Valutazione dell'anestesia vibrazionale nel plasma ricco di piastrine del cuoio capelluto (PRP)
27 gennaio 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio pilota, randomizzato, non in cieco, monocentrico sull'efficacia di un dispositivo per anestesia vibrazionale (VA) nella riduzione del dolore durante il trattamento del cuoio capelluto con plasma ricco di piastrine (PRP) per l'alopecia
Questo studio è uno studio pilota prospettico, monocentrico, randomizzato, condotto su pazienti divisi presso la Skin and Cancer Clinic della NYU o il Faculty Group Practice.
I ricercatori randomizzeranno metà del cuoio capelluto di ciascun paziente: una metà riceverà l'anestesia vibrazionale (VA) tramite un dispositivo e l'altra metà no.
Verranno reclutati circa 100 pazienti unici (ci sarà un solo gruppo di studio).
Durante la procedura standard di cura del plasma ricco di piastrine (PRP), verrà fornito un questionario di indagine REDCap chiedendo ai pazienti di valutare il loro dolore con la scala analogica visiva (VAS).
Verrà utilizzato un semplice test t per verificare il miglioramento significativo dei punteggi del dolore tra le due metà del cuoio capelluto.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver ricevuto almeno un trattamento di PRP sul cuoio capelluto, che può includere la procedura PRP eseguita il giorno stesso.
- In grado di partecipare alle procedure di studio.
- In grado di fornire il consenso.
Criteri di esclusione:
- Dall'analisi finale verranno esclusi i pazienti privi dei seguenti dati: età del paziente, sesso, tipo di alopecia, documentazione PRP.
- Pazienti incapaci di dare il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo (PRP solo), poi Intervento (PRP con VA)
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno prima il trattamento con PRP da solo, poi PRP+VA.
La prima metà del cuoio capelluto di ciascun paziente sarà randomizzata per ricevere solo il PRP standard di cura.
La seconda metà del cuoio capelluto di ciascun paziente riceverà VA tramite un dispositivo durante il trattamento PRP standard.
|
La metà del cuoio capelluto del paziente randomizzato a ricevere VA durante il trattamento PRP riceverà VA tramite il personale Buzzy ape striato.
Il dispositivo è alimentato da due batterie AAA ed è indicato per l'uso per la riduzione del dolore.
Utilizza la teoria del controllo dell'andatura di Melzack e Wall, che afferma che l'attivazione delle fibre non nocicettive può interferire con i segnali delle fibre del dolore per inibire la sensazione complessiva del dolore.
Altri nomi:
Il PRP (una procedura relativa all'ago) verrà somministrato secondo lo standard di cura di routine.
|
|
Sperimentale: Intervento (PRP con VA), quindi Controllo (PRP solo)
I partecipanti a questo braccio di studio riceveranno prima il trattamento con PRP+VA, poi solo PRP.
La prima metà del cuoio capelluto di ciascun paziente sarà randomizzata per ricevere VA tramite un dispositivo durante il trattamento PRP standard.
La seconda metà del cuoio capelluto di ciascun paziente riceverà solo il trattamento PRP standard.
|
La metà del cuoio capelluto del paziente randomizzato a ricevere VA durante il trattamento PRP riceverà VA tramite il personale Buzzy ape striato.
Il dispositivo è alimentato da due batterie AAA ed è indicato per l'uso per la riduzione del dolore.
Utilizza la teoria del controllo dell'andatura di Melzack e Wall, che afferma che l'attivazione delle fibre non nocicettive può interferire con i segnali delle fibre del dolore per inibire la sensazione complessiva del dolore.
Altri nomi:
Il PRP (una procedura relativa all'ago) verrà somministrato secondo lo standard di cura di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della percezione del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) alla fine della procedura
Lasso di tempo: Fine della procedura (circa 10 minuti, giorno 1)
|
Alla fine della procedura PRP di 10 minuti, i partecipanti valuteranno il loro dolore su: 1) il lato del cuoio capelluto senza VA e 2) il lato del cuoio capelluto con VA.
I partecipanti valuteranno il dolore utilizzando una VAS, dove il dolore è valutato su una scala da 0 a 10; valori più grandi indicano livelli di dolore maggiori.
|
Fine della procedura (circa 10 minuti, giorno 1)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che scelgono di utilizzare VA tra i partecipanti al braccio "Controllo, poi intervento".
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen Lo Sicco, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-00472
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati della ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca a condizione che il ricercatore che propone per utilizzare i dati stipula un accordo sull'utilizzo dei dati con NYU Langone Health.
Le richieste possono essere rivolte alla Dott.ssa Kristen Lo Sicco.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
All'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati sarà concesso l'accesso previa richiesta ragionevole.
Le richieste vanno rivolte a Kristen.losicco@nyulangone.org.
Per ottenere l’accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .