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll (PRP alene), deretter intervensjon (PRP med VA)
Deltakere i denne studiearmen vil motta behandling med PRP alene først, deretter PRP+VA etter det.
Den første halvdelen av hodebunnen til hver pasient vil bli randomisert for å motta standard-of-care PRP alene.
Den andre halvdelen av hodebunnen til hver pasient vil motta VA via en enhet under standard-of-care PRP-behandlingen.
|
Halvparten av pasientens hodebunn som er randomisert til å motta VA under PRP-behandling vil motta VA via den Buzzy bee-stripet personal.
Enheten drives av to AAA-batterier og er indikert for bruk for smertereduksjon.
Den bruker Melzack og Walls gangkontrollteori, som sier at aktivering av ikke-nociceptive fibre kan forstyrre signaler fra smertefibre for å hemme den generelle smertefølelsen.
Andre navn:
PRP (en nål-relatert prosedyre) vil bli levert i henhold til rutinemessig standard for omsorg.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (PRP med VA), deretter kontroll (PRP alene)
Deltakere i denne studiearmen vil motta behandling med PRP+VA først, deretter PRP alene som andre.
Den første halvdelen av hodebunnen til hver pasient vil bli randomisert til å motta VA via en enhet under standard-of-care PRP-behandlingen.
Den andre halvdelen av hodebunnen til hver pasient vil motta standard-of-care PRP-behandling alene.
|
Halvparten av pasientens hodebunn som er randomisert til å motta VA under PRP-behandling vil motta VA via den Buzzy bee-stripet personal.
Enheten drives av to AAA-batterier og er indikert for bruk for smertereduksjon.
Den bruker Melzack og Walls gangkontrollteori, som sier at aktivering av ikke-nociceptive fibre kan forstyrre signaler fra smertefibre for å hemme den generelle smertefølelsen.
Andre navn:
PRP (en nål-relatert prosedyre) vil bli levert i henhold til rutinemessig standard for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) vurdering av smerteoppfatning ved slutten av prosedyren
Tidsramme: Slutt på prosedyren (ca. 10 minutter, dag 1)
|
På slutten av den 10-minutters PRP-prosedyren vil deltakerne vurdere smertene sine på: 1) Siden av hodebunnen uten VA, og 2) siden av hodebunnen med VA.
Deltakerne vil vurdere smerte ved hjelp av en VAS, hvor smerte vurderes på en 0-10 skala; større verdier indikerer høyere smertenivåer.
|
Slutt på prosedyren (ca. 10 minutter, dag 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som velger å bruke VA blant deltakere i "Kontroll, deretter intervensjon"-armen
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen Lo Sicco, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-00472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte deltakerdataene fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, vil bli delt på rimelig forespørsel fra 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen eller som kreves av en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen gitt etterforskeren som foreslår å bruke dataene utfører en databruksavtale med NYU Langone Health.
Forespørsler kan rettes til Dr. Kristen Lo Sicco.
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil få tilgang etter rimelig anmodning.
Forespørsler skal rettes til Kristen.losicco@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .