Оценка вибрационной анестезии в плазме кожи головы, богатой тромбоцитами (PRP)
27 января 2026 г. обновлено: NYU Langone Health
Пилотное, рандомизированное, неслепое, одноцентровое исследование эффективности устройства вибрационной анестезии (ВА) для уменьшения боли во время лечения алопеции с помощью богатой тромбоцитами плазмы (PRP) кожи головы.
Это исследование представляет собой проспективное одноцентровое рандомизированное пилотное исследование с разделенной кожей головы и обзорное исследование пациентов в Клинике кожи и рака Нью-Йоркского университета или в групповой практике факультета.
Исследователи рандомизируют половину кожи головы каждого пациента: одна половина получит вибрационную анестезию (ВА) с помощью устройства, а другая половина — нет.
Будет набрано около 100 уникальных пациентов (будет только одна исследовательская группа).
Во время стандартной процедуры лечения плазмой, обогащенной тромбоцитами (PRP), пациентам будет предоставлена анкета REDCap, в которой пациентам будет предложено оценить свою боль с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Для проверки значительного улучшения показателей боли между двумя половинами кожи головы будет использоваться простой парный t-тест.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны были пройти хотя бы одну процедуру PRP для кожи головы, которая может включать процедуру PRP, выполняемую в день.
- Способен участвовать в учебных процедурах.
- Способен дать согласие.
Критерий исключения:
- Из окончательного анализа будут исключены пациенты, у которых отсутствуют следующие данные: возраст пациента, пол, тип алопеции, документация PRP.
- Пациенты не могут дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль (только PRP), затем вмешательство (PRP с ВА)
Участники этой группы исследования сначала получат лечение только PRP, а затем PRP + ВА.
Первая половина кожи головы каждого пациента будет рандомизирована для получения только стандартного лечения PRP.
Вторая половина кожи головы каждого пациента будет получать ВА через устройство во время стандартного лечения PRP.
|
Половина кожи головы пациента, рандомизированная для получения ВА во время лечения PRP, будет получать ВА через полосатый персональный аппарат Buzzy.
Устройство питается от двух батареек типа ААА и предназначено для уменьшения боли.
Он использует теорию контроля походки Мелзака и Уолла, которая утверждает, что активация неноцицептивных волокон может мешать сигналам от болевых волокон, подавляя общее ощущение боли.
Другие имена:
PRP (процедура, связанная с использованием иглы) будет проводиться в соответствии с обычным стандартом медицинской помощи.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (PRP с ВА), затем контроль (только PRP)
Участники этой группы исследования сначала получат лечение PRP + VA, а затем только PRP.
Первая половина кожи головы каждого пациента будет рандомизирована для получения ВА через устройство во время стандартного лечения PRP.
Вторая половина кожи головы каждого пациента будет подвергнута только стандартному лечению PRP.
|
Половина кожи головы пациента, рандомизированная для получения ВА во время лечения PRP, будет получать ВА через полосатый персональный аппарат Buzzy.
Устройство питается от двух батареек типа ААА и предназначено для уменьшения боли.
Он использует теорию контроля походки Мелзака и Уолла, которая утверждает, что активация неноцицептивных волокон может мешать сигналам от болевых волокон, подавляя общее ощущение боли.
Другие имена:
PRP (процедура, связанная с использованием иглы) будет проводиться в соответствии с обычным стандартом медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка восприятия боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в конце процедуры
Временное ограничение: Окончание процедуры (около 10 минут, день 1)
|
В конце 10-минутной процедуры PRP участники оценивают свою боль: 1) на стороне скальпа без ВА и 2) на стороне скальпа с ВА.
Участники будут оценивать боль с помощью ВАШ, где боль оценивается по шкале от 0 до 10; большие значения указывают на больший уровень боли.
|
Окончание процедуры (около 10 минут, день 1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, которые предпочитают использовать ВА, среди участников группы «Контроль, затем вмешательство»
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kristen Lo Sicco, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-00472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, будут предоставлены по обоснованному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает для использования данных заключает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health.
Запросы могут быть направлены доктору Кристен Ло Сикко.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Начинается через 9 месяцев и заканчивается через 36 месяцев после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователю, предложившему использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу Kristen.losicco@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .